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Viabilidad de un programa breve de rehabilitación en el hogar para pacientes con cáncer que esperan una cirugía de resección pulmonar

Los objetivos generales de este estudio son verificar la viabilidad de un programa breve de rehabilitación en el hogar para pacientes con cáncer antes de la cirugía de resección pulmonar y cuantificar sus efectos sobre la capacidad aeróbica, la tolerancia al ejercicio y la fuerza del músculo esquelético.

Por lo tanto, las hipótesis de este estudio son que:

  1. La implementación de un programa de rehabilitación domiciliario corto (4 semanas) basado en entrenamiento físico es factible y seguro en pacientes con cáncer de pulmón candidatos a resección.
  2. En comparación con los pacientes de control, los pacientes incluidos en el programa de rehabilitación en el hogar mejorarán significativamente su capacidad aeróbica, tolerancia al ejercicio y fuerza muscular en brazos y piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Siendo la principal causa de muerte por cáncer, el cáncer de pulmón representa un problema de salud apremiante que genera importantes costos sociales. En Canadá, en 2009, se estima que 23 400 personas serán diagnosticadas con cáncer de pulmón y 20 500 morirán a causa de la enfermedad. Para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localizado, la cirugía de resección pulmonar ofrece la mejor posibilidad de curar la enfermedad. Además del cáncer de pulmón, estos pacientes a menudo experimentan efectos tales como una reducción en su capacidad y tolerancia al ejercicio, debilidad muscular y disminución de la calidad de vida. Muchas investigaciones demostraron un vínculo entre una baja capacidad de ejercicio y las complicaciones cardiopulmonares que rodean a la cirugía. Por lo tanto, la implementación de un programa de rehabilitación pulmonar preoperatoria, centrado en mejorar la capacidad aeróbica, podría tener resultados positivos significativos, especialmente en la reducción de los riesgos quirúrgicos. La eficacia de la rehabilitación pulmonar, ya sea que se lleve a cabo en un entorno supervisado o como un programa en el hogar, es bien reconocida y dichos programas se incluyen en las guías para muchas enfermedades pulmonares. A pesar de estos hechos, pocas investigaciones han estudiado su impacto en pacientes con cáncer de pulmón en espera de cirugía. Además, ninguno ha examinado la viabilidad y eficacia de un programa basado en el hogar para esta población.

Planeamos usar ese tiempo de espera para la cirugía para aumentar la capacidad de ejercicio y la tolerancia al trabajo de los pacientes con cáncer que esperan la cirugía. Nuestra experiencia en rehabilitación pulmonar resultará de gran valor para llevar a cabo este proyecto de investigación cuyos objetivos son comprobar la viabilidad de un programa de rehabilitación domiciliario corto para pacientes oncológicos en espera de una cirugía de resección pulmonar, y medir sus efectos sobre la capacidad aeróbica, el trabajo Tolerancia y fuerza muscular.

De esta manera, esperamos contribuir en el desarrollo de intervenciones innovadoras que ayuden a la misión de la Asociación Canadiense del Pulmón de mejorar la salud de los pacientes con problemas respiratorios. Los resultados de este estudio conducirán al desarrollo de un estudio aleatorizado multicéntrico que se diseñará para verificar el impacto de dichas intervenciones sobre las complicaciones posoperatorias en esta población.

Diseño experimental:

Este estudio piloto tendrá lugar en el centro de investigación del Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), en colaboración con la división de cirugía torácica y el Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Una vez realizado el cáncer de pulmón y el procedimiento quirúrgico considerado por el neumólogo, obtendremos el consentimiento del paciente y procederemos a la valoración inicial.

Después de la evaluación inicial, los participantes se someterán a un programa de rehabilitación en el hogar de 4 semanas bajo la supervisión de un especialista en ejercicio certificado por el American College of Sport Medicine. Los pacientes serán reevaluados después de 4 semanas.

Evaluación preliminar: se realizará una evaluación inicial, incluida la evaluación del consumo máximo de oxígeno, bajo la supervisión de un médico respiratorio (Dr. F. Maltais) para garantizar que los pacientes cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Además, se registrará una breve historia del curso de la enfermedad y la medicación de cada paciente.

Medidas antropométricas: Se medirá peso y talla para determinar el Índice de Masa Corporal (IMC). Se analizará la composición corporal por bioimpedancia (InBody 520, Biospace).

Calidad de vida y malestar psicológico: los cuestionarios genéricos de calidad de vida brindan información sobre muchos aspectos de la vida de un paciente y también se pueden usar para discriminar entre pacientes dentro de la misma población. Sin embargo, no son tan sensibles al cambio como los cuestionarios específicos de enfermedades. Por lo tanto, la evaluación genérica de la calidad de vida se obtendrá en el momento de la inscripción. La encuesta SF-36 fue seleccionada por su facilidad de administración y porque es el cuestionario más utilizado. Actualmente está disponible una versión francesa del SF-36. Estos datos se obtendrán únicamente para análisis descriptivos.

Pruebas de función pulmonar: Se obtendrán pruebas estándar de función pulmonar, que incluyen espirometría, volúmenes pulmonares y capacidad de difusión de monóxido de carbono para todos los sujetos durante la evaluación inicial, de acuerdo con las pautas descritas anteriormente y relacionadas con los valores de referencia apropiados.

Prueba de ejercicio de ciclo incremental: para determinar la capacidad aeróbica máxima y la elegibilidad, y para cuantificar los cambios en la tolerancia al ejercicio que ocurren con el entrenamiento físico, se realizará una prueba de ejercicio incremental (antes de la inclusión). Los pacientes estarán sentados en un ergociclo con freno eléctrico (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) y conectados al circuito de ejercicio a través de una boquilla (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Se realizará una prueba de ejercicio progresiva por pasos hasta la capacidad máxima del individuo, utilizando pasos de ejercicio de 1 minuto e incrementos de 5 a 10 vatios. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán mediante oximetría de pulso y ECG, respectivamente. Los síntomas de disnea y fatiga de las piernas se registrarán mediante una escala de Borg modificada para el esfuerzo percibido52. Las pruebas se realizarán bajo supervisión médica, en el laboratorio de fisiología del ejercicio del centro de investigación IUCPQ.

Prueba de ejercicio en ciclo a ritmo constante y prueba de caminata de 6 minutos: se realizará una prueba de ejercicio en ciclo a ritmo constante y una prueba de caminata de 6 minutos para cuantificar los cambios en la tolerancia al ejercicio que ocurren con el entrenamiento físico.

  1. Durante la prueba de ejercicio de ciclo de ritmo de trabajo constante, se pedirá a los pacientes que pedaleen al 80 % del ritmo de trabajo de ejercicio máximo determinado durante la prueba máxima, y ​​se medirá el tiempo hasta el agotamiento. Se controlarán la frecuencia cardíaca, la puntuación de Borg para la disnea y la saturación de oxígeno. Se utilizará oxígeno suplementario si la saturación de oxígeno < 90%.
  2. Para la prueba de marcha de 6 minutos, también se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible durante 6 minutos con estímulos estandarizados53. Se realizarán dos ensayos y solo se utilizará el mejor para el análisis de datos. Durante la prueba se realizará monitorización de parámetros respiratorios y cardíacos, además de disnea y fatiga de piernas (escala de Borg modificada).

Evaluación de la fuerza:

  1. La fuerza del cuádriceps se evaluará de dos maneras. En primer lugar, mediante la contracción voluntaria máxima y, en segundo lugar, midiendo la tensión de contracción supramáxima de una serie de contracción después de una estimulación magnética (Magstim 200; Magstim Co.) del nervio femoral como se describió anteriormente. La fuerza generada se medirá con un dinamómetro isométrico mientras los sujetos estarán en una posición estandarizada. La validez y sensibilidad de este equipo se han estudiado previamente y lo hemos utilizado en estudios anteriores.
  2. La máxima contracción voluntaria del bíceps braquial, deltoides e isquiotibial se medirá con un dinamómetro manual (Microfet. Hoggan Inc, EE. UU.), utilizando el método descrito y validado por Andrews y colaboradores56. Finalmente, se evaluará una fuerza de prensión máxima con un dinamómetro hidráulico (Jamar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padecer un cáncer de pulmón de células no pequeñas en lista de espera para una resección pulmonar
  • Tener un valor pico de VO2 de menos de 20 ml/kg/min.

Criterio de exclusión:

  • SaO2 inferior al 80% durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  • Contraindicaciones para la prueba de ejercicio (según las pautas de prueba de ejercicio de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o importantes, hipertensión, diabetes o problemas musculoesqueléticos que podrían limitar la capacidad de estos sujetos para realizar ejercicios activos.
  • Enfermedad psiquiátrica grave que comprometa la observancia de la rehabilitación del entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar
El programa de rehabilitación será un programa de ejercicios en el hogar autocontrolado y mínimamente supervisado. Las modalidades de entrenamiento y la intensidad del ejercicio se adaptarán a la condición individual del paciente. Incluirá ejercicios aeróbicos y de fuerza 5 veces por semana durante 4 semanas. El entrenamiento aeróbico se realizará en un ergociclo portátil. La intensidad objetivo corresponderá al 60% de la tasa de trabajo máxima alcanzada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar progresiva máxima, con el objetivo de un tiempo acumulado de 40 minutos por día. Se anotará la frecuencia cardíaca, correspondiente a un nivel de ejercicio del 60 % de la capacidad máxima de ejercicio durante la prueba de ejercicio máxima, y ​​se indicará a los pacientes que entrenen a esta frecuencia cardíaca ± 10 latidos. Se realizarán ejercicios musculares mediante bandas elásticas y uso de la gravedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificar la viabilidad de un programa de rehabilitación breve en el hogar para pacientes con cáncer antes del programa de cirugía de resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Durante un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía
Durante un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar el cambio de resistencia del ciclo inducido por un programa de rehabilitación breve en el hogar para pacientes con cáncer antes del programa de cirugía de resección pulmonar.
Periodo de tiempo: antes y después de un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía
antes y después de un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía
Cuantificar el cambio de la fuerza muscular del cuádriceps inducido por un breve programa de rehabilitación en el hogar para pacientes con cáncer antes del programa de cirugía de resección pulmonar.
Periodo de tiempo: antes y después de un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía
antes y después de un programa de rehabilitación de 4 semanas antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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