Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость краткосрочной программы реабилитации на дому для онкологических больных, ожидающих операции по резекции легкого

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы проверить осуществимость краткосрочной домашней программы реабилитации для больных раком перед операцией по резекции легкого и количественно оценить ее влияние на аэробную способность, толерантность к физической нагрузке и силу скелетных мышц.

Таким образом, гипотезы этого исследования таковы:

  1. Выполнение краткосрочной программы реабилитации в домашних условиях (4 недели), основанной на занятиях физической культурой, целесообразно и безопасно у пациентов с кандидатами на резекцию рака легкого.
  2. По сравнению с пациентами из контрольной группы, пациенты, включенные в программу реабилитации на дому, значительно улучшат свои аэробные способности, толерантность к физической нагрузке и силу мышц рук и ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Являясь ведущей причиной смерти от рака, рак легких представляет собой неотложную проблему здравоохранения, которая влечет за собой значительные социальные издержки. По оценкам, в 2009 г. в Канаде у 23 400 человек будет диагностирован рак легких, а 20 500 человек умрут от этого заболевания. Для людей с локализованным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) хирургическая резекция легкого дает наилучшие шансы на излечение от заболевания. В дополнение к раку легкого у этих пациентов часто отмечаются такие эффекты, как снижение физической способности и толерантности, мышечная слабость и снижение качества жизни. Многие исследования продемонстрировали связь между низкой переносимостью физической нагрузки и сердечно-легочными осложнениями, связанными с операцией. Таким образом, реализация предоперационной программы легочной реабилитации, направленной на улучшение аэробной способности, может иметь значительные положительные результаты, в частности, за счет снижения операционных рисков. Эффективность легочной реабилитации, независимо от того, проводится ли она под наблюдением врача или в качестве программы на дому, хорошо известна, и такие программы включены в руководства по лечению многих легочных заболеваний. Несмотря на эти факты, несколько исследований изучали его влияние на пациентов с раком легких, ожидающих операции. Более того, никто не исследовал осуществимость и эффективность программы на дому для этой группы населения.

Мы планируем использовать это время в ожидании операции, чтобы повысить толерантность к физическим нагрузкам и толерантность к работе онкологических больных, ожидающих операции. Наш опыт в области легочной реабилитации окажется бесценным для выполнения этого исследовательского проекта, целью которого является проверка возможности краткосрочной программы реабилитации на дому для больных раком, ожидающих операции по резекции легкого, и измерение ее влияния на аэробную способность, работоспособность. толерантность и мышечная сила.

Таким образом, мы надеемся внести свой вклад в разработку инновационных вмешательств, которые помогут Канадской легочной ассоциации улучшить здоровье пациентов с респираторными заболеваниями. Результаты этого исследования приведут к разработке многоцентрового рандомизированного исследования, которое будет предназначено для проверки влияния таких вмешательств на послеоперационные осложнения в этой популяции.

Экспериментальная дизайн:

Это экспериментальное исследование будет проводиться в исследовательском центре Института кардиологии и пневмологии Квебека (IUCPQ) в сотрудничестве с отделением торакальной хирургии и Павильоном профилактики сердечных заболеваний (PPMC). Как только рак легкого и хирургическая процедура будут рассмотрены пневмологом, мы получим согласие пациента и приступим к первоначальной оценке.

После первоначальной оценки участники пройдут 4-недельную программу реабилитации на дому под наблюдением специалиста по физическим упражнениям, сертифицированного Американским колледжем спортивной медицины. Пациенты будут повторно обследованы через 4 недели.

Предварительный скрининг: первоначальный скрининг, включая оценку максимального потребления кислорода, будет проводиться под наблюдением врача-пульмонолога (д-ра Ф. Мальтэ), чтобы убедиться, что пациенты соответствуют всем критериям включения и исключения исследования. Кроме того, будет записана краткая история течения болезни и принимаемых лекарств каждого пациента.

Антропометрические измерения: Вес и рост будут измерены для определения индекса массы тела (ИМТ). Состав тела будет проанализирован с помощью биоимпеданса (InBody 520, Biospace).

Качество жизни и психологический дистресс. Общие опросники по качеству жизни предоставляют информацию о многих аспектах жизни пациента, а также могут использоваться для дифференциации пациентов в пределах одной популяции. Однако они не так чувствительны к изменениям, как опросники по конкретным заболеваниям. Таким образом, во время зачисления будет получена общая оценка качества жизни. Опрос SF-36 был выбран из-за простоты его проведения и потому, что он является наиболее широко используемым вопросником. В настоящее время доступна французская версия SF-36. Эти данные будут получены только для описательного анализа.

Легочные функциональные тесты: стандартные легочные функциональные тесты, включая спирометрию, объем легких и способность к диффузии моноксида углерода, будут получены для всех субъектов во время начальной оценки в соответствии с ранее описанными рекомендациями и соотнесены с соответствующими референтными значениями.

Нагрузочный тест с дополнительным циклом: для определения пиковой аэробной способности и приемлемости, а также для количественной оценки изменений в толерантности к физической нагрузке, происходящих во время тренировки, будет проведен дополнительный тест с физической нагрузкой (перед включением). Пациентов сажают на эргоцикл с электрическим тормозом (Quinton Corival 400; A-H Robins, Сиэтл, Вашингтон) и подключают к системе упражнений через мундштук (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA). Прогрессивный пошаговый тест с физической нагрузкой будет выполняться до достижения индивидуальной пиковой способности с использованием шагов упражнений продолжительностью 1 минута и приращением мощности 5-10 Вт. Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться с помощью пульсоксиметрии и ЭКГ соответственно. Симптомы одышки и усталости ног будут регистрироваться с использованием модифицированной шкалы Борга для воспринимаемой нагрузки52. Тестирование будет проходить под наблюдением врача в лаборатории физиологии физической нагрузки исследовательского центра IUCPQ.

Циклический тест с постоянной рабочей нагрузкой и тест с 6-минутной ходьбой. Тест с циклической физической нагрузкой с постоянной рабочей скоростью и тест с 6-минутной ходьбой будут выполняться для количественной оценки изменений в толерантности к физической нагрузке, происходящих во время тренировки.

  1. Во время теста с циклической нагрузкой с постоянной рабочей скоростью пациентов попросят крутить педали с 80% максимальной рабочей скоростью, определенной во время максимального теста, и будет измеряться время до утомления. Будет контролироваться частота сердечных сокращений, оценка одышки по шкале Борга и насыщение кислородом. Дополнительный кислород будет использоваться, если насыщение кислородом <90%.
  2. В тесте с 6-минутной ходьбой пациентов также попросят пройти как можно большее расстояние в течение 6 минут со стандартной поддержкой53. Будет проведено два испытания, и только лучшее из них будет использовано для анализа данных. Мониторинг респираторных и сердечных параметров, помимо одышки и усталости ног (модифицированная шкала Борга), будет проводиться во время теста.

Оценка прочности:

  1. Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться двумя способами. Во-первых, по максимальному произвольному сокращению, а во-вторых, путем измерения сверхмаксимального мышечного напряжения из серии подергиваний после магнитной стимуляции (Magstim 200; Magstim Co.) бедренного нерва, как описано ранее. Генерируемая сила будет измеряться изометрическим измерителем силы, в то время как субъекты будут находиться в стандартном положении. Валидность и чувствительность этого оборудования были изучены ранее, и мы использовали его в предыдущих исследованиях.
  2. Максимальное произвольное сокращение двуглавой мышцы плеча, дельтовидной мышцы и подколенного сухожилия будет измеряться с помощью ручного динамометра (Microfet. Hoggan Inc, США), используя метод, описанный и подтвержденный Эндрюсом и его коллегами56. Наконец, максимальная сила захвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра (Jamar).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной немелкоклеточным раком легкого в очереди на резекцию легкого
  • Пиковое значение VO2 менее 20 мл/кг/мин.

Критерий исключения:

  • SaO2 менее менее 80% во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
  • Противопоказания к нагрузочному тестированию (согласно рекомендациям Американского торакального общества/Американского колледжа торакальных врачей по нагрузочному тестированию)
  • История серьезных или сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета или проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые могут ограничивать способность этих субъектов выполнять активные упражнения.
  • Тяжелое психическое заболевание, препятствующее соблюдению тренировочной реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легочная реабилитация
Реабилитационная программа будет представлять собой программу домашних упражнений с самоконтролем и минимальным контролем. Режимы тренировок и интенсивность упражнений будут адаптированы к индивидуальному состоянию пациента. Он будет включать аэробные и силовые упражнения 5 раз в неделю в течение 4 недель. Аэробные тренировки будут проводиться на переносном эргоцикле. Целевая интенсивность будет соответствовать 60% максимальной скорости работы, достигнутой во время теста с максимальной прогрессирующей сердечно-легочной нагрузкой, с целью достижения совокупного времени 40 минут в день. Частота сердечных сокращений, соответствующая уровню нагрузки 60% от максимальной физической нагрузки во время теста с максимальной нагрузкой, будет отмечена, и пациенты будут проинструктированы тренироваться с этой частотой сердечных сокращений ± 10 ударов. Мышечные упражнения выполняются с использованием эластичных лент и силы тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверить целесообразность краткосрочной домашней реабилитации онкологических больных перед операцией по резекции легкого.
Временное ограничение: В течение 4 недель реабилитационных программ перед операцией
В течение 4 недель реабилитационных программ перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественно оценить изменение выносливости цикла, вызванное короткой домашней реабилитацией онкологических больных перед операцией по резекции легкого.
Временное ограничение: до и после 4-недельной программы реабилитации перед операцией
до и после 4-недельной программы реабилитации перед операцией
Количественно оценить изменение силы четырехглавой мышцы бедра, вызванное короткой домашней реабилитацией онкологических больных перед операцией по резекции легкого.
Временное ограничение: до и после 4-недельной программы реабилитации перед операцией
до и после 4-недельной программы реабилитации перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться