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Strahlentherapie gefolgt von adjuvanter Chemotherapie bei NK/T-Zell-Lymphom

2. März 2013 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie gefolgt von einer Chemotherapie mit DICEP-Schema bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie beim NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II ist die Abfolge von Strahlen- und Chemotherapie umstritten. Einige Studien zeigten den Vorteil der Upfront-Strahlentherapie. Daher haben wir diese einarmige Phase-II-Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit einem DICE-Schema plus Peg-Asparaginase zu bewerten, die sich als wirksam bei NK/T-Zell-Lymphom erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 14-70 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II im oberen Aerodigestivtrakt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ohne Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Niedrigrisikopopulation (Definition: Stadium I ohne lokale Invasion, B-Symptome und hoher LDH-Spiegel)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mit Kontraindikation für Steroide einschließlich unkontrolliertem Diabetes
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie
Strahlentherapietechnik: IMRT Gesamtdosis: 50 Gy Pro Fraktion: 2 Gy Chemotherapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200 mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20 mg/m2 d1-4 Peg-Asparaginase 2000 IE /m2 d1
Arzneimittel: Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie
Strahlentherapietechnik: IMRT Gesamtdosis: 50 Gy Pro Fraktion: 2 Gy Chemotherapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200 mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20 mg/m2 d1-4 Peg-Asparaginase 2000 IE /m2 d1
Andere Namen:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 12-02

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