Radioterapia seguida de quimioterapia adyuvante en el linfoma de células NK/T
2 de marzo de 2013 actualizado por: Ye Guo, Fudan University
Un estudio de fase II de radioterapia seguida de quimioterapia con régimen DICEP en pacientes con linfoma de células T/NK
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la radioterapia seguida de quimioterapia adyuvante en el linfoma de células T/NK en estadio I/II.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con linfoma de células T/NK en estadio I/II, la secuencia de radioterapia y quimioterapia es controvertida.
Algunos estudios demostraron la ventaja de la radioterapia inicial.
Por lo tanto, diseñamos este estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia seguida de quimioterapia adyuvante con el régimen DICE más peg-asparaginasa, que demostró ser eficaz en el linfoma de células T/NK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
SHanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 14-70 años
- Linfoma de células NK/T en estadio I/II confirmado histológicamente, no tratado previamente en el tracto aerodigestivo superior
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Sin antecedentes de pancreatitis
- Funciones adecuadas de la médula ósea y los órganos.
Criterio de exclusión:
- Población de bajo riesgo (Definición: estadio I sin invasión local, síntomas B y nivel de LDH elevado)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Con contraindicación de esteroides incluyendo diabetes no controlada
- Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia seguida de quimioterapia
Radioterapia Técnica: IMRT Dosis total: 50 Gy Por fracción: 2 Gy Quimioterapia: q3w Dexametasona 40 mg d1-4 Ifosfamida 1200mg/m2 d1-4 Etopósido 60 mg/m2 d1-4 Cisplatino 20mg/m2 d1-4 Peg-asparaginasa 2000 UI /m2 d1
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Radioterapia Técnica: IMRT Dosis total: 50 Gy Por fracción: 2 Gy Quimioterapia: q3w Dexametasona 40 mg d1-4 Ifosfamida 1200mg/m2 d1-4 Etopósido 60 mg/m2 d1-4 Cisplatino 20mg/m2 d1-4 Peg-asparaginasa 2000 UI /m2 d1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMTG 12-02
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