- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667237
Genomförbarhet av ett kort hembaserat rehabiliteringsprogram för cancerpatienter som väntar på lungresektionskirurgi
De allmänna målen för denna studie är att verifiera genomförbarheten av ett kort hembaserat rehabiliteringsprogram för cancerpatienter före lungresektionskirurgi, och att kvantifiera dess effekter på aerob kapacitet, träningstolerans och skelettmuskelstyrka.
Därför är hypoteserna i denna studie att:
- Implementering av ett kort hembaserat rehabiliteringsprogram (4 veckor) baserat på träning är genomförbart och säkert för patienter med lungcancerresektionskandidater.
- Jämfört med kontrollpatienter kommer patienter som ingår i det hembaserade rehabiliteringsprogrammet att avsevärt förbättra sin aeroba kapacitet, träningstolerans och armar och ben muskelkraft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom lungcancer är den vanligaste dödsorsaken i cancer, utgör lungcancer en akut hälsofråga som genererar betydande sociala kostnader. I Kanada kommer 2009 uppskattningsvis 23 400 personer att diagnostiseras med lungcancer och 20 500 kommer att dö av sjukdomen. För personer med lokaliserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) erbjuder lungresektionskirurgi den bästa chansen att bota sjukdomen. Utöver lungcancer upplever dessa patienter ofta sådana effekter som minskad träningskapacitet och tolerans, muskelsvaghet och minskad livskvalitet. Många undersökningar visade ett samband mellan låg träningskapacitet och hjärt-lungkomplikationer kring operation. Därför kan implementeringen av ett preoperativt lungrehabiliteringsprogram, fokuserat på att förbättra den aerobiska kapaciteten, ha betydande positiva resultat, särskilt genom att minska operativa risker. Effektiviteten av lungrehabilitering, oavsett om den utförs i en övervakad miljö eller som ett hembaserat program, är välkänd och sådana program ingår i riktlinjer för många lungsjukdomar. Trots dessa fakta har få undersökningar studerat dess inverkan på lungcancerpatienter som väntar på operation. Dessutom har ingen undersökt genomförbarheten och effektiviteten av ett hembaserat program för denna befolkning.
Vi planerar att använda den tiden i väntan på operation för att öka träningskapaciteten och arbetstoleransen hos cancerpatienter som väntar på operation. Vår expertis inom lungrehabilitering kommer att visa sig vara ovärderlig för att genomföra detta forskningsprojekt vars mål är att verifiera genomförbarheten av ett kort hembaserat rehabiliteringsprogram för cancerpatienter som väntar på lungresektionsoperation, och att mäta dess effekter på aerob kapacitet, arbete tolerans och muskelstyrka.
På detta sätt hoppas vi kunna bidra till att utveckla innovativa interventioner som kommer att hjälpa Canadian Lung Associations uppdrag att förbättra hälsan hos patienter med andningsproblem. Resultaten av denna studie kommer att leda till utvecklingen av en multicenter, randomiserad studie som kommer att utformas för att verifiera effekten av sådana ingrepp på postoperativa komplikationer i denna population.
Experimentell design:
Denna pilotstudie kommer att äga rum vid forskningscentret för Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), i samarbete med avdelningen för thoraxkirurgi och Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). När lungcancer och kirurgiskt ingrepp har övervägts av pneumolog, kommer vi att inhämta patientens samtycke och vi kommer att gå vidare till den första bedömningen.
Efter den första utvärderingen kommer deltagarna att genomgå ett 4-veckors hembaserat rehabiliteringsprogram under överinseende av en träningsspecialist certifierad av American College of Sport Medicine. Patienterna kommer att omvärderas efter 4 veckor.
Preliminär screening: En första screening, inklusive bedömning av maximal syreförbrukning, kommer att utföras under överinseende av en andningsläkare (Dr F. Maltais) för att säkerställa att patienterna uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier i studien. Dessutom kommer en kort historia av varje patients sjukdomsförlopp och medicin att registreras.
Antropometriska mått: Vikt och höjd kommer att mätas för att bestämma Body Mass Index (BMI). Kroppssammansättningen kommer att analyseras med bioimpedans (InBody 520, Biospace).
Livskvalitet och psykisk ångest: Generiska livskvalitetsfrågeformulär ger information om många aspekter av en patients liv och kan också användas för att skilja mellan patienter inom samma population. De är dock inte lika lyhörda för förändringar som sjukdomsspecifika frågeformulär. Således kommer generisk livskvalitetsbedömning att erhållas vid tidpunkten för inskrivningen. SF-36-undersökningen valdes för sin enkla administration och för att det är det mest använda frågeformuläret. En fransk version av SF-36 finns för närvarande tillgänglig. Dessa data kommer endast att erhållas för beskrivande analyser.
Lungfunktionstester: Standard lungfunktionstester inklusive spirometri, lungvolymer och kolmonoxiddiffusionskapacitet kommer att erhållas för alla försökspersoner under den initiala utvärderingen, enligt tidigare beskrivna riktlinjer och relaterade till lämpliga referensvärden.
Träningstest med inkrementell cykel: För att fastställa maximal aerob kapacitet och lämplighet, och för att kvantifiera förändringar i träningstolerans som inträffar med träningsträning, kommer ett inkrementellt träningstest att utföras (före inkludering). Patienterna kommer att sitta på en elektriskt bromsad ergocykel (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) och kopplas till träningskretsen genom ett munstycke (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Ett progressivt stegvis träningstest kommer att utföras upp till individens maximala kapacitet, med träningssteg på 1 minut och steg om 5-10 watt. Hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras med hjälp av pulsoximetri respektive EKG. Symtom på dyspné och bentrötthet kommer att registreras med hjälp av en modifierad Borg-skala för upplevd ansträngning52. Testning kommer att ske under medicinsk övervakning, i träningsfysiologiska laboratoriet vid IUCPQs forskningscenter.
Träningstest med konstant arbetstakt och 6-minuters gångtest: Ett träningstest med konstant arbetshastighet och ett 6-minuters gångtest kommer att utföras för att kvantifiera förändringar i träningstolerans som inträffar med träningsträning.
- Under träningstestet med konstant arbetshastighet kommer patienter att uppmanas att trampa med 80 % av den maximala träningshastigheten som bestämts under det maximala testet, och tiden till utmattning kommer att mätas. Puls, dyspné Borg-poäng och syremättnad kommer att övervakas. Extra syre kommer att användas om syremättnad < 90 %.
- För 6-minuters gångtestet kommer patienter också att uppmanas att gå så långt som möjligt i 6 minuter med standardiserad uppmuntran53. Två försök kommer att göras och endast den bästa kommer att användas för dataanalys. Övervakning av andnings- och hjärtparametrar, förutom dyspné och bentrötthet (modifierad Borg-skala) kommer att göras under testet.
Styrkeutvärdering:
- Quadriceps styrka kommer att bedömas på två sätt. För det första genom maximal frivillig sammandragning och för det andra genom att mäta supramaximal ryckspänning från en serie ryckningar efter en magnetisk stimulering (Magstim 200; Magstim Co.) av femoralisnerven som tidigare beskrivits. Genererad kraft kommer att mätas med en isometrisk kraftmätare medan försökspersoner kommer att vara i en standardiserad positionering. Validiteten och känsligheten för denna utrustning har tidigare studerats och vi har använt den i tidigare studier.
- Maximal frivillig sammandragning av biceps brachii, deltoideus och hamstring kommer att mätas med en handhållen dynamometer (Microfet. Hoggan Inc, USA), med den metod som beskrivs och valideras av Andrews och kollegor56. Slutligen kommer en maximal draghållfasthet att bedömas med en hydraulisk dynamometer (Jamar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av en icke-småcellig lungcancer på väntelista för lungresektion
- Med ett VO2-toppvärde på mindre än 20mL/kg/min.
Exklusions kriterier:
- SaO2 mindre än 80 % under kardiopulmonell träningstest
- Kontraindikationer för träningstestning (enligt American Thoracic Society/American College of Chest Physicians riktlinjer för träningstestning)
- En historia av betydande eller kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, diabetes eller muskuloskeletala bekymmer som kan begränsa dessa försökspersoners förmåga att utföra aktiva övningar
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som äventyrar träningsrehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungrehabilitering
|
Rehabiliteringsprogrammet kommer att vara ett egenkontrollerat och minimalt övervakat hemträningsprogram.
Övningsträningsmodaliteter och intensitet kommer att anpassas till patientens individuella tillstånd.
Det kommer att innehålla aerobic och styrkeövningar 5 gånger i veckan i 4 veckor.
Aerobic träning kommer att ske på en bärbar ergocykel.
Målintensiteten kommer att motsvara 60 % av den maximala arbetshastigheten som uppnås under det maximala progressiva kardiopulmonella träningstestet, med sikte på en ackumulerad tid på 40 minuter per dag.
Pulsen, motsvarande en träningsnivå på 60 % av max träningskapacitet under det maximala träningstestet, kommer att noteras och patienterna instrueras att träna med denna hjärtfrekvens ± 10 slag.
Muskelövningar kommer att utföras med hjälp av elastiska band och användning av gravitation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att verifiera genomförbarheten av en kort hembaserad rehabilitering för cancerpatienter före ett program för lungresektionskirurgi.
Tidsram: Under 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
Under 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att kvantifiera cykeluthållighetsförändringen som induceras av en kort hembaserad rehabilitering för cancerpatienter före ett program för lungresektionskirurgi.
Tidsram: före och efter ett 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
före och efter ett 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
|
Att kvantifiera quadriceps-muskelkraftsförändringen som induceras av en kort hembaserad rehabilitering för cancerpatienter före ett program för lungresektionskirurgi.
Tidsram: före och efter ett 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
före och efter ett 4 veckors rehabiliteringsprogram före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .