このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺切除手術を待つがん患者のための短期間の在宅リハビリテーションプログラムの実現可能性

この研究の一般的な目的は、肺切除手術前のがん患者向けの短期間の在宅リハビリテーションプログラムの実現可能性を検証し、有酸素能力、運動耐性、骨格筋力に対するその効果を定量化することです。

したがって、この研究の仮説は次のとおりです。

  1. 肺がん切除候補患者に対しては、運動訓練に基づく短期間の在宅リハビリテーションプログラム(4週間)の実施が可能かつ安全である。
  2. 対照患者と比較して、在宅リハビリテーションプログラムに参加した患者は、有酸素能力、運動耐性、腕と脚の筋力が大幅に向上します。

調査の概要

詳細な説明

肺がんはがんによる死亡の主な原因であり、多大な社会的コストを生み出す差し迫った健康問題となっています。 カナダでは、2009 年に推定 23,400 人が肺がんと診断され、20,500 人が肺がんにより死亡すると予想されています。 限局性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者にとって、肺切除手術は病気を治癒する最善の方法です。 肺がんに加えて、これらの患者は運動能力や耐容性の低下、筋力低下、生活の質の低下などの影響を経験することがよくあります。 多くの研究で、運動能力の低下と手術に伴う心肺合併症との関連性が実証されています。 したがって、有酸素能力の向上に重点を置いた術前肺リハビリテーションプログラムの実施は、特に手術のリスクを軽減することにより、大きなプラスの結果をもたらす可能性があります。 呼吸リハビリテーションの有効性は、監督下で実施される場合でも、自宅ベースのプログラムとして実施される場合でも、十分に認識されており、そのようなプログラムは多くの肺疾患のガイドラインに含まれています。 これらの事実にもかかわらず、手術を待っている肺がん患者に対する影響を研究した研究はほとんどありません。 さらに、この人々に対する在宅プログラムの実現可能性と有効性を検討した人は一人もいません。

私たちは手術を待つ時間を利用して、手術を待つがん患者の運動能力や耐労働能力を高めることを計画しています。 呼吸リハビリテーションに関する私たちの専門知識は、肺切除手術を待つがん患者のための短期間の在宅リハビリテーションプログラムの実現可能性を検証し、有酸素能力、仕事量に対するその効果を測定することを目的としたこの研究プロジェクトを実施するのに非常に貴重であることが証明されます。耐性と筋力。

このようにして、私たちは呼吸器疾患を持つ患者の健康を改善するというカナダ肺協会の使命を支援する革新的な介入の開発に貢献したいと考えています。 この研究の結果は、この集団における術後合併症に対するそのような介入の影響を検証するために設計された多施設無作為化研究の開発につながることになる。

実験計画:

このパイロット研究は、ケベック州心臓病・肺炎研究所(IUCPQ)の研究センターで、胸部外科部門および心臓病予防パビリオン(PPMC)と協力して実施される。 呼吸器科医が肺がんと手術方法を検討した後、患者さんの同意を得て、初期評価に進みます。

最初の評価の後、参加者は米国スポーツ医学会の認定を受けた運動専門家の監督の下、4週間の自宅ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。 患者は4週間後に再評価される。

予備スクリーニング:最大酸素消費量の評価を含む初期スクリーニングは、患者が研究の対象および除外基準をすべて満たしていることを確認するために、呼吸器内科医(F. Maltais 博士)の監督の下で実施されます。 さらに、各患者の病気の経過と投薬に関する簡単な履歴が記録されます。

身体測定: 体重と身長を測定して、Body Mass Index (BMI) を決定します。 体組成は生体インピーダンス (InBody 520、Biospace) によって分析されます。

生活の質と心理的苦痛: 一般的な生活の質に関するアンケートは、患者の生活のさまざまな側面に関する情報を提供し、同じ集団内の患者を区別するために使用することもできます。 ただし、疾患固有の質問票ほど変化に敏感ではありません。 したがって、登録時に一般的な生活の質の評価が得られます。 SF-36 調査は、管理が簡単であり、最も広く使用されているアンケートであるため、選択されました。 SF-36 のフランス語版は現在入手可能です。 これらのデータは、記述的分析のためにのみ取得されます。

肺機能検査:スパイロメトリー、肺容積、および一酸化炭素拡散能を含む標準的な肺機能検査は、前述のガイドラインに従って、適切な基準値に関連して、初期評価中にすべての被験者に対して取得されます。

増分サイクル運動テスト: ピーク有酸素能力と適格性を判断し、運動トレーニングによって生じる運動耐容能の変化を定量化するために、増分運動テストを (組み込む前に) 実行します。 患者は電動ブレーキ付きエルゴサイクル (Quinton Corival 400; A-H Robins、シアトル、ワシントン州) に座り、マウスピース (Sensor Medics、Vpeak Legacy、カリフォルニア州ヨーバ リンダ) を介して運動回路に接続されます。 漸進的な段階的な運動テストは、1 分間の運動ステップと 5 ~ 10 ワットの増分を使用して、個人の最大能力まで実行されます。 心拍数と酸素飽和度は、それぞれパルスオキシメトリーと ECG を使用して記録されます。 呼吸困難と脚の疲労の症状は、知覚された運動に対する修正されたボルグスケールを使用して記録されます52。 検査は医師の監督の下、IUCPQ研究センターの運動生理学研究室で行われる。

一定作業速度サイクル運動テストと 6 分間歩行テスト: 一定作業速度サイクル運動テストと 6 分間歩行テストを実行して、運動トレーニングによって生じる運動耐性の変化を定量化します。

  1. 一定仕事量サイクル運動テスト中、患者は最大テスト中に決定された 80% の最大運動仕事量でペダルをこぐように求められ、疲労するまでの時間が測定されます。 心拍数、呼吸困難ボーグスコア、酸素飽和度が監視されます。 酸素飽和度が 90% 未満の場合は、酸素補給が使用されます。
  2. 6 分間の歩行テストでは、標準化された励ましを受けながら、患者に 6 分間できるだけ遠くまで歩くよう求められます 53。 2 つのトライアルが実行され、最良のもののみがデータ分析に使用されます。 検査中には、呼吸困難や脚の疲労(修正ボーグスケール)に加えて、呼吸器および心臓のパラメータのモニタリングが行われます。

強度評価:

  1. 大腿四頭筋の筋力は 2 つの方法で評価されます。 第一に、最大随意収縮によって、第二に、前述のように大腿神経の磁気刺激(Magstim 200; Magstim Co.)後の一連の単収縮から最大上単収縮張力を測定することによって。 生成された力は等尺性フォースゲージによって測定され、被験者は標準化されたポジショニングをとります。 この装置の有効性と感度は以前に研究されており、我々は以前の研究でそれを使用しました。
  2. 上腕二頭筋、三角筋、およびハムストリングの最大随意収縮を、手持ち式ダイナモメーター(Microfet. Hoggan Inc, USA)、Andrews らによって説明および検証された方法を使用しています56。 最後に、最大把持強度が水力計 (Jamar) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • CRIUCPQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんを患っており、肺切除の待機リストに入っている
  • VO2ピーク値が20mL/kg/min未満であること。

除外基準:

  • 心肺運動負荷試験でSaO2が80%未満
  • 運動検査の禁忌 (米国胸部学会/米国胸部医師会の運動検査ガイドラインによる)
  • -これらの被験者の活発な運動を行う能力を制限する可能性のある重篤な心血管疾患、高血圧、糖尿病、または筋骨格系の問題の病歴
  • 重度の精神疾患によりトレーニング・リハビリテーションの遵守が困難になっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸リハビリテーション
リハビリテーションプログラムは、自己監視され、最小限の監督下で行われる自宅運動プログラムになります。 運動トレーニングの方法と強度は、患者様の個々の状態に合わせて調整されます。 これには、週に5回、4週間にわたって有酸素運動と筋力運動が含まれます。 有酸素トレーニングはポータブルエルゴサイクルで行います。 目標強度は、最大進行性心肺運動テスト中に達成される最大作業量の 60% に相当し、1 日あたりの累積時間を 40 分にすることを目指します。 最大運動テスト中の最大運動能力の 60% の運動レベルに相当する心拍数が記録され、患者はこの心拍数±10 拍でトレーニングするように指示されます。 筋肉運動はゴムバンドと重力を利用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺切除手術プログラムに先立って、がん患者に対する短期間の在宅リハビリテーションの実現可能性を検証する。
時間枠:手術前の4週間のリハビリテーションプログラム中
手術前の4週間のリハビリテーションプログラム中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺切除手術プログラムに先立って、がん患者に対する短期間の在宅リハビリテーションによって引き起こされるサイクル持久力の変化を定量化する。
時間枠:手術前の4週間のリハビリテーションプログラムの前後
手術前の4週間のリハビリテーションプログラムの前後
肺切除手術プログラムに先立つ癌患者の短期間の在宅リハビリテーションによって引き起こされる大腿四頭筋の筋力の変化を定量化する。
時間枠:手術前の4週間のリハビリテーションプログラムの前後
手術前の4週間のリハビリテーションプログラムの前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Didier Saey, Phd.、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月9日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する