NK/T 细胞淋巴瘤放疗后辅助化疗
2013年3月2日 更新者：Ye Guo、Fudan University
在 NK/T 细胞淋巴瘤患者中使用 DICEP 方案进行放疗后化疗的 II 期研究
本研究的目的是评估 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤放疗后辅助化疗的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
对于 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者，放疗和化疗的顺序存在争议。
一些研究证明了前期放疗的优势。
因此，我们设计了这项单臂 II 期研究，以评估放疗后辅助化疗的疗效和安全性，DICE 方案加 peg-天冬酰胺酶被证明对 NK/T 细胞淋巴瘤有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
SHanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 14-70岁
- 组织学证实，先前未治疗的上呼吸消化道 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命3个月以上
- 既往无胰腺炎病史
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 低危人群（定义：I期无局部浸润，B症状，LDH水平高）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有类固醇禁忌症，包括不受控制的糖尿病
- 严重的未控制疾病和并发感染
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗后化疗
放疗技术：IMRT 总剂量：50 Gy 每部分：2 Gy 化疗：q3w 地塞米松 40 mg d1-4 异环磷酰胺 1200 mg/m2 d1-4 依托泊苷 60 mg/m2 d1-4 顺铂 20 mg/m2 d1-4 聚乙二醇天冬酰胺酶 2000 IU /m2 d1
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放疗技术：IMRT 总剂量：50 Gy 每部分：2 Gy 化疗：q3w 地塞米松 40 mg d1-4 异环磷酰胺 1200 mg/m2 d1-4 依托泊苷 60 mg/m2 d1-4 顺铂 20 mg/m2 d1-4 聚乙二醇天冬酰胺酶 2000 IU /m2 d1
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 年无进展生存期
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 年总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
整体回复率
大体时间：3年
|
3年
|
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安全
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.