Radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante nel linfoma a cellule NK/T
2 marzo 2013 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University
Uno studio di fase II sulla radioterapia seguita da chemioterapia con regime DICEP in pazienti con linfoma a cellule NK/T
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della radioterapia seguita dalla chemioterapia adiuvante nel linfoma a cellule NK/T in stadio I/II.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio I/II, la sequenza di radioterapia e chemioterapia è controversa.
Alcuni studi hanno dimostrato il vantaggio della radioterapia iniziale.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante con regime DICE più peg-asparaginasi che si è dimostrata efficace nel linfoma a cellule NK/T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
SHanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 14-70 anni
- Linfoma a cellule NK/T in stadio I/II confermato istologicamente non trattato nel tratto aerodigestivo superiore
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Senza precedenti di pancreatite
- Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi
Criteri di esclusione:
- Popolazione a basso rischio (definizione: stadio I senza invasione locale, sintomi B e alto livello di LDH)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Con controindicazione di steroidi compreso il diabete non controllato
- Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti
- Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Radioterapia seguita da chemioterapia
Tecnica di radioterapia: IMRT Dose totale: 50 Gy Per frazione: 2 Gy Chemioterapia: q3w Desametasone 40 mg d1-4 Ifosfamide 1200 mg/m2 d1-4 Etoposide 60 mg/m2 d1-4 Cisplatino 20 mg/m2 d1-4 Peg-asparaginasi 2000 UI /m2 d1
|
Tecnica di radioterapia: IMRT Dose totale: 50 Gy Per frazione: 2 Gy Chemioterapia: q3w Desametasone 40 mg d1-4 Ifosfamide 1200 mg/m2 d1-4 Etoposide 60 mg/m2 d1-4 Cisplatino 20 mg/m2 d1-4 Peg-asparaginasi 2000 UI /m2 d1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMTG 12-02
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