- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01667237
Proveditelnost krátkého domácího rehabilitačního programu pro pacienty s rakovinou, kteří čekají na operaci resekce plic
Obecným cílem této studie je ověřit proveditelnost krátkého domácího rehabilitačního programu pro pacienty s rakovinou před operací plicní resekce a kvantifikovat jeho účinky na aerobní kapacitu, toleranci zátěže a sílu kosterního svalstva.
Hypotézy této studie tedy zní:
- Realizace krátkého domácího rehabilitačního programu (4 týdny) založeného na cvičení je proveditelná a bezpečná u pacientů s kandidáty na resekci rakoviny plic.
- Oproti kontrolním pacientům se u pacientů zařazených do domácího rehabilitačního programu výrazně zlepší jejich aerobní kapacita, tolerance cvičení a svalová síla paží a nohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako hlavní příčina úmrtí na rakovinu představuje rakovina plic naléhavý zdravotní problém, který generuje značné sociální náklady. V Kanadě bude v roce 2009 odhadem 23 400 lidí diagnostikováno s rakovinou plic a 20 500 na tuto nemoc zemře. Pro lidi s lokalizovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nabízí resekce plic nejlepší šanci na vyléčení onemocnění. Kromě rakoviny plic u těchto pacientů často dochází k takovým účinkům, jako je snížení jejich pohybové kapacity a tolerance, svalová slabost a snížená kvalita života. Mnoho výzkumů prokázalo souvislost mezi nízkou zátěžovou kapacitou a kardiopulmonálními komplikacemi souvisejícími s operací. Zavedení předoperačního programu plicní rehabilitace zaměřeného na zlepšení aerobní kapacity by proto mohlo mít významné pozitivní výsledky, zejména snížením operačních rizik. Účinnost plicní rehabilitace, ať již prováděné v prostředí pod dohledem nebo jako domácí program, je dobře uznávána a takové programy jsou zahrnuty do doporučení pro mnoho plicních onemocnění. Navzdory těmto faktům jen málo výzkumů studovalo jeho dopad na pacienty s rakovinou plic čekající na operaci. Navíc nikdo nezkoumal proveditelnost a účinnost domácího programu pro tuto populaci.
Čas čekání na operaci plánujeme využít ke zvýšení pohybové kapacity a pracovní tolerance onkologických pacientů čekajících na operaci. Naše odborné znalosti v oblasti plicní rehabilitace se ukáží jako neocenitelné při realizaci tohoto výzkumného projektu, jehož cílem je ověřit proveditelnost krátkého domácího rehabilitačního programu pro pacienty s rakovinou čekající na operaci plicní resekce a změřit jeho účinky na aerobní kapacitu, pracovní výkon. tolerance a svalová síla.
Doufáme, že tímto způsobem přispějeme k vývoji inovativních intervencí, které pomohou poslání Kanadské plicní asociace zlepšit zdraví pacientů s respiračními problémy. Výsledky této studie povedou k rozvoji multicentrické, randomizované studie, která bude navržena tak, aby ověřila dopad takových intervencí na pooperační komplikace u této populace.
Experimentální design:
Tato pilotní studie bude probíhat ve výzkumném centru Institutu de kardiologie a pneumologie v Québecu (IUCPQ), ve spolupráci s divizí hrudní chirurgie a Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC). Po zvážení karcinomu plic a chirurgického výkonu pneumologem získáme souhlas pacienta a přistoupíme k prvotnímu posouzení.
Po úvodním vyhodnocení účastníci podstoupí 4týdenní domácí rehabilitační program pod dohledem specialisty na cvičení certifikovaného American College of Sport Medicine. Pacienti budou znovu posouzeni po 4 týdnech.
Předběžný screening: Počáteční screening, včetně hodnocení maximální spotřeby kyslíku, bude proveden pod dohledem respiračního lékaře (Dr F. Maltais), aby se zajistilo, že pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení studie. Kromě toho bude zaznamenána stručná historie průběhu onemocnění každého pacienta a medikace.
Antropometrická měření: Za účelem stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude změřena hmotnost a výška. Složení těla bude analyzováno bioimpedancí (InBody 520, Biospace).
Kvalita života a psychická tíseň: Obecné dotazníky o kvalitě života poskytují informace o mnoha aspektech pacientova života a lze je také použít k rozlišení mezi pacienty ve stejné populaci. Nejsou však tak citlivé na změny jako dotazníky specifické pro onemocnění. Obecné hodnocení kvality života tak bude získáno v době zápisu. Průzkum SF-36 byl vybrán pro snadnou administraci a proto, že se jedná o nejpoužívanější dotazník. V současné době je k dispozici francouzská verze SF-36. Tyto údaje budou získávány pouze pro deskriptivní analýzy.
Testy plicních funkcí: Standardní testy plicních funkcí včetně spirometrie, objemů plic a kapacity difúze oxidu uhelnatého budou získány u všech subjektů během počátečního hodnocení podle dříve popsaných pokynů a související s příslušnými referenčními hodnotami.
Inkrementální cyklický zátěžový test: Aby bylo možné určit maximální aerobní kapacitu a způsobilost a kvantifikovat změny v toleranci zátěže, ke kterým dochází při zátěžovém tréninku, bude proveden inkrementální zátěžový test (před zařazením). Pacienti budou usazeni na elektricky brzděný ergocyklus (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) a připojeni ke cvičebnímu okruhu přes náustek (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Progresivní postupný zátěžový test bude proveden až do maximální kapacity jednotlivce s použitím cvičebních kroků po 1 minutě a přírůstcích 5-10 wattů. Srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány pomocí pulzní oxymetrie a EKG. Příznaky dušnosti a únavy nohou budou zaznamenávány pomocí upravené Borgovy škály pro vnímanou námahu52. Testování bude probíhat pod lékařským dohledem, v laboratoři zátěžové fyziologie výzkumného centra IUCPQ.
Zátěžový test cyklu konstantní pracovní frekvence a 6minutový test chůze: Pro kvantifikaci změn v toleranci zátěže, ke kterým dochází při cvičebním tréninku, bude proveden zátěžový test cyklu konstantní pracovní frekvence a 6minutový test chůze.
- Během zátěžového testu cyklu konstantní pracovní frekvence budou pacienti požádáni, aby šlapali při maximální zátěžové pracovní frekvenci 80 % stanovené během maximálního testu, a bude měřena doba do vyčerpání. Bude monitorována srdeční frekvence, Borgovo skóre dušnosti a saturace kyslíkem. Doplňkový kyslík se použije, pokud saturace kyslíkem < 90 %.
- U 6minutového testu chůze budou pacienti také požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut se standardizovaným povzbuzováním53. Budou provedeny dva pokusy a pouze ten nejlepší bude použit pro analýzu dat. Kromě dušnosti a únavy nohou (upravená Borgova stupnice) bude během testu prováděno monitorování respiračních a srdečních parametrů.
Hodnocení síly:
- Síla kvadricepsu bude hodnocena dvěma způsoby. Za prvé maximální dobrovolnou kontrakcí a za druhé měřením supramaximálního napětí záškubů ze série záškubů po magnetické stimulaci (Magstim 200; Magstim Co.) stehenního nervu, jak bylo popsáno dříve. Generovaná síla bude měřena izometrickým siloměrem, zatímco subjekty budou ve standardizované poloze. Platnost a citlivost tohoto zařízení byly již dříve studovány a použili jsme je v předchozích studiích.
- Maximální dobrovolná kontrakce bicepsu brachii, deltového svalu a hamstringu bude měřena ručním dynamometrem (Microfet. Hoggan Inc, USA), pomocí metody popsané a ověřené Andrewsem a kolegy56. Nakonec bude maximální síla zachycení hodnocena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí nemalobuněčným karcinomem plic na čekací listině na resekci plic
- S maximální hodnotou VO2 nižší než 20 ml/kg/min.
Kritéria vyloučení:
- SaO2 méně než 80 % během kardiopulmonálního zátěžového testu
- Kontraindikace zátěžového testování (podle pokynů pro zátěžové testování American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Anamnéza významného nebo kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, cukrovky nebo muskuloskeletálních problémů, které by mohly omezit schopnost těchto subjektů provádět aktivní cvičení
- Těžké psychiatrické onemocnění ohrožující dodržování tréninkové rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plicní rehabilitace
|
Rehabilitační program bude samokontrolovaný a minimálně řízený domácí cvičební program.
Způsoby a intenzita cvičení budou přizpůsobeny individuálnímu stavu pacienta.
Jeho součástí bude aerobní a silové cvičení 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Aerobní trénink bude probíhat na přenosném ergocyklu.
Cílová intenzita bude odpovídat 60 % maximálního pracovního tempa dosaženého při maximálním progresivním kardiopulmonálním zátěžovém testu s cílem dosáhnout kumulativní doby 40 minut denně.
Srdeční frekvence odpovídající úrovni zátěže 60 % maximální zátěžové kapacity během testu maximální zátěže bude zaznamenána a pacienti budou instruováni, aby trénovali při této tepové frekvenci ± 10 tepů.
Svalová cvičení budou prováděna pomocí elastických pásů a využití gravitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ověřit proveditelnost krátké domácí rehabilitace u pacientů s rakovinou před programem operace plicní resekce.
Časové okno: Během 4 týdenních rehabilitačních programů před operací
|
Během 4 týdenních rehabilitačních programů před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvantifikovat změnu vytrvalosti cyklu vyvolanou krátkou domácí rehabilitací u pacientů s rakovinou před programem chirurgické resekce plic.
Časové okno: před a po 4 týdenních rehabilitačních programech před operací
|
před a po 4 týdenních rehabilitačních programech před operací
|
Kvantifikovat změnu síly čtyřhlavého svalu vyvolanou krátkou domácí rehabilitací u pacientů s rakovinou před programem chirurgické resekce plic.
Časové okno: před a po 4 týdenních rehabilitačních programech před operací
|
před a po 4 týdenních rehabilitačních programech před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína