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Viabilidade de um Programa de Reabilitação Domiciliar Curto para Pacientes com Câncer à Espera de Cirurgia de Ressecção Pulmonar

Os objetivos gerais deste estudo são verificar a viabilidade de um curto programa de reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes da cirurgia de ressecção pulmonar e quantificar seus efeitos na capacidade aeróbica, tolerância ao exercício e força muscular esquelética.

Portanto, as hipóteses deste estudo são que:

  1. A implementação de um curto programa de reabilitação domiciliar (4 semanas) baseado em treinamento físico é viável e segura em pacientes candidatos à ressecção de câncer de pulmão.
  2. Em comparação com pacientes de controle, os pacientes incluídos no programa de reabilitação domiciliar melhorarão significativamente sua capacidade aeróbica, tolerância ao exercício e força muscular de braços e pernas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sendo a principal causa de morte por câncer, o câncer de pulmão representa um problema de saúde premente que gera custos sociais significativos. No Canadá, em 2009, cerca de 23.400 pessoas serão diagnosticadas com câncer de pulmão e 20.500 morrerão da doença. Para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas localizado (NSCLC), a cirurgia de ressecção pulmonar oferece a melhor chance de curar a doença. Além do câncer de pulmão, esses pacientes frequentemente apresentam efeitos como redução da capacidade e tolerância ao exercício, fraqueza muscular e diminuição da qualidade de vida. Muitas pesquisas demonstraram uma ligação entre uma baixa capacidade de exercício e complicações cardiopulmonares em torno da cirurgia. Portanto, a implementação de um programa de reabilitação pulmonar pré-operatória, focado na melhora da capacidade aeróbica, pode ter resultados positivos significativos, notadamente na redução dos riscos operatórios. A eficácia da reabilitação pulmonar, seja realizada em um ambiente supervisionado ou como um programa domiciliar, é bem reconhecida e tais programas estão incluídos nas diretrizes para muitas doenças pulmonares. Apesar desses fatos, poucas pesquisas estudaram seu impacto em pacientes com câncer de pulmão à espera de cirurgia. Além disso, ninguém examinou a viabilidade e eficácia de um programa domiciliar para essa população.

Planejamos usar esse tempo de espera pela cirurgia para aumentar a capacidade de exercício e a tolerância ao trabalho de pacientes com câncer que aguardam a cirurgia. Nossa experiência em reabilitação pulmonar será inestimável para a realização deste projeto de pesquisa cujos objetivos são verificar a viabilidade de um programa curto de reabilitação domiciliar para pacientes com câncer à espera de cirurgia de ressecção pulmonar e medir seus efeitos na capacidade aeróbica, trabalho tolerância e força muscular.

Dessa forma, esperamos contribuir para o desenvolvimento de intervenções inovadoras que auxiliem a missão da Canadian Lung Association de melhorar a saúde de pacientes com problemas respiratórios. Os resultados deste estudo conduzirão ao desenvolvimento de um estudo multicêntrico e randomizado que será desenhado para verificar o impacto de tais intervenções nas complicações pós-operatórias nesta população.

Design experimental:

Este estudo piloto será realizado no centro de pesquisa do Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), em colaboração com a divisão de cirurgia torácica e o Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Uma vez considerado o câncer de pulmão e o procedimento cirúrgico pelo pneumologista, obteremos o consentimento do paciente e procederemos à avaliação inicial.

Após a avaliação inicial, os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação domiciliar de 4 semanas, sob a supervisão de um especialista em exercícios certificado pelo American College of Sport Medicine. Os pacientes serão reavaliados após 4 semanas.

Triagem preliminar: Uma triagem inicial, incluindo avaliação do consumo máximo de oxigênio, será realizada sob a supervisão de um médico respiratório (Dr. F. Maltais) para garantir que os pacientes atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Além disso, um breve histórico do curso da doença e da medicação de cada paciente será registrado.

Medidas antropométricas: Peso e altura serão medidos para determinação do Índice de Massa Corporal (IMC). A composição corporal será analisada por bioimpedância (InBody 520, Biospace).

Qualidade de vida e sofrimento psicológico: Questionários genéricos de qualidade de vida fornecem informações sobre muitos aspectos da vida de um paciente e também podem ser usados ​​para discriminar entre pacientes dentro da mesma população. No entanto, eles não respondem tão bem às mudanças quanto os questionários específicos para doenças. Assim, a avaliação genérica da qualidade de vida será obtida no momento da inscrição. A pesquisa SF-36 foi selecionada por sua facilidade de administração e por ser o questionário mais utilizado. Uma versão francesa do SF-36 está atualmente disponível. Esses dados serão obtidos apenas para análises descritivas.

Testes de função pulmonar: Testes de função pulmonar padrão, incluindo espirometria, volumes pulmonares e capacidade de difusão de monóxido de carbono, serão obtidos para todos os indivíduos durante a avaliação inicial, de acordo com as diretrizes descritas anteriormente e relacionados a valores de referência apropriados.

Teste de exercício de ciclo incremental: Para determinar a capacidade aeróbica de pico e elegibilidade, e para quantificar as mudanças na tolerância ao exercício que ocorrem com o treinamento físico, um teste de exercício incremental será realizado (antes da inclusão). Os pacientes serão sentados em um ergociclo freado eletricamente (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) e conectado ao circuito de exercícios por meio de um bocal (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Um teste de exercício progressivo progressivo será realizado até a capacidade máxima do indivíduo, usando etapas de exercício de 1 minuto e incrementos de 5-10 watts. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas usando oximetria de pulso e ECG, respectivamente. Os sintomas de dispneia e fadiga nas pernas serão registrados usando uma escala modificada de Borg para esforço percebido52. Os testes serão realizados sob supervisão médica, no laboratório de fisiologia do exercício do centro de pesquisa do IUCPQ.

Teste de exercício em ciclo de trabalho constante e teste de caminhada de 6 minutos: Um teste de exercício em ciclo de ritmo de trabalho constante e um teste de caminhada de 6 minutos serão realizados para quantificar as mudanças na tolerância ao exercício que ocorrem com o treinamento físico.

  1. Durante o teste de exercício de ciclo de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a pedalar a 80% da taxa máxima de trabalho de exercício determinada durante o teste máximo, e o tempo até a exaustão será medido. Frequência cardíaca, escore de Borg para dispnéia e saturação de oxigênio serão monitorados. Oxigênio suplementar será usado se a saturação de oxigênio < 90%.
  2. Para o teste de caminhada de 6 minutos, os pacientes também serão solicitados a caminhar a maior distância possível por 6 minutos com incentivo padronizado53. Serão realizadas duas tentativas e somente a melhor será utilizada para análise dos dados. Monitoração dos parâmetros respiratórios e cardíacos, além de dispnéia e fadiga nas pernas (escala de Borg modificada) serão feitas durante o teste.

Avaliação de força:

  1. A força do quadríceps será avaliada de duas maneiras. Primeiro, por contração voluntária máxima e, segundo, medindo a tensão de contração supramáxima de uma série de contração após uma estimulação magnética (Magstim 200; Magstim Co.) do nervo femoral, conforme descrito anteriormente. A força gerada será medida por um medidor de força isométrica enquanto os sujeitos estarão em um posicionamento padronizado. A validade e a sensibilidade deste equipamento foram previamente estudadas e nós o utilizamos em estudos anteriores.
  2. A contração voluntária máxima do bíceps braquial, deltóide e isquiotibiais será medida com um dinamômetro de mão (Microfet. Hoggan Inc, EUA), utilizando o método descrito e validado por Andrews e colaboradores56. Por fim, será avaliada a força máxima de preensão com um dinamômetro hidráulico (Jamar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de um câncer de pulmão de células não pequenas em uma lista de espera para ressecção pulmonar
  • Ter um valor de pico de VO2 inferior a 20mL/kg/min.

Critério de exclusão:

  • SaO2 menor que 80% durante o teste de exercício cardiopulmonar
  • Contra-indicações para o teste de exercício (de acordo com as Diretrizes de Teste de Exercício da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
  • Uma história de doença significativa ou cardiovascular, hipertensão, diabetes ou problemas musculoesqueléticos que possam limitar a capacidade desses indivíduos de realizar exercícios ativos
  • Doença psiquiátrica grave que compromete a observância da reabilitação do treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação pulmonar
O programa de reabilitação será um programa de exercícios domiciliares automonitorado e minimamente supervisionado. As modalidades e a intensidade do treinamento de exercícios serão adaptadas à condição individual do paciente. Incluirá exercícios aeróbicos e de força 5 vezes por semana durante 4 semanas. O treino aeróbico será feito em ergociclo portátil. A intensidade alvo corresponderá a 60% da taxa máxima de trabalho alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo, visando um tempo cumulativo de 40 minutos por dia. A frequência cardíaca, correspondente a um nível de exercício de 60% da capacidade máxima de exercício durante o teste de esforço máximo, será anotada e os pacientes serão instruídos a treinar nesta frequência cardíaca ± 10 batimentos. Serão realizados exercícios musculares com uso de faixas elásticas e uso da gravidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Verificar a viabilidade de uma breve reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: Durante um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
Durante um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantificar a mudança de resistência do ciclo induzida por uma curta reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
Quantificar a mudança da força muscular do quadríceps induzida por uma curta reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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