Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parad vagusnervstimulering (VNS) med rehabilitering för förbättring av övre extremiteternas funktion efter stroke

13 oktober 2016 uppdaterad av: MicroTransponder Inc.

En proof-of-concept pilotstudie som bedömer vagusnervstimulering (VNS) i kombination med rehabilitering för förbättrad funktion i övre extremiteterna efter stroke (MicroTransponder's Vivistim-system)

Patienter (endast Storbritannien) minst 6 månader efter stroke, med brist på övre extremiteter, kan registreras. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper - en grupp som implanteras med en enhet som gör det möjligt att para VNS med rehabilitering och en grupp som endast får rehabilitering (inget implantat). Patienterna har två baslinjeutvärderingar, en utvärdering efter implantation men före behandlingsstart, och sedan sex veckors rehabilitering eller rehabilitering + VNS, följt av utvärderingar efter akut terapi vid 1, 7 och 30 dagar efter 6 veckors behandling. Avsikten är att utvärdera säkerheten och tillhandahålla preliminär effektivitetsinformation för VNS för funktionsförbättring av övre extremiteterna efter stroke. Implanterade patienter kan få långtidsbehandling och uppföljning efter den akuta studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
        • U. Glasgow / Western Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Anamnes med ensidig supratentoriell ischemisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare
  2. Ålder > 18 år och < 80 år
  3. Höger- eller vänstersidig svaghet i övre extremiteten

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Hemorragisk stroke
  2. Eventuella brister i språk eller uppmärksamhet som stör rimligt studiedeltagande
  3. Förekomst av betydande apraxi
  4. Grundlig sensorisk förlust
  5. Aktiv större neurologisk eller psykiatrisk diagnos som sannolikt skulle störa studieprotokollet inklusive alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VNS
VNS (vagusnervstimulering) parat med rehabilitering som tillhandahålls av Vivistim-systemet.
Enhet: Vivistim System
Vivistim-systemet ger vagusnervstimulering (VNS) med rehabiliteringsrörelser.
Andra namn:
  • VNS, vagusnervstimulering, parad VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Endast rehab
Endast rehabilitering (inget implantat, inget VNS)
Övrig: Endast rehab
Rehabilitering utan apparatimplantat och VNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av biverkningar och allvarliga biverkningar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mt-St-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivistim System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera