Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling Etterfulgt av adjuvant kjemoterapi ved NK/T-celle lymfom

2. mars 2013 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

En fase II-studie av strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi med DICEP-regime hos pasienter med NK/T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av strålebehandling etterfulgt av adjuvant kjemoterapi ved stadium I/II NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med stadium I/II NK/T-celle lymfom er rekkefølgen av strålebehandling og kjemoterapi kontroversiell. Noen studier viste fordelen med forhåndsstrålebehandling. Derfor designet vi denne enarmede fase II-studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med DICE-kur pluss peg-asparaginase som viste seg å være effektiv ved NK/T-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 14-70 år
  • Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet stadium I/II NK/T-cellelymfom i den øvre luftveiskanalen
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Uten tidligere historie med pankreatitt
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisikopopulasjon (definisjon: stadium I uten lokal invasjon, B-symptomer og høyt LDH-nivå)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Med kontraindikasjon for steroid inkludert ukontrollert diabetes
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi
Strålebehandlingsteknikk: IMRT Totaldose: 50 Gy Pr. fraksjon: 2 Gy Kjemoterapi: q3w Deksametason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peginparase IU-4 Peg /m2 d1
Legemiddel: Strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi
Strålebehandlingsteknikk: IMRT Totaldose: 50 Gy Pr. fraksjon: 2 Gy Kjemoterapi: q3w Deksametason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peginparase IU-4 Peg /m2 d1
Andre navn:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMTG 12-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere