- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667237
Gennemførlighed af et kort hjemmebaseret rehabiliteringsprogram for kræftpatienter, der venter på lunge-resektionskirurgi
De generelle mål for denne undersøgelse er at verificere gennemførligheden af et kort hjemmebaseret rehabiliteringsprogram for cancerpatienter forud for lungeresektionskirurgi og at kvantificere dets virkninger på aerob kapacitet, træningstolerance og skeletmuskelstyrke.
Derfor er hypoteserne i denne undersøgelse, at:
- Implementering af et kort hjemmebaseret genoptræningsprogram (4 uger) baseret på træning er gennemførligt og sikkert hos patienter med lungekræftresektionskandidater.
- Sammenlignet med kontrolpatienter vil patienter, der indgår i det hjemmebaserede genoptræningsprogram, forbedre deres aerobe kapacitet, træningstolerance og muskelkraft i arme og ben markant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da lungekræft er den førende årsag til dødsfald som følge af kræft, repræsenterer lungekræft et presserende sundhedsproblem, som medfører betydelige sociale omkostninger. I Canada vil anslået 23.400 mennesker i 2009 blive diagnosticeret med lungekræft, og 20.500 vil dø af sygdommen. For personer med lokaliseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), giver lunge-resektionskirurgi den bedste chance for at helbrede sygdommen. Ud over lungekræft oplever disse patienter ofte sådanne effekter som en reduktion i deres træningskapacitet og tolerance, muskelsvaghed og nedsat livskvalitet. Mange undersøgelser viste en sammenhæng mellem en lav træningskapacitet og hjerte-lunge-komplikationer omkring operation. Derfor kan implementeringen af et præoperativt pulmonal rehabiliteringsprogram, fokuseret på at forbedre den aerobe kapacitet, have betydelige positive resultater, især ved at reducere operative risici. Effektiviteten af pulmonal rehabilitering, uanset om den udføres i et overvåget miljø eller som et hjemmebaseret program, er velkendt, og sådanne programmer er inkluderet i retningslinjer for mange lungesygdomme. På trods af disse kendsgerninger har få undersøgelser studeret dens indvirkning på lungekræftpatienter, der venter på operation. Desuden har ingen undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af et hjemmebaseret program for denne befolkning.
Vi planlægger at bruge den tid på at vente på operation til at øge træningskapaciteten og arbejdstolerancen for kræftpatienter, der venter på operation. Vores ekspertise inden for lungerehabilitering vil vise sig at være uvurderlig for gennemførelsen af dette forskningsprojekt, hvis mål er at verificere gennemførligheden af et kort hjemmebaseret genoptræningsprogram for kræftpatienter, der venter på lungeresektionsoperation, og at måle dets effekter på aerob kapacitet, arbejde tolerance og muskelstyrke.
På denne måde håber vi at bidrage til at udvikle innovative interventioner, der vil hjælpe Canadian Lung Associations mission om at forbedre sundheden for patienter med luftvejsproblemer. Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til udviklingen af en multicenter, randomiseret undersøgelse, der vil blive designet til at verificere virkningen af sådanne interventioner på postoperative komplikationer i denne population.
Eksperimentelt design:
Denne pilotundersøgelse vil finde sted på forskningscentret for Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), i samarbejde med afdelingen for thoraxkirurgi og Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Når lungekræft og kirurgisk indgreb vurderet af pneumolog, vil vi indhente patientens samtykke, og vi vil gå videre til den indledende vurdering.
Efter den indledende evaluering vil deltagerne gennemgå et 4-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram under opsyn af en træningsspecialist certificeret af American College of Sport Medicine. Patienterne vil blive revurderet efter 4 uger.
Foreløbig screening: En indledende screening, inklusive vurdering af maksimalt iltforbrug, vil blive udført under tilsyn af en respiratorisk læge (Dr. F. Maltais) for at sikre, at patienterne opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover vil der blive registreret en kort historie om hver patients sygdomsforløb og medicin.
Antropometriske mål: Vægt og højde vil blive målt for at bestemme Body Mass Index (BMI). Kropssammensætning vil blive analyseret ved bioimpedans (InBody 520, Biospace).
Livskvalitet og psykiske lidelser: Generiske livskvalitetsspørgeskemaer giver information om mange aspekter af en patients liv og kan også bruges til at skelne mellem patienter inden for samme population. De er dog ikke så lydhøre over for ændringer som sygdomsspecifikke spørgeskemaer. Der vil således blive opnået generisk livskvalitetsvurdering ved indskrivningen. SF-36-undersøgelsen blev udvalgt på grund af dens lette administration, og fordi det er det mest brugte spørgeskema. En fransk version af SF-36 er i øjeblikket tilgængelig. Disse data vil kun blive indhentet til beskrivende analyser.
Lungefunktionstests: Standard lungefunktionstests inklusive spirometri, lungevolumener og kulilte-diffusionskapacitet vil blive opnået for alle forsøgspersoner under den indledende evaluering i henhold til tidligere beskrevne retningslinjer og relateret til passende referenceværdier.
Inkrementel cyklus træningstest: For at bestemme den maksimale aerobe kapacitet og berettigelse og for at kvantificere ændringer i træningstolerance, der forekommer med træningstræning, vil der blive udført en inkrementel træningstest (før inklusion). Patienterne vil blive siddende på en elektrisk bremset ergocykel (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) og forbundet til træningskredsløbet gennem et mundstykke (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). En progressiv trinvis træningstest vil blive udført op til individets maksimale kapacitet ved at bruge træningstrin på 1 minut og trin på 5-10 watt. Hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret ved hjælp af henholdsvis pulsoximetri og EKG. Symptomer på dyspnø og bentræthed vil blive registreret ved hjælp af en modificeret Borg-skala for opfattet anstrengelse52. Testning vil finde sted under lægeligt tilsyn i IUCPQs forskningscenters træningsfysiologiske laboratorium.
Konstant arbejdshastighed cyklus træningstest og 6-minutters gåtest: En konstant arbejdshastighed cyklus træningstest og en 6-minutters gåtest vil blive udført for at kvantificere ændringer i træningstolerance, der opstår med træning.
- Under træningstesten med konstant arbejdshastighedscyklus vil patienterne blive bedt om at træde i pedalerne med 80 % af den maksimale træningsarbejdshastighed bestemt under den maksimale test, og tiden til udmattelse vil blive målt. Hjertefrekvens, dyspnø Borg-score og iltmætning vil blive overvåget. Supplerende ilt vil blive brugt, hvis iltmætning < 90%.
- Til 6-minutters gangtesten vil patienterne også blive bedt om at gå så langt som muligt i 6 minutter med standardiseret opmuntring53. To forsøg vil blive udført, og kun den bedste vil blive brugt til dataanalyse. Overvågning af respiratoriske og hjerteparametre vil ud over dyspnø og bentræthed (modificeret Borg-skala) blive udført under testen.
Styrkevurdering:
- Quadriceps styrke vil blive vurderet på to måder. For det første ved maksimal frivillig kontraktion og for det andet ved at måle supramaksimal spjætspænding fra en række spjæt efter en magnetisk stimulation (Magstim 200; Magstim Co.) af femoralisnerven som tidligere beskrevet. Genereret kraft vil blive målt af en isometrisk kraftmåler, mens forsøgspersoner vil være i en standardiseret positionering. Validiteten og følsomheden af dette udstyr er tidligere blevet undersøgt, og vi har brugt det i tidligere undersøgelser.
- Maksimal frivillig kontraktion af biceps brachii, deltoideus og hamstring vil blive målt med et håndholdt dynamometer (Microfet. Hoggan Inc, USA), ved hjælp af metoden beskrevet og valideret af Andrews og kolleger56. Til sidst vil en maksimal trækstyrke blive vurderet med et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af en ikke-småcellet lungekræft på venteliste til lungeresektion
- Med en VO2-spidsværdi på mindre end 20 ml/kg/min.
Ekskluderingskriterier:
- SaO2 mindre end 80 % under den kardiopulmonale træningstest
- Kontraindikationer til træningstest (i henhold til American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Retningslinjer for træningstest)
- En historie med betydelig eller kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller muskuloskeletale problemer, der kan begrænse disse personers evne til at udføre aktive øvelser
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der kompromitterer træningsrehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungerehabilitering
|
Rehabiliteringsprogrammet vil være et selvovervåget og minimalt overvåget hjemmetræningsprogram.
Træningsmodaliteter og intensitet vil blive tilpasset patientens individuelle tilstand.
Det vil omfatte aerobe og styrkeøvelser 5 gange om ugen i 4 uger.
Aerob træning vil blive udført på en bærbar ergocykel.
Målintensiteten vil svare til 60 % af den maksimale arbejdshastighed opnået under den maksimale progressive kardio-pulmonale træningstest, der sigter mod en kumulativ tid på 40 minutter om dagen.
Pulsen, svarende til et træningsniveau på 60 % af den maksimale træningskapacitet under den maksimale træningstesten, vil blive noteret, og patienterne vil blive instrueret i at træne med denne puls ± 10 slag.
Muskeløvelser vil blive udført ved hjælp af elastik og brug af tyngdekraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at verificere gennemførligheden af en kort hjemmebaseret rehabilitering for kræftpatienter forud for et program for lungeresektionskirurgi.
Tidsramme: I løbet af 4 ugers rehabiliteringsprogrammer forud for operationen
|
I løbet af 4 ugers rehabiliteringsprogrammer forud for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At kvantificere cyklusudholdenhedsændringen induceret af en kort hjemmebaseret rehabilitering for kræftpatienter forud for programmet for lungeresektionskirurgi.
Tidsramme: før og efter 4 ugers genoptræningsprogrammer forud for operationen
|
før og efter 4 ugers genoptræningsprogrammer forud for operationen
|
|
At kvantificere quadriceps muskelkraftændringen induceret af en kort hjemmebaseret rehabilitering for cancerpatienter forud for lunge resektionskirurgi program.
Tidsramme: før og efter 4 ugers genoptræningsprogrammer forud for operationen
|
før og efter 4 ugers genoptræningsprogrammer forud for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael