- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667237
Gjennomførbarhet av et kort hjemmebasert rehabiliteringsprogram for kreftpasienter som venter på lungereseksjonskirurgi
De generelle målene med denne studien er å verifisere gjennomførbarheten av et kort hjemmebasert rehabiliteringsprogram for kreftpasienter før lungereksjonskirurgi, og å kvantifisere effekten på aerob kapasitet, treningstoleranse og skjelettmuskelstyrke.
Derfor er hypotesene i denne studien at:
- Implementering av et kort hjemmebasert rehabiliteringsprogram (4 uker) basert på treningstrening er gjennomførbart og trygt hos pasienter med lungekreftreseksjonskandidater.
- Sammenlignet med kontrollpasienter vil pasienter som er inkludert i det hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet forbedre sin aerobe kapasitet, treningstoleranse og muskelkraft i armer og ben betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende dødsårsaken på grunn av kreft, og representerer et presserende helseproblem som genererer betydelige sosiale kostnader. I Canada, i 2009, vil anslagsvis 23 400 mennesker bli diagnostisert med lungekreft, og 20 500 vil dø av sykdommen. For personer med lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), gir lungereseksjonskirurgi den beste muligheten for å kurere sykdommen. I tillegg til lungekreft opplever disse pasientene ofte effekter som reduksjon i treningskapasitet og toleranse, muskelsvakhet og redusert livskvalitet. Mange undersøkelser viste en sammenheng mellom lav treningskapasitet og hjerte-lungekomplikasjoner rundt kirurgi. Derfor kan implementering av et preoperativt lungerehabiliteringsprogram, fokusert på å forbedre aerob kapasitet, ha betydelige positive resultater, særlig ved å redusere operativ risiko. Effektiviteten av lungerehabilitering, enten den utføres i en overvåket setting eller som et hjemmebasert program, er godt anerkjent og slike programmer er inkludert i retningslinjer for mange lungesykdommer. Til tross for disse fakta, har få undersøkelser studert dens innvirkning på lungekreftpasienter som venter på operasjon. Dessuten har ingen undersøkt gjennomførbarheten og effektiviteten av et hjemmebasert program for denne befolkningen.
Vi planlegger å bruke den tiden på å vente på operasjon til å øke treningskapasiteten og arbeidstoleransen til kreftpasienter som venter på operasjon. Vår ekspertise innen lungerehabilitering vil vise seg å være uvurderlig for å gjennomføre dette forskningsprosjektet som har som mål å verifisere gjennomførbarheten av et kort hjemmebasert rehabiliteringsprogram for kreftpasienter som venter på lungereksjonskirurgi, og å måle effekten på aerob kapasitet, arbeid. toleranse og muskelstyrke.
På denne måten håper vi å bidra til å utvikle innovative intervensjoner som vil hjelpe Canadian Lung Association sitt oppdrag om å forbedre helsen til pasienter med luftveisproblemer. Resultatene av denne studien vil føre til utviklingen av en multisenter, randomisert studie som vil bli designet for å verifisere effekten av slike intervensjoner på postoperative komplikasjoner i denne populasjonen.
Eksperimentelt design:
Denne pilotstudien vil finne sted ved forskningssenteret til Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), i samarbeid med avdelingen for thoraxkirurgi og Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Når lungekreft og kirurgisk prosedyre vurderes av pneumolog, vil vi innhente pasientens samtykke og vi vil gå videre til den første vurderingen.
Etter den innledende evalueringen vil deltakerne gjennomgå et 4-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram under tilsyn av en treningsspesialist sertifisert av American College of Sport Medicine. Pasientene vil bli revurdert etter 4 uker.
Foreløpig screening: En innledende screening, inkludert vurdering av maksimalt oksygenforbruk, vil bli utført under tilsyn av en luftveislege (Dr. F. Maltais) for å sikre at pasientene oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien. I tillegg vil det bli registrert en kort historie om hver pasients sykdomsforløp og medisinering.
Antropometriske mål: Vekt og høyde vil bli målt for å bestemme kroppsmasseindeksen (BMI). Kroppssammensetning vil bli analysert med bioimpedans (InBody 520, Biospace).
Livskvalitet og psykiske plager: Generiske livskvalitetsspørreskjemaer gir informasjon om mange aspekter av en pasients liv og kan også brukes til å diskriminere mellom pasienter innenfor samme populasjon. De er imidlertid ikke like lydhøre overfor endringer som sykdomsspesifikke spørreskjemaer. Dermed vil generisk livskvalitetsvurdering bli innhentet ved påmelding. SF-36-undersøkelsen ble valgt på grunn av den enkle administrasjonen og fordi den er det mest brukte spørreskjemaet. En fransk versjon av SF-36 er tilgjengelig for øyeblikket. Disse dataene innhentes kun for beskrivende analyser.
Lungefunksjonstester: Standard lungefunksjonstester inkludert spirometri, lungevolum og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet vil bli innhentet for alle forsøkspersoner under den innledende evalueringen, i henhold til tidligere beskrevne retningslinjer, og relatert til passende referanseverdier.
Inkrementell syklus treningstest: For å bestemme maksimal aerob kapasitet og kvalifisering, og for å kvantifisere endringer i treningstoleranse som oppstår med treningstrening, vil en inkrementell treningstest bli utført (før inkludering). Pasienter vil sitte på en elektrisk bremset ergosykkel (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) og koblet til treningskretsen gjennom et munnstykke (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). En progressiv trinnvis treningstest vil bli utført opp til individets maksimale kapasitet, ved bruk av treningstrinn på 1 minutt og trinn på 5-10 watt. Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert ved hjelp av henholdsvis pulsoksymetri og EKG. Symptomer på dyspné og tretthet i bena vil bli registrert ved hjelp av en modifisert Borg-skala for opplevd anstrengelse52. Testing vil finne sted under medisinsk tilsyn, i treningsfysiologilaboratoriet til IUCPQ forskningssenter.
Konstant arbeidsrate syklus treningstest og 6-minutters gangtest: En konstant arbeidsrate syklus treningstest og en 6-minutters gangtest vil bli utført for å kvantifisere endringer i treningstoleranse som oppstår med treningstrening.
- Under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens vil pasientene bli bedt om å tråkke med 80 % maksimal treningsarbeidshastighet bestemt under den maksimale testen, og tiden til utmattelse vil bli målt. Hjertefrekvens, dyspné Borg-score og oksygenmetning vil bli overvåket. Supplerende oksygen vil bli brukt hvis oksygenmetning < 90 %.
- For 6-minutters gangtesten vil pasienter også bli bedt om å gå så langt som mulig i 6 minutter med standardisert oppmuntring53. To forsøk vil bli utført og kun den beste vil bli brukt til dataanalyse. Overvåking av respirasjons- og hjerteparametere, i tillegg til dyspné og leggtretthet (modifisert Borg-skala) vil bli gjort under testen.
Styrkevurdering:
- Quadriceps styrke vil bli vurdert på to måter. Først ved maksimal frivillig sammentrekning, og for det andre ved å måle supramaksimal rykningsspenning fra en serie rykninger etter en magnetisk stimulering (Magstim 200; Magstim Co.) av femoralnerven som tidligere beskrevet. Generert kraft vil bli målt med en isometrisk kraftmåler mens forsøkspersonene vil være i en standardisert posisjonering. Validiteten og sensitiviteten til dette utstyret er tidligere studert og vi har brukt det i tidligere studier.
- Maksimal frivillig sammentrekning av biceps brachii, deltoid og hamstring vil bli målt med et håndholdt dynamometer (Microfet. Hoggan Inc, USA), ved å bruke metoden beskrevet og validert av Andrews og kolleger56. Til slutt vil en maksimal strekkstyrke vurderes med et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av en ikke-småcellet lungekreft på venteliste for lungereseksjon
- Har en VO2 toppverdi på mindre enn 20 ml/kg/min.
Ekskluderingskriterier:
- SaO2 mindre enn 80 % under kardiopulmonal treningstesten
- Kontraindikasjoner for treningstesting (i henhold til American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Retningslinjer for treningstesting)
- En historie med betydelig eller kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller muskel- og skjelettproblemer som kan begrense disse personenes evne til å utføre aktive øvelser
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som kompromitterer treningsrehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
|
Rehabiliteringsprogrammet vil være et egenovervåket og minimalt veiledet hjemmetreningsprogram.
Treningsmodaliteter og intensitet vil bli tilpasset pasientens individuelle tilstand.
Det vil inkludere aerobic- og styrkeøvelser 5 ganger i uken i 4 uker.
Aerobic trening vil bli utført på en bærbar ergosykkel.
Målintensiteten vil tilsvare 60 % av den maksimale arbeidshastigheten oppnådd under den maksimale progressive kardiopulmonale treningstesten, med sikte på en kumulativ tid på 40 minutter per dag.
Pulsen, tilsvarende et treningsnivå på 60 % av maks treningskapasitet under maksimal treningstesten, vil bli notert og pasientene vil bli instruert om å trene med denne hjertefrekvensen ± 10 slag.
Muskeløvelser vil bli utført ved hjelp av strikk og bruk av tyngdekraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å verifisere gjennomførbarheten av en kort hjemmebasert rehabilitering for kreftpasienter før programmet for lungereseksjonskirurgi.
Tidsramme: I løpet av 4 ukers rehabiliteringsprogrammer før operasjonen
|
I løpet av 4 ukers rehabiliteringsprogrammer før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å kvantifisere endringen i syklusutholdenhet indusert av en kort hjemmebasert rehabilitering for kreftpasienter før programmet for lungereseksjonskirurgi.
Tidsramme: før og etter et 4 ukers rehabiliteringsprogram før operasjonen
|
før og etter et 4 ukers rehabiliteringsprogram før operasjonen
|
|
For å kvantifisere quadriceps muskelkraftendringen indusert av en kort hjemmebasert rehabilitering for kreftpasienter før programmet for lungereseksjonskirurgi.
Tidsramme: før og etter et 4 ukers rehabiliteringsprogram før operasjonen
|
før og etter et 4 ukers rehabiliteringsprogram før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .