- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01669161
Sammenkoblet vagusnervestimulering (VNS) med rehabilitering for forbedring av øvre lemmerfunksjon etter hjerneslag
13. oktober 2016 oppdatert av: MicroTransponder Inc.
En bevis-of-konsept pilotstudie som vurderer vagus nervestimulering (VNS) sammen med rehabilitering for forbedret øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag (MicroTransponder's Vivistim System)
Pasienter (kun Storbritannia) minst 6 måneder etter hjerneslag, med underekstremiteter, kan meldes inn.
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper - en gruppe implantert med en enhet som gjør det mulig å pare VNS med rehabilitering og en gruppe som kun mottar rehabilitering (ingen implantat).
Pasienter har to baseline-evalueringer, en evaluering etter implantasjon, men før behandlingsstart, og deretter seks uker med rehabilitering eller rehabilitering + VNS, etterfulgt av post-akutt terapievalueringer 1, 7 og 30 dager etter 6-ukene med behandling.
Hensikten er å vurdere sikkerhet og gi foreløpig effektivitetsinformasjon for VNS for funksjonell forbedring av øvre lemmer etter hjerneslag.
Implanterte pasienter kan få langtidsbehandling og oppfølging etter akuttstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Anamnese med ensidig supratentorielt iskemisk hjerneslag som oppstod minst 6 måneder tidligere
- Alder > 18 år og < 80 år
- Høyre- eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet
Viktige eksklusjonskriterier:
- Hemorragisk slag
- Eventuelle mangler i språk eller oppmerksomhet som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
- Tilstedeværelse av betydelig apraksi
- Stort sansetap
- Aktiv større nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som sannsynligvis vil forstyrre studieprotokollen inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: VNS
VNS (vagusnervestimulering) sammenkoblet med rehabilitering som levert av Vivistim-systemet.
|
Vivistim-systemet gir vagusnervestimulering (VNS) med rehabiliteringsbevegelser.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun rehabilitering
Kun rehabilitering (ingen implantat, ingen VNS)
|
Rehabilitering uten enhetsimplantat og VNS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mt-St-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vivistim System
-
MicroTransponder Inc.RekrutteringProblem med øvre ekstremiteterForente stater
-
MicroTransponder Inc.RekrutteringIskemisk hjerneslag | Problem med øvre ekstremiteterForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringKronisk iskemisk hjerneslagForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet