Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling efterfulgt af adjuverende kemoterapi ved NK/T-celle lymfom

2. marts 2013 opdateret af: Ye Guo, Fudan University

Et fase II-studie af strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med DICEP-behandling hos patienter med NK/T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​strålebehandling efterfulgt af adjuverende kemoterapi i stadium I/II NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med stadium I/II NK/T-cellelymfom er rækkefølgen af ​​strålebehandling og kemoterapi kontroversiel. Nogle undersøgelser viste fordelen ved forhåndsstrålebehandling. Derfor designede vi dette enkeltarmede fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling efterfulgt af adjuverende kemoterapi med DICE-regime plus peg-asparaginase, som viste sig at være effektiv ved NK/T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 14-70 år
  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet stadium I/II NK/T-celle lymfom i den øvre del af fordøjelseskanalen
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Uden tidligere historie med pancreatitis
  • Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisikopopulation (Definition: stadium I uden lokal invasion, B-symptomer og højt LDH-niveau)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Med kontraindikation af steroid inklusive ukontrolleret diabetes
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
Strålebehandlingsteknik: IMRT Total dosis: 50 Gy Pr. fraktion: 2 Gy Kemoterapi: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peg-4 Peg /m2 d1
Medicin: Strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
Strålebehandlingsteknik: IMRT Total dosis: 50 Gy Pr. fraktion: 2 Gy Kemoterapi: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peg-4 Peg /m2 d1
Andre navne:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMTG 12-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner