配对迷走神经刺激 (VNS) 与中风后上肢功能改善康复
2016年10月13日 更新者：MicroTransponder Inc.
评估迷走神经刺激 (VNS) 与康复相结合以改善中风后上肢功能的概念验证试点研究（MicroTransponder 的 Vivisstim 系统）
中风后至少 6 个月且具有上肢缺陷的患者（仅限英国）可以参加。
患者将被随机分配到两组中的一组 - 一组植入了允许将 VNS 与康复配对的设备，另一组仅接受康复（无植入）。
患者有两项基线评估，一项是植入后但开始治疗前的评估，然后是六周的康复或康复 + VNS，然后在 6 周治疗后的第 1、7 和 30 天进行急性治疗后评估。
目的是评估安全性并为 VNS 改善中风后上肢功能提供初步有效性信息。
植入患者可能会在急性研究后接受长期治疗和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow, Scotland、英国
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 至少 6 个月前发生的单侧幕上缺血性卒中病史
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- 上肢右侧或左侧无力
主要排除标准：
- 出血性中风
- 干扰合理参与研究的任何语言或注意力缺陷
- 存在严重的失用症
- 严重的感觉丧失
- 可能会干扰研究方案（包括酒精或药物滥用）的活跃的主要神经或精神病学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟导航系统
VNS（迷走神经刺激）与 Vivisstim 系统提供的康复相结合。
|
Vivisstim 系统通过康复运动提供迷走神经刺激 (VNS)。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅康复
仅康复（无植入物，无 VNS）
|
无设备植入和 VNS 的康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：6周
|
评估不良事件和严重不良事件。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse Dawson, MD、U. Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.