Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia seguida de quimioterapia adjuvante no linfoma de células NK/T

2 de março de 2013 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

Um estudo de fase II de radioterapia seguida de quimioterapia com regime DICEP em pacientes com linfoma de células NK/T

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da radioterapia seguida de quimioterapia adjuvante no estágio I/II do linfoma de células NK/T.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com linfoma de células NK/T estágio I/II, a sequência de radioterapia e quimioterapia é controversa. Alguns estudos demonstraram a vantagem da radioterapia inicial. Portanto, projetamos este estudo de fase II de braço único para avaliar a eficácia e segurança da radioterapia seguida de quimioterapia adjuvante com regime DICE mais peg-asparaginase, que provou ser eficaz no linfoma de células NK/T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 14 a 70 anos
  • Linfoma de células NK/T de estágio I/II previamente confirmado histológicamente não tratado no trato aerodigestivo superior
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Sem história prévia de pancreatite
  • Funções adequadas da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  • População de baixo risco (Definição: estágio I sem invasão local, sintomas B e alto nível de LDH)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Com contra-indicação de esteróides, incluindo diabetes não controlada
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia seguida de quimioterapia
Técnica de radioterapia: IMRT Dose total: 50 Gy Por fração: 2 Gy Quimioterapia: q3w Dexametasona 40 mg d1-4 Ifosfamida 1200mg/m2 d1-4 Etoposido 60 mg/m2 d1-4 Cisplatina 20mg/m2 d1-4 Peg-asparaginase 2000 UI /m2 d1
Medicamento: Radioterapia seguida de quimioterapia
Técnica de radioterapia: IMRT Dose total: 50 Gy Por fração: 2 Gy Quimioterapia: q3w Dexametasona 40 mg d1-4 Ifosfamida 1200mg/m2 d1-4 Etoposido 60 mg/m2 d1-4 Cisplatina 20mg/m2 d1-4 Peg-asparaginase 2000 UI /m2 d1
Outros nomes:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Segurança
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 12-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo Nasal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever