Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie bij NK/T-cellymfoom

2 maart 2013 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Een fase II-studie van radiotherapie gevolgd door chemotherapie met DICEP-regime bij patiënten met NK/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van radiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie bij stadium I/II NK/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met stadium I/II NK/T-cellymfoom is de volgorde van radiotherapie en chemotherapie controversieel. Sommige studies toonden het voordeel van radiotherapie vooraf aan. Daarom hebben we deze eenarmige fase II-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van radiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie met DICE-regime plus peg-asparaginase waarvan bewezen is dat het effectief is bij NK/T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 14-70 jaar
  • Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld stadium I/II NK/T-cellymfoom in het bovenste spijsverteringsstelsel
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Zonder voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Adequate beenmerg- en orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Populatie met laag risico (definitie: stadium I zonder lokale invasie, B-symptomen en hoog LDH-niveau)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Met contra-indicatie van steroïden inclusief ongecontroleerde diabetes
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie gevolgd door chemotherapie
Bestralingstechniek: IMRT Totale dosis: 50 Gy Per fractie: 2 Gy Chemotherapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamide 1200 mg/m2 d1-4 Etoposide 60 mg/m2 d1-4 Cisplatine 20 mg/m2 d1-4 Peg-asparaginase 2000 IE /m2 d1
Geneesmiddel: Radiotherapie gevolgd door chemotherapie
Bestralingstechniek: IMRT Totale dosis: 50 Gy Per fractie: 2 Gy Chemotherapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamide 1200 mg/m2 d1-4 Etoposide 60 mg/m2 d1-4 Cisplatine 20 mg/m2 d1-4 Peg-asparaginase 2000 IE /m2 d1
Andere namen:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 12-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren