Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie Následovaná adjuvantní chemoterapií u NK/T-buněčného lymfomu

2. března 2013 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

Studie fáze II radioterapie následovaná chemoterapií s režimem DICEP u pacientů s NK/T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost radioterapie s následnou adjuvantní chemoterapií u stadia I/II NK/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s NK/T-buněčným lymfomem stadia I/II je sekvence radioterapie a chemoterapie kontroverzní. Některé studie prokázaly výhodu předběžné radioterapie. Proto jsme navrhli tuto jednoramennou studii fáze II, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost radioterapie následované adjuvantní chemoterapií s režimem DICE plus peg-asparaginázou, která se ukázala jako účinná u NK/T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 14-70 let
  • Histologicky potvrzený, dříve neléčený NK/T buněčný lymfom I/II stadia v horním aerodigestivním traktu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Bez předchozí anamnézy pankreatitidy
  • Přiměřené funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Populace s nízkým rizikem (Definice: stadium I bez lokální invaze, B symptomů a vysoké hladiny LDH)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S kontraindikací steroidů včetně nekontrolovaného diabetu
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie následovaná chemoterapií
Technika radioterapie: IMRT Celková dávka: 50 Gy na frakci: 2 Gy Chemoterapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200 mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatina 20 mg/m2-d1-4 PegU-d1-4 PegU-d1-4 PegU /m2 d1
Lék: Radioterapie následovaná chemoterapií
Technika radioterapie: IMRT Celková dávka: 50 Gy na frakci: 2 Gy Chemoterapie: q3w Dexamethason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200 mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatina 20 mg/m2-d1-4 PegU-d1-4 PegU-d1-4 PegU /m2 d1
Ostatní jména:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 12-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit