Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kotipohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuus syöpäpotilaille, jotka odottavat keuhkojen leikkausleikkausta

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa lyhyen kotipohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuus syöpäpotilaille ennen keuhkojen resektioleikkausta ja kvantifioida sen vaikutukset aerobiseen kapasiteettiin, harjoituksen sietokykyyn ja luustolihasten voimakkuuteen.

Siksi tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Liikuntaharjoitteluun perustuvan lyhyen kotikuntoutusohjelman (4 viikkoa) toteuttaminen on mahdollista ja turvallista potilailla, joilla on keuhkosyövän resektioehdokas.
  2. Verrokkipotilaisiin verrattuna kotikuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat parantavat merkittävästi aerobista suorituskykyään, rasituksensietokykyään sekä käsien ja jalkojen lihasvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy, se on kiireellinen terveysongelma, joka aiheuttaa merkittäviä sosiaalisia kustannuksia. Kanadassa vuonna 2009 arviolta 23 400 ihmisellä diagnosoidaan keuhkosyöpä ja 20 500 kuolee tautiin. Ihmisille, joilla on paikallinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), keuhkojen resektioleikkaus tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantaa sairaus. Keuhkosyövän lisäksi nämä potilaat kokevat usein sellaisia ​​vaikutuksia kuin harjoituskyvyn ja sietokyvyn heikkeneminen, lihasheikkous ja elämänlaadun heikkeneminen. Monet tutkimukset osoittivat yhteyden alhaisen harjoituskapasiteetin ja leikkausta ympäröivien kardiopulmonaalisten komplikaatioiden välillä. Siksi aerobisen kapasiteetin parantamiseen keskittyvän leikkausta edeltävän keuhkokuntoutusohjelman toteuttamisella voisi olla merkittäviä myönteisiä tuloksia, erityisesti leikkausriskejä vähentämällä. Keuhkojen kuntoutuksen tehokkuus, suoritettiinpa se sitten valvotussa ympäristössä tai kotona suoritettavana ohjelmana, tunnetaan hyvin, ja tällaiset ohjelmat sisältyvät monien keuhkosairauksien ohjeisiin. Näistä tosiasioista huolimatta vain harvat tutkimukset ovat tutkineet sen vaikutusta leikkausta odottaviin keuhkosyöpäpotilaisiin. Lisäksi kukaan ei ole tutkinut kotipohjaisen ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta tälle väestölle.

Leikkauksen odotusajan aiomme käyttää leikkausta odottavien syöpäpotilaiden liikuntakyvyn ja työnsietokyvyn lisäämiseen. Keuhkojen kuntoutuksen asiantuntemuksemme tulee olemaan korvaamaton tämän tutkimusprojektin toteuttamisessa, jonka tavoitteena on varmistaa lyhyen kotipohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuus keuhkojen resektioleikkausta odottaville syöpäpotilaille ja mitata sen vaikutuksia aerobiseen kapasiteettiin, työhön. toleranssi ja lihasvoima.

Tällä tavoin toivomme osallistuvamme innovatiivisten interventioiden kehittämiseen, jotka auttavat Canadian Lung Associationin tavoitetta parantaa hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden terveyttä. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat monikeskuksen, satunnaistetun tutkimuksen kehittämiseen, jonka tarkoituksena on varmistaa tällaisten interventioiden vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin tässä populaatiossa.

Kokeellinen suunnittelu:

Tämä pilottitutkimus tehdään Institut de Cardiologie et de pneumologie de Québecin (IUCPQ) tutkimuskeskuksessa yhteistyössä rintakirurgiaosaston ja Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaquesin (PPMC) kanssa. Kun keuhkosyöpä ja leikkaus on keuhkolääkärin harkittu, hankimme potilaan suostumuksen ja siirrymme alkuarviointiin.

Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi 4 viikon kotipohjaisen kuntoutusohjelman American College of Sport Medicinen sertifioiman liikuntaasiantuntijan valvonnassa. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 viikon kuluttua.

Alustava seulonta: Ensimmäinen seulonta, mukaan lukien maksimaalisen hapenkulutuksen arviointi, suoritetaan hengityslääkärin (Dr F. Maltais) valvonnassa sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi kirjataan lyhyt historia kunkin potilaan sairauden kulusta ja lääkityksestä.

Antropometriset mittaukset: Paino ja pituus mitataan kehon massaindeksin (BMI) määrittämiseksi. Kehon koostumus analysoidaan bioimpedanssilla (InBody 520, Biospace).

Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus: Yleiset elämänlaatukyselyt antavat tietoa potilaan elämän monista osa-alueista, ja niitä voidaan käyttää myös potilaiden erotteluun samassa populaatiossa. Ne eivät kuitenkaan ole yhtä herkkiä muutoksiin kuin sairauskohtaiset kyselylomakkeet. Näin ollen yleinen elämänlaatuarvio saadaan ilmoittautumisen yhteydessä. SF-36-kysely valittiin sen helppouden ja sen vuoksi, että se on eniten käytetty kyselylomake. Ranskankielinen versio SF-36:sta on tällä hetkellä saatavilla. Nämä tiedot saadaan vain kuvaavia analyyseja varten.

Keuhkojen toimintakokeet: Normaalit keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien spirometria, keuhkojen tilavuus ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti, hankitaan kaikille koehenkilöille alkuarvioinnin aikana aiemmin kuvattujen ohjeiden mukaisesti ja liittyvät asianmukaisiin vertailuarvoihin.

Inkrementaalinen harjoitustesti: Aerobisen huippukapasiteetin ja kelpoisuuden määrittämiseksi sekä harjoittelun aikana tapahtuvien rasitustoleranssin muutosten kvantifioimiseksi suoritetaan inkrementaalinen rasitustesti (ennen sisällyttämistä). Potilaat istutetaan sähköjarrutetulla ergopyörällä (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) ja liitetään harjoituspiiriin suukappaleen kautta (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Progressiivinen asteittainen rasitustesti suoritetaan henkilön maksimikapasiteettiin saakka käyttäen 1 minuutin harjoitusaskelia ja 5-10 watin askeleita. Syke ja happisaturaatio tallennetaan käyttämällä pulssioksimetriaa ja vastaavasti EKG:tä. Hengenahdin ja jalkojen väsymyksen oireet kirjataan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa havaittua rasitusta varten52. Testaus suoritetaan lääkärin valvonnassa IUCPQ-tutkimuskeskuksen harjoitusfysiologian laboratoriossa.

Jatkuvan työtaajuuden syklin harjoitustesti ja 6 minuutin kävelytesti: Vakiotyötaajuuden syklin harjoitustesti ja 6 minuutin kävelytesti suoritetaan mittaamaan harjoittelun aikana tapahtuvia muutoksia harjoituksen sietokyvyssä.

  1. Jatkuvan työtaajuuden jakson harjoitustestin aikana potilaita pyydetään polkemaan maksimitestin aikana määritetyllä 80 %:n maksimikuormituksella ja mitataan aika uupumukseen. Sykettä, hengenahdistusta Borg-pisteitä ja happisaturaatiota seurataan. Lisähappea käytetään, jos happisaturaatio < 90 %.
  2. 6 minuutin kävelytestissä potilaita pyydetään myös kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia standardoidulla rohkaisulla53. Tehdään kaksi koetta ja vain parasta käytetään tietojen analysointiin. Testin aikana seurataan hengitys- ja sydänparametreja, hengenahdistuksen ja jalkojen väsymyksen (muunnettu Borg-asteikko) lisäksi.

Vahvuusarvio:

  1. Nelipään voimaa arvioidaan kahdella tavalla. Ensinnäkin maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella ja toiseksi mittaamalla supramaksimaalinen nykiminen jännityssarjasta nykimisen sarjasta, joka seuraa reisihermon magneettista stimulaatiota (Magstim 200; Magstim Co.), kuten aiemmin on kuvattu. Syntynyt voima mitataan isometrisellä voimamittarilla, kun koehenkilöt ovat standardoidussa asennossa. Tämän laitteen validiteettia ja herkkyyttä on tutkittu aiemmin ja olemme käyttäneet sitä aiemmissa tutkimuksissa.
  2. Käsihauisolkalihaksen, hartialihaksen ja reisilihaksen maksimivapaaehtoinen supistuminen mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Microfet. Hoggan Inc, USA), käyttäen Andrewsin ja kollegoiden kuvaamaa ja validoimaa menetelmää56. Lopuksi suurin esijännityslujuus arvioidaan hydraulidynamometrillä (Jamar).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä jonotuslistalla keuhkojen resektioon
  • joiden VO2-huippuarvo on alle 20 ml/kg/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • SaO2 alle 80 % kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
  • Rasitustestauksen vasta-aiheet (American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Exercise Testing Guidelines -ohjeiden mukaan)
  • Anamneesissa merkittävä tai sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes tai tuki- ja liikuntaelimiin liittyviä ongelmia, jotka saattavat rajoittaa näiden koehenkilöiden kykyä suorittaa aktiivista harjoittelua
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa harjoittelun kuntoutuksen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus
Kuntoutusohjelma tulee olemaan itsevalvottu ja minimaalisesti ohjattu kotiliikuntaohjelma. Harjoituksen harjoitusmenetelmät ja intensiteetti mukautetaan potilaan yksilölliseen tilaan. Se sisältää aerobisia ja voimaharjoituksia 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Aerobinen harjoittelu suoritetaan kannettavalla ergopyörällä. Tavoiteintensiteetti vastaa 60 % maksimityön tehosta, joka saavutetaan maksimaalisen progressiivisen sydän-keuhkokuormituksen aikana, ja tavoitteena on kumulatiivinen aika 40 minuuttia päivässä. Syke, joka vastaa rasitustasoa 60 % maksimikuormituskapasiteetista maksimirasitustestin aikana, kirjataan ja potilaita neuvotaan harjoittelemaan tällä sykkeellä ± 10 lyöntiä. Lihasharjoituksia tehdään kuminauhalla ja painovoiman avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todentaa syöpäpotilaiden lyhyen kotihoitokuntoutuksen toteutettavuus ennen keuhkojen resektioleikkausohjelmaa.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman aikana
Leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää syöpäpotilaiden lyhyen kotihoitokuntoutuksen aiheuttaman syklin kestävyyden muutoksen ennen keuhkojen resektioleikkausohjelmaa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman ja sen jälkeen
ennen leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman ja sen jälkeen
Määrällisesti mitata nelipäisen lihasvoiman muutos, jonka syöpäpotilaille aiheutti lyhyt kotihoitokuntoutus ennen keuhkojen resektioleikkausohjelmaa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman ja sen jälkeen
ennen leikkausta edeltävän 4 viikon kuntoutusohjelman ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa