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Faisabilité d'un programme court de réadaptation à domicile pour les patients cancéreux en attente d'une chirurgie de résection pulmonaire

Les objectifs généraux de cette étude sont de vérifier la faisabilité d'un programme court de rééducation à domicile pour les patients atteints de cancer avant une chirurgie de résection pulmonaire, et de quantifier ses effets sur la capacité aérobie, la tolérance à l'effort et la force des muscles squelettiques.

Ainsi, les hypothèses de cette étude sont que :

  1. La mise en place d'un programme court de rééducation à domicile (4 semaines) basé sur un entraînement physique est faisable et sans danger chez les patients candidats à une résection du cancer du poumon.
  2. Par rapport aux patients témoins, les patients inclus dans le programme de rééducation à domicile amélioreront considérablement leur capacité aérobie, leur tolérance à l'exercice et leur force musculaire des bras et des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étant la principale cause de décès par cancer, le cancer du poumon représente un problème de santé urgent qui génère des coûts sociaux importants. Au Canada, en 2009, environ 23 400 personnes recevront un diagnostic de cancer du poumon et 20 500 en mourront. Pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules localisé (NSCLC), la chirurgie de résection pulmonaire offre les meilleures chances de guérir la maladie. En plus du cancer du poumon, ces patients éprouvent souvent des effets tels qu'une réduction de leur capacité d'exercice et de leur tolérance, une faiblesse musculaire et une diminution de la qualité de vie. De nombreuses recherches ont démontré un lien entre une faible capacité d'exercice et les complications cardiopulmonaires entourant la chirurgie. Ainsi, la mise en place d'un programme de réadaptation pulmonaire préopératoire, axé sur l'amélioration de la capacité aérobie, pourrait avoir des résultats positifs significatifs, notamment en réduisant les risques opératoires. L'efficacité de la réadaptation pulmonaire, qu'elle soit effectuée dans un cadre supervisé ou dans le cadre d'un programme à domicile, est bien reconnue et de tels programmes sont inclus dans les lignes directrices pour de nombreuses maladies pulmonaires. Malgré ces faits, peu de recherches ont étudié son impact sur les patients atteints d'un cancer du poumon en attente d'une intervention chirurgicale. De plus, personne n'a examiné la faisabilité et l'efficacité d'un programme à domicile pour cette population.

Nous prévoyons d'utiliser ce temps d'attente pour la chirurgie pour augmenter la capacité d'exercice et la tolérance au travail des patients atteints de cancer en attente d'une chirurgie. Notre expertise en réadaptation pulmonaire s'avérera précieuse pour mener à bien ce projet de recherche dont les objectifs sont de vérifier la faisabilité d'un programme court de réadaptation à domicile pour les patients atteints de cancer en attente d'une chirurgie de résection pulmonaire et d'en mesurer les effets sur la capacité aérobie, le travail tolérance et force musculaire.

De cette façon, nous espérons contribuer au développement d'interventions novatrices qui contribueront à la mission de l'Association pulmonaire du Canada d'améliorer la santé des patients souffrant de problèmes respiratoires. Les résultats de cette étude conduiront au développement d'une étude randomisée multicentrique qui sera conçue pour vérifier l'impact de telles interventions sur les complications postopératoires dans cette population.

Conception expérimentale:

Cette étude pilote se déroulera au centre de recherche de l'Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), en collaboration avec la division de chirurgie thoracique et le Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC). Une fois le cancer du poumon et l'acte chirurgical envisagés par le pneumologue, nous obtiendrons le consentement du patient et nous procéderons à l'évaluation initiale.

Après l'évaluation initiale, les participants suivront un programme de rééducation à domicile de 4 semaines sous la supervision d'un spécialiste de l'exercice certifié par l'American College of Sport Medicine. Les patients seront réévalués après 4 semaines.

Dépistage préliminaire : Un dépistage initial, comprenant une évaluation de la consommation maximale d'oxygène, sera effectué sous la supervision d'un pneumologue (Dr F. Maltais) pour s'assurer que les patients répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. De plus, un bref historique de l'évolution de la maladie et des médicaments de chaque patient sera enregistré.

Mesures anthropométriques : Le poids et la taille seront mesurés pour déterminer l'indice de masse corporelle (IMC). La composition corporelle sera analysée par bio-impédance (InBody 520, Biospace).

Qualité de vie et détresse psychologique : Les questionnaires génériques de qualité de vie fournissent des informations sur de nombreux aspects de la vie d'un patient et peuvent également être utilisés pour discriminer les patients au sein d'une même population. Cependant, ils ne sont pas aussi réactifs au changement que les questionnaires spécifiques à une maladie. Ainsi, une évaluation générique de la qualité de vie sera obtenue au moment de l'inscription. L'enquête SF-36 a été sélectionnée pour sa facilité d'administration et parce qu'il s'agit du questionnaire le plus largement utilisé. Une version française du SF-36 est actuellement disponible. Ces données seront obtenues uniquement pour des analyses descriptives.

Tests de la fonction pulmonaire : des tests standard de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, les volumes pulmonaires et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, seront obtenus pour tous les sujets lors de l'évaluation initiale, conformément aux directives décrites précédemment, et liés aux valeurs de référence appropriées.

Test d'effort de cycle incrémentiel : afin de déterminer la capacité aérobie maximale et l'éligibilité, et de quantifier les changements de tolérance à l'effort survenant avec l'entraînement physique, un test d'effort incrémentiel sera effectué (avant l'inclusion). Les patients seront assis sur un ergocycle à freinage électrique (Quinton Corival 400 ; A-H Robins, Seattle, WA) et connectés au circuit d'exercice par un embout buccal (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Un test d'effort progressif par étapes sera effectué jusqu'à la capacité maximale de l'individu, en utilisant des étapes d'exercice de 1 minute et des incréments de 5 à 10 watts. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées à l'aide de l'oxymétrie de pouls et de l'ECG, respectivement. Les symptômes de dyspnée et de fatigue des jambes seront enregistrés à l'aide d'une échelle de Borg modifiée pour l'effort perçu52. Les tests se dérouleront sous surveillance médicale, au laboratoire de physiologie de l'exercice du centre de recherche de l'IUCPQ.

Test d'effort sur cycle à rythme de travail constant et test de marche de 6 minutes : Un test d'exercice sur cycle à rythme de travail constant et un test de marche de 6 minutes seront effectués pour quantifier les changements de tolérance à l'exercice qui se produisent avec l'entraînement physique.

  1. Au cours du test d'effort du cycle à rythme de travail constant, les patients seront invités à pédaler à un rythme de travail d'exercice maximal de 80 % déterminé lors du test maximal, et le temps jusqu'à l'épuisement sera mesuré. La fréquence cardiaque, le score de dyspnée Borg et la saturation en oxygène seront surveillés. L'oxygène supplémentaire sera utilisé si la saturation en oxygène < 90 %.
  2. Pour le test de marche de 6 minutes, les patients seront également invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes avec des encouragements standardisés53. Deux essais seront effectués et seul le meilleur sera utilisé pour l'analyse des données. La surveillance des paramètres respiratoires et cardiaques, en plus de la dyspnée et de la fatigue des jambes (échelle de Borg modifiée) sera effectuée pendant le test.

Évaluation de la force :

  1. La force des quadriceps sera évaluée de deux manières. Premièrement, par contraction volontaire maximale, et deuxièmement, en mesurant la tension de contraction supramaximale à partir d'une série de contractions suite à une stimulation magnétique (Magstim 200 ; Magstim Co.) du nerf fémoral comme décrit précédemment. La force générée sera mesurée par un dynamomètre isométrique tandis que les sujets seront dans un positionnement standardisé. La validité et la sensibilité de cet équipement ont déjà été étudiées et nous l'avons utilisé dans des études antérieures.
  2. La contraction volontaire maximale du biceps brachial, du deltoïde et des ischio-jambiers sera mesurée avec un dynamomètre portatif (Microfet. Hoggan Inc, USA), en utilisant la méthode décrite et validée par Andrews et ses collègues56. Enfin, une force de préhension maximale sera évaluée avec un dynamomètre hydraulique (Jamar).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules inscrit sur liste d'attente pour une résection pulmonaire
  • Avoir une valeur maximale de VO2 inférieure à 20 mL/kg/min.

Critère d'exclusion:

  • SaO2 inférieur à moins de 80 % lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
  • Contre-indications aux tests d'effort (selon les lignes directrices sur les tests d'exercice de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
  • Des antécédents de maladie grave ou cardiovasculaire, d'hypertension, de diabète ou de problèmes musculo-squelettiques qui pourraient limiter la capacité de ces sujets à effectuer des exercices actifs
  • Maladie psychiatrique grave compromettant l'observance de la réadaptation à la formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation pulmonaire
Le programme de réadaptation sera un programme d'exercices à domicile auto-surveillé et supervisé au minimum. Les modalités et l'intensité de l'entraînement physique seront adaptées à l'état individuel du patient. Il comprendra des exercices d'aérobie et de musculation 5 fois par semaine pendant 4 semaines. L'entraînement aérobie se fera sur un ergocycle portatif. L'intensité cible correspondra à 60 % du rythme de travail maximal atteint lors de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal progressif, visant un temps cumulé de 40 minutes par jour. La fréquence cardiaque, correspondant à un niveau d'exercice de 60 % de la capacité d'exercice maximale pendant le test d'effort maximal, sera notée et les patients seront invités à s'entraîner à cette fréquence cardiaque ± 10 battements. Les exercices musculaires seront effectués à l'aide d'élastiques et en utilisant la gravité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérifier la faisabilité d'une courte réadaptation à domicile pour les patients atteints de cancer avant le programme de chirurgie de résection pulmonaire.
Délai: Au cours d'un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie
Au cours d'un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantifier le changement d'endurance du cycle induit par une courte rééducation à domicile pour les patients atteints de cancer avant le programme de chirurgie de résection pulmonaire.
Délai: avant et après un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie
avant et après un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie
Quantifier le changement de force musculaire du quadriceps induit par une courte rééducation à domicile pour les patients atteints de cancer avant le programme de chirurgie de résection pulmonaire.
Délai: avant et après un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie
avant et après un programme de rééducation de 4 semaines précédant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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