- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667237
Haalbaarheid van een kort thuisgebaseerd revalidatieprogramma voor kankerpatiënten die wachten op een longresectie
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het verifiëren van de haalbaarheid van een kort thuisgericht revalidatieprogramma voor kankerpatiënten voorafgaand aan een longresectieoperatie, en het kwantificeren van de effecten ervan op de aërobe capaciteit, inspanningstolerantie en skeletspierkracht.
Daarom zijn de hypothesen van dit onderzoek dat:
- Implementatie van een kort thuisrevalidatieprogramma (4 weken) op basis van inspanningstraining is haalbaar en veilig bij patiënten met longkankerresectiekandidaten.
- Vergeleken met controlepatiënten zullen patiënten die deelnemen aan het thuisrevalidatieprogramma hun aërobe capaciteit, inspanningstolerantie en spierkracht in armen en benen aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker en vormt een urgent gezondheidsprobleem dat aanzienlijke maatschappelijke kosten met zich meebrengt. In Canada zullen in 2009 naar schatting 23.400 mensen de diagnose longkanker krijgen en zullen er 20.500 aan de ziekte overlijden. Voor mensen met gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) biedt longresectiechirurgie de beste kans om de ziekte te genezen. Naast longkanker ervaren deze patiënten vaak effecten als een vermindering van hun inspanningscapaciteit en tolerantie, spierzwakte en verminderde kwaliteit van leven. Veel onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen een lage inspanningscapaciteit en cardiopulmonale complicaties rond chirurgie. Daarom zou de implementatie van een preoperatief longrevalidatieprogramma, gericht op het verbeteren van de aërobe capaciteit, aanzienlijke positieve resultaten kunnen hebben, met name door het verminderen van operatierisico's. De effectiviteit van longrevalidatie, of deze nu wordt uitgevoerd onder toezicht of als een thuisprogramma, wordt alom erkend en dergelijke programma's zijn opgenomen in richtlijnen voor veel longziekten. Ondanks deze feiten is er maar weinig onderzoek gedaan naar de impact ervan op longkankerpatiënten die wachten op een operatie. Bovendien heeft niemand de haalbaarheid en effectiviteit van een thuisprogramma voor deze populatie onderzocht.
We zijn van plan om de tijd die wacht op een operatie te gebruiken om de inspanningscapaciteit en werktolerantie van kankerpatiënten die wachten op een operatie te vergroten. Onze expertise op het gebied van longrevalidatie zal van onschatbare waarde blijken te zijn bij het uitvoeren van dit onderzoeksproject, dat tot doel heeft de haalbaarheid te verifiëren van een kort thuisrevalidatieprogramma voor kankerpatiënten die wachten op een longresectie, en de effecten ervan op aerobe capaciteit, werk tolerantie en spierkracht.
Op deze manier hopen we bij te dragen aan de ontwikkeling van innovatieve interventies die de missie van de Canadian Lung Association om de gezondheid van patiënten met ademhalingsproblemen te verbeteren, zullen ondersteunen. De resultaten van deze studie zullen leiden tot de ontwikkeling van een multicenter, gerandomiseerde studie die zal worden ontworpen om de impact van dergelijke interventies op postoperatieve complicaties bij deze populatie te verifiëren.
Experimenteel ontwerp:
Deze pilootstudie zal plaatsvinden in het onderzoekscentrum van het Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), in samenwerking met de afdeling thoracale chirurgie en het Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Zodra de longkanker en chirurgische ingreep door de longarts zijn overwogen, zullen we de toestemming van de patiënt verkrijgen en zullen we overgaan tot de eerste beoordeling.
Na de eerste evaluatie ondergaan de deelnemers een 4 weken durend thuisrevalidatieprogramma onder toezicht van een oefenspecialist die is gecertificeerd door het American College of Sport Medicine. Patiënten worden na 4 weken opnieuw geëvalueerd.
Voorafgaande screening: Een eerste screening, inclusief beoordeling van het maximale zuurstofverbruik, zal worden uitgevoerd onder supervisie van een ademhalingsarts (Dr. F. Maltais) om ervoor te zorgen dat patiënten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Daarnaast wordt een korte geschiedenis van het ziekteverloop en de medicatie van elke patiënt bijgehouden.
Antropometrische metingen: Gewicht en lengte worden gemeten om de Body Mass Index (BMI) te bepalen. De lichaamssamenstelling wordt geanalyseerd door middel van bio-impedantie (InBody 520, Biospace).
Kwaliteit van leven en psychisch leed: algemene vragenlijsten over de kwaliteit van leven geven informatie over vele aspecten van het leven van een patiënt en kunnen ook worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten binnen dezelfde populatie. Ze reageren echter niet zo snel op verandering als ziektespecifieke vragenlijsten. Aldus wordt een generieke beoordeling van de kwaliteit van leven verkregen op het moment van inschrijving. De SF-36-enquête is geselecteerd vanwege het gebruiksgemak en omdat het de meest gebruikte vragenlijst is. Een Franse versie van de SF-36 is momenteel beschikbaar. Deze gegevens worden alleen verkregen voor beschrijvende analyses.
Longfunctietesten: Standaard longfunctietesten inclusief spirometrie, longvolumes en koolmonoxidediffusiecapaciteit zullen voor alle proefpersonen worden verkregen tijdens de eerste evaluatie, volgens eerder beschreven richtlijnen, en gerelateerd aan de juiste referentiewaarden.
Incrementele cyclusinspanningstest: Om de maximale aërobe capaciteit en geschiktheid te bepalen, en om veranderingen in inspanningstolerantie die optreden bij inspanningstraining te kwantificeren, zal een incrementele inspanningstest worden uitgevoerd (vóór opname). Patiënten zitten op een elektrisch geremde ergocycle (Quinton Corival 400; AH Robins, Seattle, WA) en via een mondstuk aangesloten op het oefencircuit (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Er wordt een progressieve stapsgewijze inspanningstest uitgevoerd tot de maximale capaciteit van het individu, met trainingsstappen van 1 minuut en stappen van 5-10 watt. Hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd met respectievelijk pulsoximetrie en ECG. Symptomen van kortademigheid en vermoeidheid van de benen zullen worden geregistreerd met behulp van een aangepaste Borg-schaal voor waargenomen inspanning52. Het testen vindt plaats onder medisch toezicht, in het inspanningsfysiologisch laboratorium van het IUCPQ-onderzoekscentrum.
Cyclusinspanningstest met constante werksnelheid en wandeltest van 6 minuten: Een inspanningstest met constante werksnelheid en een wandeltest van 6 minuten zullen worden uitgevoerd om veranderingen in inspanningstolerantie te kwantificeren die optreden bij inspanningstraining.
- Tijdens de inspanningstest met constante werksnelheid wordt patiënten gevraagd om te trappen met een maximale inspanningssnelheid van 80% die tijdens de maximale test is bepaald, en de tijd tot uitputting zal worden gemeten. Hartslag, dyspnoe Borg-score en zuurstofverzadiging worden gecontroleerd. Er wordt extra zuurstof gebruikt als de zuurstofverzadiging < 90% is.
- Voor de looptest van 6 minuten wordt patiënten ook gevraagd gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen met gestandaardiseerde aanmoediging53. Er zullen twee proeven worden gedaan en alleen de beste zal worden gebruikt voor data-analyse. Monitoring van ademhalings- en hartparameters, naast kortademigheid en beenvermoeidheid (gemodificeerde Borg-schaal) zal tijdens de test worden gedaan.
Sterkte evaluatie:
- De kracht van de quadriceps wordt op twee manieren beoordeeld. Ten eerste door maximale vrijwillige contractie en ten tweede door supramaximale spierspanning te meten van een reeks spiertrekkingen na een magnetische stimulatie (Magstim 200; Magstim Co.) van de femorale zenuw zoals eerder beschreven. De gegenereerde kracht wordt gemeten door een isometrische krachtmeter terwijl de proefpersonen zich in een gestandaardiseerde positie bevinden. Validiteit en gevoeligheid van deze apparatuur zijn eerder bestudeerd en we hebben het in eerdere studies gebruikt.
- De maximale vrijwillige contractie van de biceps brachii, deltaspier en hamstring wordt gemeten met een handdynamometer (Microfet. Hoggan Inc, VS), gebruikmakend van de methode beschreven en gevalideerd door Andrews en collega's56. Tot slot wordt met een hydraulische dynamometer (Jamar) een maximale grijpkracht bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan een niet-kleincellige longkanker op een wachtlijst voor longresectie
- Met een VO2-piekwaarde van minder dan 20 ml/kg/min.
Uitsluitingscriteria:
- SaO2 minder dan 80% tijdens de cardiopulmonale inspanningstest
- Contra-indicaties voor inspanningstests (volgens de richtlijnen voor inspanningstests van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Een voorgeschiedenis van significante of cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes of musculoskeletale problemen die het vermogen van deze personen om actieve oefeningen uit te voeren kunnen beperken
- Ernstige psychiatrische ziekte die de naleving van trainingsrevalidatie in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Longrevalidatie
|
Het revalidatieprogramma zal een zelfgecontroleerd en minimaal begeleid thuisoefenprogramma zijn.
Trainingsmodaliteiten en -intensiteit zullen worden aangepast aan de individuele toestand van de patiënt.
Het omvat aerobics- en krachtoefeningen 5 keer per week gedurende 4 weken.
Aërobe training wordt gegeven op een draagbare ergocycle.
De doelintensiteit komt overeen met 60% van het maximale werktempo dat wordt bereikt tijdens de maximale progressieve cardiopulmonale inspanningstest, waarbij wordt gestreefd naar een cumulatieve tijd van 40 minuten per dag.
De hartslag, overeenkomend met een inspanningsniveau van 60% van de maximale inspanningscapaciteit tijdens de maximale inspanningstest, wordt genoteerd en patiënten krijgen de instructie om te trainen met deze hartslag ± 10 slagen.
Spieroefeningen worden uitgevoerd met behulp van elastische banden en gebruik van de zwaartekracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De haalbaarheid verifiëren van een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: Tijdens een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Tijdens een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het kwantificeren van de verandering in het uithoudingsvermogen van de cyclus veroorzaakt door een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Het kwantificeren van de verandering in spierkracht van de quadriceps veroorzaakt door een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Revalidatieprogramma voor longrevalidatie aan huis
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen