Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spárovaná stimulace vagusového nervu (VNS) s rehabilitací pro zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici

13. října 2016 aktualizováno: MicroTransponder Inc.

Pilotní studie Proof-of-Concept hodnotící stimulaci vagusového nervu (VNS) ve spojení s rehabilitací pro zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici (systém Vivistim mikrotranspondéru)

Do studie se mohou zapsat pacienti (pouze Spojené království) nejméně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě s deficitem horních končetin. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin – do skupiny s implantovaným zařízením umožňujícím spárování VNS s rehabilitací a do skupiny, která pouze rehabilituje (bez implantátu). Pacienti mají dvě základní hodnocení, jedno hodnocení po implantaci, ale před zahájením léčby, a poté šest týdnů rehabilitace nebo rehabilitace + VNS, po nichž následuje hodnocení po akutní terapii 1, 7 a 30 dnů po 6 týdnech léčby. Záměrem je posoudit bezpečnost a poskytnout předběžné informace o účinnosti VNS pro funkční zlepšení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Pacienti s implantací mohou po akutní studii podstoupit dlouhodobější léčbu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza jednostranné supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, která se vyskytla nejméně 6 měsíců před
  2. Věk > 18 let a < 80 let
  3. Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická mrtvice
  2. Jakékoli nedostatky v jazyce nebo pozornosti, které narušují přiměřenou účast na studiu
  3. Přítomnost výrazné apraxie
  4. Hluboká ztráta smyslů
  5. Aktivní závažná neurologická nebo psychiatrická diagnóza, která by pravděpodobně interferovala s protokolem studie včetně zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VNS
VNS (stimulace vagusového nervu) spojená s rehabilitací poskytovanou systémem Vivistim.
Přístroj: Systém Vivistim
Systém Vivistim poskytuje stimulaci vagusového nervu (VNS) rehabilitačními pohyby.
Ostatní jména:
  • VNS, stimulace vagusového nervu, párové VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze rehabilitace
Pouze rehabilitace (bez implantátu, bez VNS)
Jiný: Pouze rehabilitace
Rehabilitace bez implantátu přístroje a VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroTransponder Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mt-St-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Vivistim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit