- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667237
Fattibilità di un breve programma di riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare
Gli obiettivi generali di questo studio sono verificare la fattibilità di un breve programma di riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici prima dell'intervento chirurgico di resezione polmonare e quantificarne gli effetti sulla capacità aerobica, la tolleranza all'esercizio e la forza muscolare scheletrica.
Pertanto, le ipotesi di questo studio sono che:
- L'implementazione di un breve programma di riabilitazione domiciliare (4 settimane) basato sull'esercizio fisico è fattibile e sicura nei pazienti con candidati alla resezione del cancro del polmone.
- Rispetto ai pazienti di controllo, i pazienti inclusi nel programma di riabilitazione domiciliare miglioreranno significativamente la loro capacità aerobica, la tolleranza all'esercizio e la forza muscolare di braccia e gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo la principale causa di morte per cancro, il cancro del polmone rappresenta un problema sanitario urgente che genera notevoli costi sociali. In Canada, nel 2009, a circa 23.400 persone verrà diagnosticato un cancro ai polmoni e 20.500 moriranno a causa della malattia. Per le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato (NSCLC), la chirurgia di resezione polmonare offre le migliori possibilità di curare la malattia. Oltre al cancro del polmone, questi pazienti sperimentano spesso effetti quali una riduzione della loro capacità e tolleranza all'esercizio, debolezza muscolare e diminuzione della qualità della vita. Molte ricerche hanno dimostrato un legame tra una bassa capacità di esercizio e le complicanze cardiopolmonari legate all'intervento chirurgico. Pertanto, l'attuazione di un programma di riabilitazione polmonare preoperatoria, incentrato sul miglioramento della capacità aerobica, potrebbe avere significativi esiti positivi, in particolare riducendo i rischi operatori. L'efficacia della riabilitazione respiratoria, sia svolta in ambiente supervisionato che come programma domiciliare, è ben riconosciuta e tali programmi sono inclusi nelle linee guida per molte malattie polmonari. Nonostante questi fatti, poche ricerche hanno studiato il suo impatto sui pazienti con cancro ai polmoni in attesa di intervento chirurgico. Inoltre, nessuno ha esaminato la fattibilità e l'efficacia di un programma domiciliare per questa popolazione.
Abbiamo in programma di utilizzare quel tempo in attesa dell'intervento chirurgico per aumentare la capacità di esercizio e la tolleranza al lavoro dei pazienti oncologici in attesa di intervento chirurgico. La nostra esperienza nella riabilitazione polmonare si rivelerà preziosa per portare avanti questo progetto di ricerca che ha l'obiettivo di verificare la fattibilità di un breve programma di riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare e di misurarne gli effetti sulla capacità aerobica, sul lavoro tolleranza e forza muscolare.
In questo modo, speriamo di contribuire allo sviluppo di interventi innovativi che aiutino la missione della Canadian Lung Association di migliorare la salute dei pazienti con problemi respiratori. I risultati di questo studio porteranno allo sviluppo di uno studio multicentrico randomizzato che sarà progettato per verificare l'impatto di tali interventi sulle complicanze postoperatorie in questa popolazione.
Design sperimentale:
Questo studio pilota si svolgerà presso il centro di ricerca dell'Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), in collaborazione con la divisione di chirurgia toracica e il Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Una volta che il cancro del polmone e la procedura chirurgica saranno esaminati dallo pneumologo, otterremo il consenso del paziente e procederemo alla valutazione iniziale.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione domiciliare di 4 settimane sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio certificato dall'American College of Sport Medicine. I pazienti saranno rivalutati dopo 4 settimane.
Screening preliminare: uno screening iniziale, inclusa la valutazione del consumo massimo di ossigeno, sarà eseguito sotto la supervisione di un medico respiratorio (Dr. F. Maltais) per garantire che i pazienti soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Inoltre, verrà registrata una breve storia del decorso della malattia e dei farmaci di ciascun paziente.
Misurazioni antropometriche: Peso e altezza saranno misurati per determinare l'indice di massa corporea (BMI). La composizione corporea sarà analizzata mediante bioimpedenza (InBody 520, Biospace).
Qualità della vita e disagio psicologico: i questionari generici sulla qualità della vita forniscono informazioni su molti aspetti della vita di un paziente e possono essere utilizzati anche per discriminare tra pazienti all'interno della stessa popolazione. Tuttavia, non sono così sensibili al cambiamento come i questionari specifici per malattia. Pertanto, la valutazione generica della qualità della vita sarà ottenuta al momento dell'arruolamento. L'indagine SF-36 è stata selezionata per la sua facilità di somministrazione e perché è il questionario più utilizzato. Attualmente è disponibile una versione francese dell'SF-36. Questi dati saranno ottenuti solo per analisi descrittive.
Test di funzionalità polmonare: test di funzionalità polmonare standard inclusi spirometria, volumi polmonari e capacità di diffusione del monossido di carbonio saranno ottenuti per tutti i soggetti durante la valutazione iniziale, secondo le linee guida precedentemente descritte e correlate a valori di riferimento appropriati.
Test di esercizio del ciclo incrementale: al fine di determinare la capacità aerobica di picco e l'idoneità e per quantificare i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio che si verificano con l'allenamento fisico, verrà eseguito un test di esercizio incrementale (prima dell'inclusione). I pazienti saranno seduti su un ergociclo frenato elettricamente (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) e collegato al circuito di esercizi tramite un boccaglio (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Verrà eseguito un test di esercizio graduale progressivo fino alla capacità massima dell'individuo, utilizzando fasi di esercizio di 1 minuto e incrementi di 5-10 watt. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate rispettivamente utilizzando la pulsossimetria e l'ECG. I sintomi di dispnea e affaticamento delle gambe saranno registrati utilizzando una scala di Borg modificata per lo sforzo percepito52. I test si svolgeranno sotto controllo medico, nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio del centro di ricerca IUCPQ.
Test di esercizio a ciclo di lavoro costante e test di camminata di 6 minuti: Verranno eseguiti un test di esercizio a ciclo di lavoro costante e un test di camminata di 6 minuti per quantificare i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio che si verificano con l'allenamento fisico.
- Durante il test di esercizio del ciclo a ritmo di lavoro costante, ai pazienti verrà chiesto di pedalare all'80% del tasso di lavoro di esercizio massimo determinato durante il test massimale e verrà misurato il tempo di esaurimento. Verranno monitorati la frequenza cardiaca, il punteggio di Borg della dispnea e la saturazione di ossigeno. Verrà utilizzato ossigeno supplementare se la saturazione di ossigeno < 90%.
- Per il test del cammino di 6 minuti, ai pazienti verrà anche chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti con un incoraggiamento standardizzato53. Verranno effettuate due prove e solo la migliore verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Durante il test verrà effettuato il monitoraggio dei parametri respiratori e cardiaci, oltre alla dispnea e all'affaticamento delle gambe (scala di Borg modificata).
Valutazione della forza:
- La forza del quadricipite sarà valutata in due modi. In primo luogo, mediante la massima contrazione volontaria e, in secondo luogo, misurando la tensione di contrazione sopramassimale da una serie di contrazioni a seguito di una stimolazione magnetica (Magstim 200; Magstim Co.) del nervo femorale come descritto in precedenza. La forza generata sarà misurata da un misuratore di forza isometrico mentre i soggetti saranno in un posizionamento standardizzato. La validità e la sensibilità di questa apparecchiatura sono state studiate in precedenza e l'abbiamo utilizzata in studi precedenti.
- La massima contrazione volontaria del bicipite brachiale, deltoide e del tendine del ginocchio sarà misurata con un dinamometro portatile (Microfet. Hoggan Inc, USA), utilizzando il metodo descritto e validato da Andrews e colleghi56. Infine, verrà valutata una forza di prensione massima con un dinamometro idraulico (Jamar).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di un carcinoma polmonare non a piccole cellule in lista d'attesa per resezione polmonare
- Avere un valore di picco VO2 inferiore a 20 ml/kg/min.
Criteri di esclusione:
- SaO2 inferiore all'80% durante il test da sforzo cardiopolmonare
- Controindicazioni al test da sforzo (secondo le linee guida sui test da sforzo dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Una storia di malattie significative o cardiovascolari, ipertensione, diabete o problemi muscoloscheletrici che potrebbero limitare la capacità di questi soggetti di eseguire esercizi attivi
- Malattia psichiatrica grave che compromette l'osservanza dell'allenamento riabilitativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare
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Il programma di riabilitazione sarà un programma di esercizi a casa auto-monitorato e minimamente supervisionato.
Le modalità e l'intensità dell'esercizio fisico saranno adattate alle condizioni individuali del paziente.
Comprenderà esercizi aerobici e di forza 5 volte a settimana per 4 settimane.
L'allenamento aerobico verrà svolto su un ergociclo portatile.
L'intensità target corrisponderà al 60% del tasso di lavoro massimo raggiunto durante il test di esercizio cardio-polmonare progressivo massimo, mirando a un tempo cumulativo di 40 minuti al giorno.
Verrà annotata la frequenza cardiaca, corrispondente a un livello di esercizio del 60% della capacità di esercizio massima durante il test di esercizio massimo e i pazienti saranno istruiti ad allenarsi a questa frequenza cardiaca ± 10 battiti.
Gli esercizi muscolari saranno eseguiti utilizzando elastici e uso della gravità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verificare la fattibilità di una breve riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici prima del programma di chirurgia di resezione polmonare.
Lasso di tempo: Durante un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Durante un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantificare il cambiamento di resistenza al ciclo indotto da una breve riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici prima del programma di chirurgia di resezione polmonare.
Lasso di tempo: prima e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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prima e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Quantificare la variazione della forza muscolare del quadricipite indotta da una breve riabilitazione domiciliare per pazienti oncologici prima del programma di chirurgia di resezione polmonare.
Lasso di tempo: prima e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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prima e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20525
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