Radioterápia, majd adjuváns kemoterápia NK/T-sejtes limfómában
2013. március 2. frissítette: Ye Guo, Fudan University
II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról, majd a kemoterápiáról DICEP-kezeléssel NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a sugárterápia, majd az adjuváns kemoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése I/II. stádiumú NK/T-sejtes lymphomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek esetében a sugárterápia és a kemoterápia sorrendje ellentmondásos.
Néhány tanulmány kimutatta az előzetes sugárterápia előnyeit.
Ezért ezt az egykarú II. fázisú vizsgálatot a sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére terveztük, majd adjuváns kemoterápiát DICE-kezeléssel plusz peg-aszparaginázzal, amely hatásosnak bizonyult NK/T-sejtes limfómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
SHanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály 14-70 év
- Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfóma a felső aerodigesztív traktusban
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Pancreatitis előzménye nélkül
- Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú populáció (Definíció: I. stádium helyi invázió, B tünetek és magas LDH szint nélkül)
- Terhes vagy szoptató nők
- A szteroidok alkalmazása ellenjavallt, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget is
- Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Radioterápia, majd kemoterápia
Sugárterápiás technika: IMRT Összdózis: 50 Gy Frakciónként: 2 Gy Kemoterápia: q3w Dexametazon 40 mg d1-4 Ifoszfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 Peg-20mg/m2 d1-paragináz /m2 d1
|
Sugárterápiás technika: IMRT Összdózis: 50 Gy Frakciónként: 2 Gy Kemoterápia: q3w Dexametazon 40 mg d1-4 Ifoszfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 Peg-20mg/m2 d1-paragináz /m2 d1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Biztonság
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMTG 12-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .