Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een kort thuisgebaseerd revalidatieprogramma voor kankerpatiënten die wachten op een longresectie

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het verifiëren van de haalbaarheid van een kort thuisgericht revalidatieprogramma voor kankerpatiënten voorafgaand aan een longresectieoperatie, en het kwantificeren van de effecten ervan op de aërobe capaciteit, inspanningstolerantie en skeletspierkracht.

Daarom zijn de hypothesen van dit onderzoek dat:

  1. Implementatie van een kort thuisrevalidatieprogramma (4 weken) op basis van inspanningstraining is haalbaar en veilig bij patiënten met longkankerresectiekandidaten.
  2. Vergeleken met controlepatiënten zullen patiënten die deelnemen aan het thuisrevalidatieprogramma hun aërobe capaciteit, inspanningstolerantie en spierkracht in armen en benen aanzienlijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker en vormt een urgent gezondheidsprobleem dat aanzienlijke maatschappelijke kosten met zich meebrengt. In Canada zullen in 2009 naar schatting 23.400 mensen de diagnose longkanker krijgen en zullen er 20.500 aan de ziekte overlijden. Voor mensen met gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) biedt longresectiechirurgie de beste kans om de ziekte te genezen. Naast longkanker ervaren deze patiënten vaak effecten als een vermindering van hun inspanningscapaciteit en tolerantie, spierzwakte en verminderde kwaliteit van leven. Veel onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen een lage inspanningscapaciteit en cardiopulmonale complicaties rond chirurgie. Daarom zou de implementatie van een preoperatief longrevalidatieprogramma, gericht op het verbeteren van de aërobe capaciteit, aanzienlijke positieve resultaten kunnen hebben, met name door het verminderen van operatierisico's. De effectiviteit van longrevalidatie, of deze nu wordt uitgevoerd onder toezicht of als een thuisprogramma, wordt alom erkend en dergelijke programma's zijn opgenomen in richtlijnen voor veel longziekten. Ondanks deze feiten is er maar weinig onderzoek gedaan naar de impact ervan op longkankerpatiënten die wachten op een operatie. Bovendien heeft niemand de haalbaarheid en effectiviteit van een thuisprogramma voor deze populatie onderzocht.

We zijn van plan om de tijd die wacht op een operatie te gebruiken om de inspanningscapaciteit en werktolerantie van kankerpatiënten die wachten op een operatie te vergroten. Onze expertise op het gebied van longrevalidatie zal van onschatbare waarde blijken te zijn bij het uitvoeren van dit onderzoeksproject, dat tot doel heeft de haalbaarheid te verifiëren van een kort thuisrevalidatieprogramma voor kankerpatiënten die wachten op een longresectie, en de effecten ervan op aerobe capaciteit, werk tolerantie en spierkracht.

Op deze manier hopen we bij te dragen aan de ontwikkeling van innovatieve interventies die de missie van de Canadian Lung Association om de gezondheid van patiënten met ademhalingsproblemen te verbeteren, zullen ondersteunen. De resultaten van deze studie zullen leiden tot de ontwikkeling van een multicenter, gerandomiseerde studie die zal worden ontworpen om de impact van dergelijke interventies op postoperatieve complicaties bij deze populatie te verifiëren.

Experimenteel ontwerp:

Deze pilootstudie zal plaatsvinden in het onderzoekscentrum van het Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), in samenwerking met de afdeling thoracale chirurgie en het Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Zodra de longkanker en chirurgische ingreep door de longarts zijn overwogen, zullen we de toestemming van de patiënt verkrijgen en zullen we overgaan tot de eerste beoordeling.

Na de eerste evaluatie ondergaan de deelnemers een 4 weken durend thuisrevalidatieprogramma onder toezicht van een oefenspecialist die is gecertificeerd door het American College of Sport Medicine. Patiënten worden na 4 weken opnieuw geëvalueerd.

Voorafgaande screening: Een eerste screening, inclusief beoordeling van het maximale zuurstofverbruik, zal worden uitgevoerd onder supervisie van een ademhalingsarts (Dr. F. Maltais) om ervoor te zorgen dat patiënten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Daarnaast wordt een korte geschiedenis van het ziekteverloop en de medicatie van elke patiënt bijgehouden.

Antropometrische metingen: Gewicht en lengte worden gemeten om de Body Mass Index (BMI) te bepalen. De lichaamssamenstelling wordt geanalyseerd door middel van bio-impedantie (InBody 520, Biospace).

Kwaliteit van leven en psychisch leed: algemene vragenlijsten over de kwaliteit van leven geven informatie over vele aspecten van het leven van een patiënt en kunnen ook worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten binnen dezelfde populatie. Ze reageren echter niet zo snel op verandering als ziektespecifieke vragenlijsten. Aldus wordt een generieke beoordeling van de kwaliteit van leven verkregen op het moment van inschrijving. De SF-36-enquête is geselecteerd vanwege het gebruiksgemak en omdat het de meest gebruikte vragenlijst is. Een Franse versie van de SF-36 is momenteel beschikbaar. Deze gegevens worden alleen verkregen voor beschrijvende analyses.

Longfunctietesten: Standaard longfunctietesten inclusief spirometrie, longvolumes en koolmonoxidediffusiecapaciteit zullen voor alle proefpersonen worden verkregen tijdens de eerste evaluatie, volgens eerder beschreven richtlijnen, en gerelateerd aan de juiste referentiewaarden.

Incrementele cyclusinspanningstest: Om de maximale aërobe capaciteit en geschiktheid te bepalen, en om veranderingen in inspanningstolerantie die optreden bij inspanningstraining te kwantificeren, zal een incrementele inspanningstest worden uitgevoerd (vóór opname). Patiënten zitten op een elektrisch geremde ergocycle (Quinton Corival 400; AH Robins, Seattle, WA) en via een mondstuk aangesloten op het oefencircuit (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Er wordt een progressieve stapsgewijze inspanningstest uitgevoerd tot de maximale capaciteit van het individu, met trainingsstappen van 1 minuut en stappen van 5-10 watt. Hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd met respectievelijk pulsoximetrie en ECG. Symptomen van kortademigheid en vermoeidheid van de benen zullen worden geregistreerd met behulp van een aangepaste Borg-schaal voor waargenomen inspanning52. Het testen vindt plaats onder medisch toezicht, in het inspanningsfysiologisch laboratorium van het IUCPQ-onderzoekscentrum.

Cyclusinspanningstest met constante werksnelheid en wandeltest van 6 minuten: Een inspanningstest met constante werksnelheid en een wandeltest van 6 minuten zullen worden uitgevoerd om veranderingen in inspanningstolerantie te kwantificeren die optreden bij inspanningstraining.

  1. Tijdens de inspanningstest met constante werksnelheid wordt patiënten gevraagd om te trappen met een maximale inspanningssnelheid van 80% die tijdens de maximale test is bepaald, en de tijd tot uitputting zal worden gemeten. Hartslag, dyspnoe Borg-score en zuurstofverzadiging worden gecontroleerd. Er wordt extra zuurstof gebruikt als de zuurstofverzadiging < 90% is.
  2. Voor de looptest van 6 minuten wordt patiënten ook gevraagd gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen met gestandaardiseerde aanmoediging53. Er zullen twee proeven worden gedaan en alleen de beste zal worden gebruikt voor data-analyse. Monitoring van ademhalings- en hartparameters, naast kortademigheid en beenvermoeidheid (gemodificeerde Borg-schaal) zal tijdens de test worden gedaan.

Sterkte evaluatie:

  1. De kracht van de quadriceps wordt op twee manieren beoordeeld. Ten eerste door maximale vrijwillige contractie en ten tweede door supramaximale spierspanning te meten van een reeks spiertrekkingen na een magnetische stimulatie (Magstim 200; Magstim Co.) van de femorale zenuw zoals eerder beschreven. De gegenereerde kracht wordt gemeten door een isometrische krachtmeter terwijl de proefpersonen zich in een gestandaardiseerde positie bevinden. Validiteit en gevoeligheid van deze apparatuur zijn eerder bestudeerd en we hebben het in eerdere studies gebruikt.
  2. De maximale vrijwillige contractie van de biceps brachii, deltaspier en hamstring wordt gemeten met een handdynamometer (Microfet. Hoggan Inc, VS), gebruikmakend van de methode beschreven en gevalideerd door Andrews en collega's56. Tot slot wordt met een hydraulische dynamometer (Jamar) een maximale grijpkracht bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een niet-kleincellige longkanker op een wachtlijst voor longresectie
  • Met een VO2-piekwaarde van minder dan 20 ml/kg/min.

Uitsluitingscriteria:

  • SaO2 minder dan 80% tijdens de cardiopulmonale inspanningstest
  • Contra-indicaties voor inspanningstests (volgens de richtlijnen voor inspanningstests van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
  • Een voorgeschiedenis van significante of cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes of musculoskeletale problemen die het vermogen van deze personen om actieve oefeningen uit te voeren kunnen beperken
  • Ernstige psychiatrische ziekte die de naleving van trainingsrevalidatie in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longrevalidatie
Het revalidatieprogramma zal een zelfgecontroleerd en minimaal begeleid thuisoefenprogramma zijn. Trainingsmodaliteiten en -intensiteit zullen worden aangepast aan de individuele toestand van de patiënt. Het omvat aerobics- en krachtoefeningen 5 keer per week gedurende 4 weken. Aërobe training wordt gegeven op een draagbare ergocycle. De doelintensiteit komt overeen met 60% van het maximale werktempo dat wordt bereikt tijdens de maximale progressieve cardiopulmonale inspanningstest, waarbij wordt gestreefd naar een cumulatieve tijd van 40 minuten per dag. De hartslag, overeenkomend met een inspanningsniveau van 60% van de maximale inspanningscapaciteit tijdens de maximale inspanningstest, wordt genoteerd en patiënten krijgen de instructie om te trainen met deze hartslag ± 10 slagen. Spieroefeningen worden uitgevoerd met behulp van elastische banden en gebruik van de zwaartekracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid verifiëren van een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: Tijdens een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
Tijdens een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het kwantificeren van de verandering in het uithoudingsvermogen van de cyclus veroorzaakt door een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
Het kwantificeren van de verandering in spierkracht van de quadriceps veroorzaakt door een korte thuisrevalidatie voor kankerpatiënten voorafgaand aan een programma voor longresectiechirurgie.
Tijdsspanne: voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie
voor en na een revalidatieprogramma van 4 weken voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Revalidatieprogramma voor longrevalidatie aan huis

3
Abonneren