Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioterápia, majd adjuváns kemoterápia NK/T-sejtes limfómában

2013. március 2. frissítette: Ye Guo, Fudan University

II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról, majd a kemoterápiáról DICEP-kezeléssel NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a sugárterápia, majd az adjuváns kemoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése I/II. stádiumú NK/T-sejtes lymphomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek esetében a sugárterápia és a kemoterápia sorrendje ellentmondásos. Néhány tanulmány kimutatta az előzetes sugárterápia előnyeit. Ezért ezt az egykarú II. fázisú vizsgálatot a sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére terveztük, majd adjuváns kemoterápiát DICE-kezeléssel plusz peg-aszparaginázzal, amely hatásosnak bizonyult NK/T-sejtes limfómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály 14-70 év
  • Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfóma a felső aerodigesztív traktusban
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Pancreatitis előzménye nélkül
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony kockázatú populáció (Definíció: I. stádium helyi invázió, B tünetek és magas LDH szint nélkül)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A szteroidok alkalmazása ellenjavallt, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget is
  • Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Radioterápia, majd kemoterápia
Sugárterápiás technika: IMRT Összdózis: 50 Gy Frakciónként: 2 Gy Kemoterápia: q3w Dexametazon 40 mg d1-4 Ifoszfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 Peg-20mg/m2 d1-paragináz /m2 d1
Drog: Radioterápia, majd kemoterápia
Sugárterápiás technika: IMRT Összdózis: 50 Gy Frakciónként: 2 Gy Kemoterápia: q3w Dexametazon 40 mg d1-4 Ifoszfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 Peg-20mg/m2 d1-paragináz /m2 d1
Más nevek:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év
Biztonság
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMTG 12-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel