Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret Vagus Nerve Stimulation (VNS) med genoptræning til forbedring af øvre lemmers funktion efter slagtilfælde

13. oktober 2016 opdateret af: MicroTransponder Inc.

En Proof-of-Concept pilotundersøgelse, der vurderer Vagus Nerve Stimulation (VNS) parret med rehabilitering for forbedret funktion af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde (MicroTransponder's Vivistim System)

Patienter (kun Storbritannien) mindst 6 måneder efter slagtilfælde, med underekstremiteter, kan tilmeldes. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - en gruppe implanteret med et apparat, der tillader parring af VNS med rehabilitering og en gruppe, der kun modtager rehabilitering (ingen implantat). Patienterne har to baseline-evalueringer, en evaluering efter implantation, men før påbegyndelse af behandling, og derefter seks ugers rehabilitering eller genoptræning + VNS, efterfulgt af post-akutte terapievalueringer 1, 7 og 30 dage efter de 6-ugers behandling. Hensigten er at vurdere sikkerheden og give foreløbige effektivitetsoplysninger for VNS for funktionel forbedring af øvre lemmer efter slagtilfælde. Implanterede patienter kan få længerevarende behandling og opfølgning efter den akutte undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Anamnese med unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før
  2. Alder > 18 år og < 80 år
  3. Højre- eller venstresidet svaghed i øvre ekstremitet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde
  2. Eventuelle underskud i sprog eller opmærksomhed, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  3. Tilstedeværelse af betydelig apraksi
  4. Dybt sansetab
  5. Aktiv større neurologisk eller psykiatrisk diagnose, der sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesprotokol, herunder alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VNS
VNS (vagusnervestimulering) parret med rehabilitering som leveret af Vivistim-systemet.
Enhed: Vivistim system
Vivistim-systemet giver vagusnervestimulering (VNS) med rehabiliteringsbevægelser.
Andre navne:
  • VNS, vagus nervestimulation, parret VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Kun genoptræning
Kun rehabilitering (ingen implantat, ingen VNS)
Andet: Kun genoptræning
Genoptræning uden enhedsimplantat og VNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (SKØN)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mt-St-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivistim system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner