이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국제 지주막하동맥류 임상시험 II (ISATII)

2024년 8월 13일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

International Subarachnoid Aneurysm Trial II 원래 ISAT 연구에 포함되지 않은 파열된 두개내 동맥류에 대한 외과적 클리핑 및 혈관내 코일링의 임상 결과 비교.

이 연구의 목적은 원래 ISAT 연구에 포함되지 않은 파열된 두개내 동맥류에 대한 외과적 클립핑과 혈관내 코일링의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ISAT(International Subarachnoid Aneurysm Trial)는 현대 신경외과의 역사에서 전환점이었습니다(1). 이 시험에서 수술과 혈관내 코일링 모두에 적합한 2,143명의 지주막하 출혈(SAH) 환자에 대해 코일링에 대한 무작위 할당이 종속성 없는 생존(7.4%의 절대 위험 감소(ARR))으로 정의되는 더 나은 1년 임상 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(95 %CI; 3.6 - 11.2, p=0.0001). ISAT는 긍정적인 실용적인 시험이었기 때문에, 시험 결과의 해석은 ISAT에 포함된 동맥류의 유형을 가진 환자의 파열된 병변에 대한 1차 치료로 코일링을 채택해야 하며, 그 중 대다수가 작은(≥ 10 mm) 전방 순환 동맥류.

ISAT가 잘 설계되고 수행되고 보고되었지만 시험 결과가 항상 적절하게 해석되지는 않았으며 혈관내 코일링이 ISAT가 입증한 것 이상으로 부적절하게 외삽되었을 수 있습니다. 파열된 동맥류에 대한 혈관내 치료는 이제 많은 센터에서 1차 치료가 되었으며(2), 이는 작은 전방 순환 병변에 적합할 수 있지만 광범위한 비 ISAT 환자 및 동맥류에 대해 이 시술을 뒷받침하는 증거는 없습니다. . 코일링을 첫 번째 의도로 사용한 최근의 사전 무작위 연구에서는 (3)쉽게 코일링할 수 있는 것으로 느껴지는 파열된 동맥류에 대해 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그러나 더 꼬이기 어려운 파열된 동맥류의 최적 관리는 여전히 불분명합니다.

문제를 더 복잡하게 만드는 것은 동맥류 코일링이 외과적 클리핑만큼 장기적으로 내구성이 없을 수 있다는 우려입니다. 이로 인해 많은 신경외과 의사가 ISAT 결과에도 불구하고 대부분의 파열된 동맥류를 계속 클리핑하게 됩니다.

혈관내 치료 지지자들은 개선된 카테터 및 코일 기술을 기반으로 ISAT 결과의 이러한 외삽을 정당화하지만 입증된 적은 없습니다. 그러나 ISAT에서 테스트되지 않은 스텐트 및 흐름 전환기의 추가는 특히 이중 항혈소판제와 병용할 때 혈관내 치료 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 장치의 도입으로 ISAT에 포함되지 않았을 병변인 광경부 동맥류를 포함하도록 EVT의 적응증을 확장할 수 있었습니다. 현재 EVT에 대해 고려되는 더 넓은 범위의 환자 및 동맥류는 원래 ISAT 시험(4)에서 볼 수 있는 것과 동일한 정도의 이점을 경험하지 못할 수 있습니다. 코일링에 유리한 7.4%의 상대적으로 작은 ARR을 고려할 때 스텐트로 인한 추가 위험이 포함되면 균형이 외과적 클리핑에 유리하게 기울었을 수 있습니다.

이러한 새로운 질문은 무작위 임상 시험의 맥락에서 공식적으로 연구할 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1724

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Valladolid, 스페인
        • University of Valladolid
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 지난 30일 이내에 파열된 적어도 하나의 기록된 경막내, 두개내 동맥류
  • SAH WFNS 등급 4 이하
  • 치료 팀은 환자와 동맥류가 외과적 또는 혈관내 치료에 적합하다고 간주합니다.

제외 기준:

  • 조영제 투여가 절대적으로 금기인 환자(모든 유형)
  • AVM 관련 동맥류 환자
  • 기저첨부에 위치한 동맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관내 관리
혈관 내 치료는 임상 표준에 따라 전신 마취 하에 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 수행됩니다. 코일의 종류, 풍선 리모델링, 스텐트 또는 흐름 전환기와 같은 보조 기술의 사용 및 치료 후 의료 관리 문제에 대한 세부 사항은 혈관 내 치료를 수행하는 의사에게 맡겨집니다.
절차: 혈관내 관리
혈관 내 치료는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 전신 마취 하에 실행 기준에 따라 수행됩니다. 코일의 종류, 풍선 리모델링, 스텐트 또는 흐름 전환기와 같은 보조 기술의 사용 및 치료 후 의료 관리 문제에 대한 세부 사항은 혈관 내 치료를 수행하는 의사에게 맡겨집니다.
활성 비교기: 외과 관리
수술 기준에 따라 전신 마취 하에 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 외과적 클리핑을 시행합니다. 의도적인 영구 근위 혈관 폐색, 외과적 우회로의 구성 또는 동맥류를 직접 자르지 않는 다른 흐름 방향 전환 치료가 필요하다고 치료 의사가 생각한 동맥류는 제외되지 않습니다. 이러한 비-ISAT 동맥류는 외과적으로나 혈관내적으로 관리하기 더 어려운 병변일 것으로 예상됩니다.
절차: 수술 관리
수술 기준에 따라 전신 마취 하에 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 외과적 클리핑을 시행합니다. 의도적인 영구 근위 혈관 폐색, 외과적 우회로의 구성 또는 동맥류를 직접 자르지 않는 다른 흐름 방향 전환 치료가 필요하다고 치료 의사가 생각한 동맥류는 제외되지 않습니다. 이러한 비-ISAT 동맥류는 외과적으로나 혈관내적으로 관리하기 더 어려운 병변일 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나쁜 임상 결과(mRS>2)
기간: 12 개월
MRS(modified Rankin Scale) 점수 >2로 정의되는 치료 후 1년에 불량한 임상 결과를 경험한 환자의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 두개내 출혈의 발생
기간: 1년
두개내출혈은 횡단면 영상(CT 또는 MRI), 급성 두통 상황에서 요추 천자 양성 또는 급성 두통에 앞서 급사한 후 판단됩니다.
1년
의도한 치료 방식을 사용한 동맥류 폐색 실패
기간: 치료 시도 후 48시간 이내
의도된 치료를 연기해야 ​​하는 마취 문제가 있는 경우와 같이 치료가 시작되었지만 해당 치료 양식의 적절한 테스트 없이 종료된 상황은 실패로 간주되지 않습니다. 그러나 치료 시도 후 임상적으로 동맥류 잔류가 우려되는 환자(치료 의사의 의견)는 초기 치료 실패로 간주됩니다.
치료 시도 후 48시간 이내
전반적인 사망률 및 이환율
기간: 1년 5년
모든 원인에 의한 사망 및 이환율은 사망 원인과 함께 1년 및 5년에 기록됩니다.
1년 5년
"주요"(소낭) 동맥류 재발의 발생
기간: 12개월(+/- 2개월)
동맥류 치료 후 정상적인 후속 조치의 일부로 비침습적 혈관조영술(CTA 또는 MRA)을 사용하여 결정합니다. DSA, CTA 및 MRA는 동맥류 잔여물을 감지하는 데 서로 다른 민감도를 갖는 것으로 알려져 있지만, 이러한 양식은 우려되는 낭상 동맥류 잔류물 또는 잔여물의 발견에 똑같이 적합합니다.
12개월(+/- 2개월)
20일 이상 지속되는 치료 중 입원 및/또는 집 이외의 장소로 퇴원
기간: 한 달 이내 또는 이전인 경우 퇴원 시
퇴원 시 현지 치료 의사가 기록합니다.
한 달 이내 또는 이전인 경우 퇴원 시
무작위 배정 후 치료 시작 전 동맥류 재파열 발생
기간: 몇 시간 이내(치료를 기다리는 동안)
반복적인 두개내출혈은 횡단면 영상(CT 스캔), 두통의 악화 후, 또는 새로 발병한 신경학적 결손 또는 치료를 기다리는 동안 급사 후 판단됩니다.
몇 시간 이내(치료를 기다리는 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Max Findlay, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 12.136

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관내 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다