Лучевая терапия с последующей адъювантной химиотерапией при NK/T-клеточной лимфоме
2 марта 2013 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University
Исследование фазы II лучевой терапии с последующей химиотерапией по схеме DICEP у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости лучевой терапии с последующей адъювантной химиотерапией при NK/T-клеточной лимфоме I/II стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с NK/T-клеточной лимфомой стадии I/II последовательность лучевой и химиотерапии является спорной.
Некоторые исследования продемонстрировали преимущество предварительной лучевой терапии.
Поэтому мы разработали это исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности лучевой терапии с последующей адъювантной химиотерапией по схеме DICE плюс пег-аспарагиназа, эффективность которой была доказана при NK/T-клеточной лимфоме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
SHanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 14-70 лет
- Гистологически подтвержденная ранее не леченная NK/T-клеточная лимфома I/II стадии в верхних отделах пищеварительного тракта
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Без анамнеза панкреатита
- Адекватные функции костного мозга и органов
Критерий исключения:
- Популяция низкого риска (Определение: стадия I без локальной инвазии, B-симптомов и высокого уровня ЛДГ)
- Беременные или кормящие женщины
- При противопоказаниях к стероидам, включая неконтролируемый диабет
- Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия с последующей химиотерапией
Техника лучевой терапии: IMRT Общая доза: 50 Гр За фракцию: 2 Гр Химиотерапия: q3w Дексаметазон 40 мг d1-4 Ифосфамид 1200 мг/м2 d1-4 Этопозид 60 мг/м2 d1-4 Цисплатин 20 мг/м2 d1-4 Пег-аспарагиназа 2000 МЕ /м2 d1
|
Техника лучевой терапии: IMRT Общая доза: 50 Гр За фракцию: 2 Гр Химиотерапия: q3w Дексаметазон 40 мг d1-4 Ифосфамид 1200 мг/м2 d1-4 Этопозид 60 мг/м2 d1-4 Цисплатин 20 мг/м2 d1-4 Пег-аспарагиназа 2000 МЕ /м2 d1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- LMTG 12-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .