Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenkoblet vagusnervestimulering (VNS) med rehabilitering for forbedring av øvre lemmerfunksjon etter hjerneslag

13. oktober 2016 oppdatert av: MicroTransponder Inc.

En bevis-of-konsept pilotstudie som vurderer vagus nervestimulering (VNS) sammen med rehabilitering for forbedret øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag (MicroTransponder's Vivistim System)

Pasienter (kun Storbritannia) minst 6 måneder etter hjerneslag, med underekstremiteter, kan meldes inn. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper - en gruppe implantert med en enhet som gjør det mulig å pare VNS med rehabilitering og en gruppe som kun mottar rehabilitering (ingen implantat). Pasienter har to baseline-evalueringer, en evaluering etter implantasjon, men før behandlingsstart, og deretter seks uker med rehabilitering eller rehabilitering + VNS, etterfulgt av post-akutt terapievalueringer 1, 7 og 30 dager etter 6-ukene med behandling. Hensikten er å vurdere sikkerhet og gi foreløpig effektivitetsinformasjon for VNS for funksjonell forbedring av øvre lemmer etter hjerneslag. Implanterte pasienter kan få langtidsbehandling og oppfølging etter akuttstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • U. Glasgow / Western Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Anamnese med ensidig supratentorielt iskemisk hjerneslag som oppstod minst 6 måneder tidligere
  2. Alder > 18 år og < 80 år
  3. Høyre- eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Hemorragisk slag
  2. Eventuelle mangler i språk eller oppmerksomhet som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  3. Tilstedeværelse av betydelig apraksi
  4. Stort sansetap
  5. Aktiv større nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som sannsynligvis vil forstyrre studieprotokollen inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VNS
VNS (vagusnervestimulering) sammenkoblet med rehabilitering som levert av Vivistim-systemet.
Vivistim-systemet gir vagusnervestimulering (VNS) med rehabiliteringsbevegelser.
Andre navn:
  • VNS, vagusnervestimulering, paret VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Kun rehabilitering
Kun rehabilitering (ingen implantat, ingen VNS)
Rehabilitering uten enhetsimplantat og VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivistim System

3
Abonnere