国际蛛网膜下腔动脉瘤试验 II (ISATII)
2024年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
国际蛛网膜下腔动脉瘤试验 II 比较了原始 ISAT 研究中未包括的破裂颅内动脉瘤的手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞的临床结果。
本研究的目的是比较原始 ISAT 研究中未包括的破裂颅内动脉瘤的手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞的临床结果。
研究概览
详细说明
国际蛛网膜下腔动脉瘤试验 (ISAT) 是现代神经外科史上的一个转折点 (1)。 该试验表明，对于 2143 名符合手术和血管内弹簧圈栓塞术条件的蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者，随机分配到弹簧圈栓塞与更好的一年临床结果相关，临床结果定义为无依赖性生存（绝对风险降低 (ARR) 为 7.4% (95 %CI；3.6 - 11.2，p=0.0001）。 因为 ISAT 是一项积极的实用试验，对试验结果的解释是，对于 ISAT 纳入的动脉瘤类型的患者，弹簧圈栓塞应作为破裂病变的一线治疗，其中绝大多数是小的（≥ 10 毫米）前循环动脉瘤。
尽管 ISAT 的设计、实施和报告都经过精心设计，但试验结果并不总能得到正确解释，并且血管内弹簧圈栓塞术可能被不恰当地外推到 ISAT 所证明的之外。 破裂动脉瘤的血管内治疗现已成为许多中心的一线治疗 (2)，这可能适用于小的前循环病变，但没有证据支持这种做法适用于广泛的非 ISAT 患者和动脉瘤. 最近一项将卷绕作为第一意图的预随机研究 (3) 显示，对于那些感觉易于卷绕的破裂动脉瘤，效果更好；然而，对更难卷绕的破裂动脉瘤的最佳管理仍不清楚。
使问题进一步复杂化的是，人们担心动脉瘤栓塞术在长期内可能不如手术夹闭术持久，导致许多神经外科医生不顾 ISAT 结果而继续夹闭大多数破裂的动脉瘤。
血管内治疗的支持者有时会根据改进的导管和线圈技术来证明这种 ISAT 结果的外推是合理的，尽管这从未得到证实。 然而，在 ISAT 中未测试的支架和分流器的添加可能会增加血管内治疗的风险，尤其是与双重抗血小板药物联合使用时。 这些设备的引入允许扩大 EVT 的适应症，以包括宽颈动脉瘤，ISAT 不会包括的病变。 现在考虑进行 EVT 的范围更广的患者和动脉瘤可能不会都体验到与最初 ISAT 试验中所见相同程度的益处 (4)。 考虑到 7.4% 的相对较小的 ARR 有利于卷绕，当包括支架引起的额外风险时，天平可能倾向于手术夹闭。
这些新问题值得在随机临床试验的背景下进行正式研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1724
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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-
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Hospital
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Valladolid、西班牙
- University of Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 在过去 30 天内至少有一个记录在案的硬膜内颅内动脉瘤破裂
- SAH WFNS 4 级或以下
- 治疗团队认为患者和动脉瘤适合手术或血管内治疗
排除标准：
- 绝对禁忌使用造影剂（任何类型）的患者
- AVM 相关动脉瘤患者
- 位于基底尖部的动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管内管理
血管内治疗将在随机分组后根据实践标准在全身麻醉下尽快进行。
有关线圈类型、球囊重塑、支架或分流器等辅助技术的使用以及治疗后医疗管理问题的详细信息，将留给进行血管内治疗的医生。
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血管内治疗也将在随机分组后根据实践标准在全身麻醉下尽快进行。
有关线圈类型、球囊重塑、支架或分流器等辅助技术的使用以及治疗后医疗管理问题的详细信息，将留给进行血管内治疗的医生。
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有源比较器：手术管理
手术夹闭将在随机分组后根据实践标准在全身麻醉下尽快进行。
主治医师认为需要故意永久性近端血管闭塞、手术搭桥或其他不直接夹闭动脉瘤的血流改向治疗的动脉瘤将不被排除在外；这些非 ISAT 动脉瘤预计是更难以通过手术和血管内治疗进行治疗的病变。
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手术夹闭将在随机分组后根据实践标准在全身麻醉下尽快进行。
主治医师认为需要故意永久性近端血管闭塞、手术搭桥或其他不直接夹闭动脉瘤的血流改向治疗的动脉瘤将不被排除在外；这些非 ISAT 动脉瘤预计是更难以通过手术和血管内治疗进行治疗的病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果差（mRS>2）
大体时间：12个月
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治疗后一年临床结果不佳的患者人数，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 >2。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后发生颅内出血
大体时间：一年
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颅内出血将通过横断面成像（CT 或 MRI）、急性头痛情况下腰椎穿刺阳性或急性头痛猝死后判断。
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一年
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使用预期的治疗方式动脉瘤闭塞失败
大体时间：尝试治疗后 48 小时内
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在治疗开始但未对该治疗方式进行适当测试而终止的情况下，例如在需要延迟预期治疗的麻醉困难的情况下，将不会被视为失败。
然而，在治疗尝试后留下临床相关动脉瘤残留（根据主治医师的意见）的患者将被视为初始治疗失败。
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尝试治疗后 48 小时内
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总体死亡率和发病率
大体时间：一年和五年
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所有原因导致的死亡率和发病率以及死因将在 1 年和 5 年时被记录下来。
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一年和五年
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“主要”（囊状）动脉瘤复发的发生
大体时间：12 个月（+/- 2 个月）
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作为动脉瘤治疗后正常随访的一部分，使用无创血管造影（CTA 或 MRA）确定。
尽管已知 DSA、CTA 和 MRA 在检测动脉瘤残余物方面具有不同的敏感性，但这些方式同样非常适合发现相关的囊状动脉瘤残余物或残余物。
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12 个月（+/- 2 个月）
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持续超过 20 天的围治疗期住院和/或出院到除家以外的地方
大体时间：一个月内或出院时（如果更早）
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出院时由当地主治医师记录。
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一个月内或出院时（如果更早）
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随机分组后但治疗开始前动脉瘤再破裂的发生率
大体时间：数小时内（等待治疗期间）
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重复颅内出血将通过横断面成像（CT 扫描）、头痛恶化后、新发神经功能缺损或等待治疗期间猝死后判断。
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数小时内（等待治疗期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Darsaut, MD、University of Alberta
- 首席研究员：Max Findlay, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Gnanalingham KK, Apostolopoulos V, Barazi S, O'Neill K. The impact of the international subarachnoid aneurysm trial (ISAT) on the management of aneurysmal subarachnoid haemorrhage in a neurosurgical unit in the UK. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Feb;108(2):117-23. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.11.001. Epub 2005 Dec 20.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Raymond J, Kotowski M, Darsaut TE, Molyneux AJ, Kerr RS. Ruptured aneurysms and the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): What is known and what remains to be questioned. Neurochirurgie. 2012 Apr-Jun;58(2-3):103-14. doi: 10.1016/j.neuchi.2012.02.020. Epub 2012 Apr 4. English, French.
- Darsaut TE, Jack AS, Kerr RS, Raymond J. International Subarachnoid Aneurysm Trial - ISAT part II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 29;14:156. doi: 10.1186/1745-6215-14-156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计的)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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