- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667237
Wykonalność krótkiego programu rehabilitacji domowej dla chorych na raka oczekujących na operację resekcji płuca
Ogólnymi celami tego badania jest zweryfikowanie wykonalności krótkiego programu rehabilitacji w domu dla pacjentów z rakiem przed operacją resekcji płuca oraz ilościowe określenie jego wpływu na wydolność tlenową, tolerancję wysiłku i siłę mięśni szkieletowych.
Dlatego hipotezy tego badania są następujące:
- Wdrożenie krótkiego programu rehabilitacji domowej (4 tygodnie) opartego na treningu wysiłkowym jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z kandydatami do resekcji raka płuca.
- W porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, pacjenci objęci programem rehabilitacji domowej znacznie poprawią swoją wydolność tlenową, tolerancję wysiłku oraz siłę mięśni rąk i nóg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będąc główną przyczyną zgonów z powodu raka, rak płuc stanowi palący problem zdrowotny, który generuje znaczne koszty społeczne. Szacuje się, że w 2009 roku w Kanadzie u około 23 400 osób zostanie zdiagnozowany rak płuc, a 20 500 umrze z powodu tej choroby. Dla osób z zlokalizowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) operacja resekcji płuca daje największe szanse na wyleczenie choroby. Oprócz raka płuc, pacjenci ci często doświadczają takich skutków, jak zmniejszenie wydolności i tolerancji wysiłkowej, osłabienie mięśni i obniżenie jakości życia. Wiele badań wykazało związek między niską wydolnością wysiłkową a powikłaniami krążeniowo-oddechowymi towarzyszącymi zabiegom chirurgicznym. W związku z tym wdrożenie przedoperacyjnego programu rehabilitacji oddechowej, ukierunkowanego na poprawę wydolności tlenowej, może przynieść znaczące pozytywne rezultaty, zwłaszcza poprzez zmniejszenie ryzyka operacyjnego. Skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej, prowadzonej pod nadzorem lub w domu, jest dobrze znana i takie programy są zawarte w wytycznych dotyczących wielu chorób płuc. Pomimo tych faktów, niewielu naukowców badało jego wpływ na pacjentów z rakiem płuc oczekujących na operację. Co więcej, nikt nie zbadał wykonalności i skuteczności programu domowego dla tej populacji.
Czas oczekiwania na operację planujemy wykorzystać na zwiększenie wydolności wysiłkowej i tolerancji pracy pacjentów onkologicznych oczekujących na operację. Nasza wiedza z zakresu rehabilitacji pulmonologicznej okaże się nieoceniona przy realizacji tego projektu badawczego, którego celem jest weryfikacja wykonalności programu krótkiej rehabilitacji domowej pacjentów onkologicznych oczekujących na operację resekcji płuca oraz zmierzenie jego wpływu na wydolność tlenową, pracę tolerancji i siły mięśniowej.
Mamy nadzieję, że w ten sposób przyczynimy się do opracowania innowacyjnych interwencji, które pomogą w realizacji misji Canadian Lung Association polegającej na poprawie zdrowia pacjentów z problemami układu oddechowego. Wyniki tego badania doprowadzą do opracowania wieloośrodkowego, randomizowanego badania, którego celem będzie weryfikacja wpływu takich interwencji na powikłania pooperacyjne w tej populacji.
Eksperymentalny projekt:
To badanie pilotażowe odbędzie się w centrum badawczym Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), we współpracy z oddziałem chirurgii klatki piersiowej i Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Po rozpatrzeniu raka płuca i zabiegu chirurgicznego przez pneumologa uzyskamy zgodę pacjenta i przystąpimy do wstępnej oceny.
Po wstępnej ocenie uczestnicy przejdą 4-tygodniowy program rehabilitacji w domu pod nadzorem specjalisty ds. ćwiczeń certyfikowanych przez American College of Sport Medicine. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 4 tygodniach.
Wstępne badanie przesiewowe: Wstępne badanie przesiewowe, w tym ocena maksymalnego zużycia tlenu, zostanie przeprowadzone pod nadzorem lekarza układu oddechowego (dr F. Maltais), aby upewnić się, że pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Ponadto zostanie odnotowana krótka historia przebiegu choroby i leków każdego pacjenta.
Pomiary antropometryczne: W celu określenia wskaźnika masy ciała (BMI) zmierzona zostanie waga i wzrost. Skład ciała zostanie przeanalizowany metodą bioimpedancji (InBody 520, Biospace).
Jakość życia i cierpienie psychiczne: ogólne kwestionariusze jakości życia dostarczają informacji na temat wielu aspektów życia pacjenta i mogą być również wykorzystywane do rozróżniania pacjentów w tej samej populacji. Jednak nie są one tak wrażliwe na zmiany, jak kwestionariusze specyficzne dla choroby. Tak więc ogólna ocena jakości życia zostanie uzyskana w momencie rejestracji. Ankieta SF-36 została wybrana ze względu na łatwość administrowania oraz fakt, że jest to najczęściej używany kwestionariusz. Obecnie dostępna jest francuska wersja SF-36. Dane te będą pozyskiwane wyłącznie do analiz opisowych.
Badania czynności płuc: Standardowe badania czynności płuc, w tym spirometria, objętość płuc i zdolność dyfuzji tlenku węgla zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów podczas wstępnej oceny, zgodnie z wcześniej opisanymi wytycznymi i w odniesieniu do odpowiednich wartości referencyjnych.
