Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling följt av adjuvant kemoterapi vid NK/T-cellslymfom

2 mars 2013 uppdaterad av: Ye Guo, Fudan University

En fas II-studie av strålbehandling följt av kemoterapi med DICEP-behandling hos patienter med NK/T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av strålbehandling följt av adjuvant kemoterapi vid stadium I/II NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med stadium I/II NK/T-cellslymfom är sekvensen av strålbehandling och kemoterapi kontroversiell. Vissa studier visade fördelen med strålbehandling i förväg. Därför utformade vi denna enarmade fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling följt av adjuvant kemoterapi med DICE-regim plus peg-asparaginas som visade sig vara effektivt vid NK/T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • SHanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 14-70 år
  • Histologiskt bekräftat, tidigare obehandlat stadium I/II NK/T-cellslymfom i den övre matsmältningskanalen
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Utan tidigare historia av pankreatit
  • Tillräckliga benmärgs- och organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Lågriskpopulation (Definition: stadium I utan lokal invasion, B-symtom och hög LDH-nivå)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Med kontraindikation av steroid inklusive okontrollerad diabetes
  • Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion
  • Anamnes med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålbehandling följt av kemoterapi
Strålbehandlingsteknik: IMRT Total dos: 50 Gy Per fraktion: 2 Gy Kemoterapi: q3w Dexametason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peginparas IU-4 Peg /m2 dl
Läkemedel: Strålbehandling följt av kemoterapi
Strålbehandlingsteknik: IMRT Total dos: 50 Gy Per fraktion: 2 Gy Kemoterapi: q3w Dexametason 40 mg d1-4 Ifosfamid 1200mg/m2 d1-4 Etoposid 60 mg/m2 d1-4 Cisplatin 20mg/m2 d1-4 Peginparas IU-4 Peg /m2 dl
Andra namn:
  • DXM, IFO, VP-16, DDP, PEG-ASP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Säkerhet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMTG 12-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera