- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667237
Viabilidade de um Programa de Reabilitação Domiciliar Curto para Pacientes com Câncer à Espera de Cirurgia de Ressecção Pulmonar
Os objetivos gerais deste estudo são verificar a viabilidade de um curto programa de reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes da cirurgia de ressecção pulmonar e quantificar seus efeitos na capacidade aeróbica, tolerância ao exercício e força muscular esquelética.
Portanto, as hipóteses deste estudo são que:
- A implementação de um curto programa de reabilitação domiciliar (4 semanas) baseado em treinamento físico é viável e segura em pacientes candidatos à ressecção de câncer de pulmão.
- Em comparação com pacientes de controle, os pacientes incluídos no programa de reabilitação domiciliar melhorarão significativamente sua capacidade aeróbica, tolerância ao exercício e força muscular de braços e pernas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sendo a principal causa de morte por câncer, o câncer de pulmão representa um problema de saúde premente que gera custos sociais significativos. No Canadá, em 2009, cerca de 23.400 pessoas serão diagnosticadas com câncer de pulmão e 20.500 morrerão da doença. Para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas localizado (NSCLC), a cirurgia de ressecção pulmonar oferece a melhor chance de curar a doença. Além do câncer de pulmão, esses pacientes frequentemente apresentam efeitos como redução da capacidade e tolerância ao exercício, fraqueza muscular e diminuição da qualidade de vida. Muitas pesquisas demonstraram uma ligação entre uma baixa capacidade de exercício e complicações cardiopulmonares em torno da cirurgia. Portanto, a implementação de um programa de reabilitação pulmonar pré-operatória, focado na melhora da capacidade aeróbica, pode ter resultados positivos significativos, notadamente na redução dos riscos operatórios. A eficácia da reabilitação pulmonar, seja realizada em um ambiente supervisionado ou como um programa domiciliar, é bem reconhecida e tais programas estão incluídos nas diretrizes para muitas doenças pulmonares. Apesar desses fatos, poucas pesquisas estudaram seu impacto em pacientes com câncer de pulmão à espera de cirurgia. Além disso, ninguém examinou a viabilidade e eficácia de um programa domiciliar para essa população.
Planejamos usar esse tempo de espera pela cirurgia para aumentar a capacidade de exercício e a tolerância ao trabalho de pacientes com câncer que aguardam a cirurgia. Nossa experiência em reabilitação pulmonar será inestimável para a realização deste projeto de pesquisa cujos objetivos são verificar a viabilidade de um programa curto de reabilitação domiciliar para pacientes com câncer à espera de cirurgia de ressecção pulmonar e medir seus efeitos na capacidade aeróbica, trabalho tolerância e força muscular.
Dessa forma, esperamos contribuir para o desenvolvimento de intervenções inovadoras que auxiliem a missão da Canadian Lung Association de melhorar a saúde de pacientes com problemas respiratórios. Os resultados deste estudo conduzirão ao desenvolvimento de um estudo multicêntrico e randomizado que será desenhado para verificar o impacto de tais intervenções nas complicações pós-operatórias nesta população.
Design experimental:
Este estudo piloto será realizado no centro de pesquisa do Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), em colaboração com a divisão de cirurgia torácica e o Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Uma vez considerado o câncer de pulmão e o procedimento cirúrgico pelo pneumologista, obteremos o consentimento do paciente e procederemos à avaliação inicial.
Após a avaliação inicial, os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação domiciliar de 4 semanas, sob a supervisão de um especialista em exercícios certificado pelo American College of Sport Medicine. Os pacientes serão reavaliados após 4 semanas.
Triagem preliminar: Uma triagem inicial, incluindo avaliação do consumo máximo de oxigênio, será realizada sob a supervisão de um médico respiratório (Dr. F. Maltais) para garantir que os pacientes atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Além disso, um breve histórico do curso da doença e da medicação de cada paciente será registrado.
Medidas antropométricas: Peso e altura serão medidos para determinação do Índice de Massa Corporal (IMC). A composição corporal será analisada por bioimpedância (InBody 520, Biospace).
Qualidade de vida e sofrimento psicológico: Questionários genéricos de qualidade de vida fornecem informações sobre muitos aspectos da vida de um paciente e também podem ser usados para discriminar entre pacientes dentro da mesma população. No entanto, eles não respondem tão bem às mudanças quanto os questionários específicos para doenças. Assim, a avaliação genérica da qualidade de vida será obtida no momento da inscrição. A pesquisa SF-36 foi selecionada por sua facilidade de administração e por ser o questionário mais utilizado. Uma versão francesa do SF-36 está atualmente disponível. Esses dados serão obtidos apenas para análises descritivas.
Testes de função pulmonar: Testes de função pulmonar padrão, incluindo espirometria, volumes pulmonares e capacidade de difusão de monóxido de carbono, serão obtidos para todos os indivíduos durante a avaliação inicial, de acordo com as diretrizes descritas anteriormente e relacionados a valores de referência apropriados.
Teste de exercício de ciclo incremental: Para determinar a capacidade aeróbica de pico e elegibilidade, e para quantificar as mudanças na tolerância ao exercício que ocorrem com o treinamento físico, um teste de exercício incremental será realizado (antes da inclusão). Os pacientes serão sentados em um ergociclo freado eletricamente (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) e conectado ao circuito de exercícios por meio de um bocal (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Um teste de exercício progressivo progressivo será realizado até a capacidade máxima do indivíduo, usando etapas de exercício de 1 minuto e incrementos de 5-10 watts. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas usando oximetria de pulso e ECG, respectivamente. Os sintomas de dispneia e fadiga nas pernas serão registrados usando uma escala modificada de Borg para esforço percebido52. Os testes serão realizados sob supervisão médica, no laboratório de fisiologia do exercício do centro de pesquisa do IUCPQ.
Teste de exercício em ciclo de trabalho constante e teste de caminhada de 6 minutos: Um teste de exercício em ciclo de ritmo de trabalho constante e um teste de caminhada de 6 minutos serão realizados para quantificar as mudanças na tolerância ao exercício que ocorrem com o treinamento físico.
- Durante o teste de exercício de ciclo de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a pedalar a 80% da taxa máxima de trabalho de exercício determinada durante o teste máximo, e o tempo até a exaustão será medido. Frequência cardíaca, escore de Borg para dispnéia e saturação de oxigênio serão monitorados. Oxigênio suplementar será usado se a saturação de oxigênio < 90%.
- Para o teste de caminhada de 6 minutos, os pacientes também serão solicitados a caminhar a maior distância possível por 6 minutos com incentivo padronizado53. Serão realizadas duas tentativas e somente a melhor será utilizada para análise dos dados. Monitoração dos parâmetros respiratórios e cardíacos, além de dispnéia e fadiga nas pernas (escala de Borg modificada) serão feitas durante o teste.
Avaliação de força:
- A força do quadríceps será avaliada de duas maneiras. Primeiro, por contração voluntária máxima e, segundo, medindo a tensão de contração supramáxima de uma série de contração após uma estimulação magnética (Magstim 200; Magstim Co.) do nervo femoral, conforme descrito anteriormente. A força gerada será medida por um medidor de força isométrica enquanto os sujeitos estarão em um posicionamento padronizado. A validade e a sensibilidade deste equipamento foram previamente estudadas e nós o utilizamos em estudos anteriores.
- A contração voluntária máxima do bíceps braquial, deltóide e isquiotibiais será medida com um dinamômetro de mão (Microfet. Hoggan Inc, EUA), utilizando o método descrito e validado por Andrews e colaboradores56. Por fim, será avaliada a força máxima de preensão com um dinamômetro hidráulico (Jamar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de um câncer de pulmão de células não pequenas em uma lista de espera para ressecção pulmonar
- Ter um valor de pico de VO2 inferior a 20mL/kg/min.
Critério de exclusão:
- SaO2 menor que 80% durante o teste de exercício cardiopulmonar
- Contra-indicações para o teste de exercício (de acordo com as Diretrizes de Teste de Exercício da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Uma história de doença significativa ou cardiovascular, hipertensão, diabetes ou problemas musculoesqueléticos que possam limitar a capacidade desses indivíduos de realizar exercícios ativos
- Doença psiquiátrica grave que compromete a observância da reabilitação do treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação pulmonar
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O programa de reabilitação será um programa de exercícios domiciliares automonitorado e minimamente supervisionado.
As modalidades e a intensidade do treinamento de exercícios serão adaptadas à condição individual do paciente.
Incluirá exercícios aeróbicos e de força 5 vezes por semana durante 4 semanas.
O treino aeróbico será feito em ergociclo portátil.
A intensidade alvo corresponderá a 60% da taxa máxima de trabalho alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo, visando um tempo cumulativo de 40 minutos por dia.
A frequência cardíaca, correspondente a um nível de exercício de 60% da capacidade máxima de exercício durante o teste de esforço máximo, será anotada e os pacientes serão instruídos a treinar nesta frequência cardíaca ± 10 batimentos.
Serão realizados exercícios musculares com uso de faixas elásticas e uso da gravidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Verificar a viabilidade de uma breve reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: Durante um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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Durante um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificar a mudança de resistência do ciclo induzida por uma curta reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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Quantificar a mudança da força muscular do quadríceps induzida por uma curta reabilitação domiciliar para pacientes com câncer antes do programa de cirurgia de ressecção pulmonar.
Prazo: antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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antes e depois de um programa de reabilitação de 4 semanas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20525
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