Próba wysiłkowa w cyklu przyrostowym: W celu określenia szczytowej wydolności tlenowej i kwalifikacji oraz ilościowego określenia zmian tolerancji wysiłku zachodzących podczas treningu wysiłkowego, zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa w cyklu przyrostowym (przed włączeniem). Pacjenci zostaną posadzeni na ergocyklu z hamulcem elektrycznym (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) i podłączeni do obwodu ćwiczeń przez ustnik (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Progresywny krokowy test wysiłkowy zostanie przeprowadzony aż do maksymalnej wydolności danej osoby, przy użyciu etapów ćwiczeń trwających 1 minutę i przyrostów co 5-10 watów. Tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane odpowiednio za pomocą pulsoksymetrii i EKG. Objawy duszności i zmęczenia nóg będą rejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dla odczuwanego wysiłku52. Badania będą odbywać się pod nadzorem lekarza, w laboratorium fizjologii wysiłku ośrodka badawczego IUCPQ.
Test wysiłkowy cyklu stałego tempa pracy i test 6-minutowego marszu: Test wysiłkowy cyklu stałego tempa pracy i test 6-minutowego marszu zostaną przeprowadzone w celu ilościowego określenia zmian tolerancji wysiłku występujących podczas treningu wysiłkowego.
- Podczas testu wysiłkowego w cyklu stałego tempa pracy, pacjenci będą proszeni o pedałowanie przy 80% maksymalnego tempa wysiłkowego określonego podczas maksymalnego testu, a także zostanie zmierzony czas do wyczerpania. Monitorowane będzie tętno, duszność w skali Borga i nasycenie tlenem. Dodatkowy tlen zostanie użyty, jeśli nasycenie tlenem < 90%.
- W teście 6-minutowego marszu pacjenci będą również proszeni o chodzenie jak najdalej przez 6 minut ze standardową zachętą53. Przeprowadzone zostaną dwie próby i tylko najlepsza z nich zostanie wykorzystana do analizy danych. W trakcie badania wykonywane będzie monitorowanie parametrów oddechowych i sercowych, a także duszności i zmęczenia nóg (zmodyfikowana skala Borga).
Ocena wytrzymałości:
- Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana na dwa sposoby. Po pierwsze, przez maksymalny dobrowolny skurcz, a po drugie, przez pomiar nadmaksymalnego napięcia skurczowego z serii skurczów następujących po stymulacji magnetycznej (Magstim 200; Magstim Co.) nerwu udowego, jak opisano wcześniej. Wytworzona siła będzie mierzona za pomocą izometrycznego miernika siły, podczas gdy badani będą w znormalizowanej pozycji. Trafność i czułość tego sprzętu były wcześniej badane i używaliśmy go w poprzednich badaniach.
- Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia naramiennego i ścięgna podkolanowego będzie mierzony za pomocą ręcznego dynamometru (Microfet. Hoggan Inc, USA), stosując metodę opisaną i zwalidowaną przez Andrewsa i współpracowników56. Na koniec zostanie oceniona maksymalna siła chwytu za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na niedrobnokomórkowego raka płuca na liście oczekujących na resekcję płuca
- Mając szczytową wartość VO2 poniżej 20 ml/kg/min.
Kryteria wyłączenia:
- SaO2 mniej niż 80% podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Przeciwwskazania do testu wysiłkowego (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów wysiłkowych American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Historia poważnych lub sercowo-naczyniowych chorób, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub problemów mięśniowo-szkieletowych, które mogą ograniczać zdolność tych osób do wykonywania aktywnych ćwiczeń
- Ciężka choroba psychiczna utrudniająca przestrzeganie zasad rehabilitacji treningowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
|
Program rehabilitacji będzie samokontrolowanym i minimalnie nadzorowanym programem ćwiczeń domowych.
Formy i intensywność ćwiczeń zostaną dostosowane do indywidualnej kondycji pacjenta.
Będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i siłowe 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Trening aerobowy odbywać się będzie na przenośnym ergocyklu.
Docelowa intensywność będzie odpowiadać 60% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas maksymalnego progresywnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, którego łączny czas wynosi 40 minut dziennie.
Tętno odpowiadające poziomowi wysiłkowemu 60% maksymalnej wydolności wysiłkowej podczas maksymalnego testu wysiłkowego zostanie odnotowane, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby trenować z tym tętnem ± 10 uderzeń.
Ćwiczenia mięśniowe będą wykonywane z użyciem gumek iz wykorzystaniem siły ciężkości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zweryfikowanie wykonalności krótkiej rehabilitacji domowej pacjentów onkologicznych przed programem operacji resekcji płuca.
Ramy czasowe: Podczas 4 tygodniowych programów rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
Podczas 4 tygodniowych programów rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ilościowo zmianę wytrzymałości cyklu wywołaną krótką rehabilitacją domową pacjentów z rakiem przed programem operacji resekcji płuca.
Ramy czasowe: przed i po 4-tygodniowych programach rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
przed i po 4-tygodniowych programach rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
|
Ocena ilościowa zmiany siły mięśnia czworogłowego uda wywołanej krótką rehabilitacją domową pacjentów onkologicznych przed programem operacji resekcji płuca.
Ramy czasowe: przed i po 4-tygodniowych programach rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
przed i po 4-tygodniowych programach rehabilitacyjnych poprzedzających operację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program rehabilitacji oddechowej w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)