Radiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante dans le lymphome à cellules NK/T
2 mars 2013 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University
Une étude de phase II sur la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie avec le régime DICEP chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante dans le lymphome NK/T de stade I/II.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un lymphome NK/T de stade I/II, la séquence de la radiothérapie et de la chimiothérapie est controversée.
Certaines études ont démontré l'avantage de la radiothérapie initiale.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec le régime DICE plus peg-asparaginase qui s'est avéré efficace dans le lymphome à cellules NK/T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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SHanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 14-70 ans
- Lymphome à cellules NK/T de stade I/II confirmé histologiquement et non traité auparavant dans les voies aérodigestives supérieures
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Sans antécédent de pancréatite
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse et des organes
Critère d'exclusion:
- Population à faible risque (Définition : stade I sans invasion locale, symptômes B et taux de LDH élevé)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avec contre-indication de stéroïde, y compris le diabète non contrôlé
- Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie suivie de chimiothérapie
Technique de radiothérapie : IMRT Dose totale : 50 Gy Par fraction : 2 Gy Chimiothérapie : toutes les trois semaines /m2 d1
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Technique de radiothérapie : IMRT Dose totale : 50 Gy Par fraction : 2 Gy Chimiothérapie : toutes les trois semaines /m2 d1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de réponse global
Délai: 3 années
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3 années
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Sécurité
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMTG 12-02
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