Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парная стимуляция блуждающего нерва (ВНС) с реабилитацией для улучшения функции верхних конечностей после инсульта

13 октября 2016 г. обновлено: MicroTransponder Inc.

Пилотное исследование, подтверждающее концепцию, по оценке стимуляции блуждающего нерва (VNS) в сочетании с реабилитацией для улучшения функции верхних конечностей после инсульта (система Vivistim от MicroTransponder)

Зарегистрироваться могут пациенты (только в Великобритании) по крайней мере через 6 месяцев после инсульта с дефицитом верхних конечностей. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп — группу, которой имплантируют устройство, позволяющее сочетать VNS с реабилитацией, и группу, которая получает только реабилитацию (без импланта). Пациенты проходят две исходные оценки, одну оценку после имплантации, но до начала лечения, а затем шесть недель реабилитации или реабилитацию + ВНС, после чего проводят оценку после неотложной терапии через 1, 7 и 30 дней после 6-недельного лечения. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и предоставить предварительную информацию об эффективности VNS для функционального улучшения верхних конечностей после инсульта. Имплантированные пациенты могут получать более длительное лечение и последующее наблюдение после острого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Односторонний супратенториальный ишемический инсульт в анамнезе, произошедший не менее 6 месяцев назад.
  2. Возраст > 18 лет и < 80 лет
  3. Правосторонняя или левосторонняя слабость верхней конечности

Основные критерии исключения:

  1. Геморрагический инсульт
  2. Любой дефицит речи или внимания, который мешает разумному участию в исследовании
  3. Наличие значительной апраксии
  4. Глубокая сенсорная потеря
  5. Активный серьезный неврологический или психиатрический диагноз, который может помешать протоколу исследования, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВНС
VNS (стимуляция блуждающего нерва) в сочетании с реабилитацией, предоставляемой системой Vivistim.
Устройство: Система Вивистим
Система Vivistim обеспечивает стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) с реабилитационными движениями.
Другие имена:
  • ВНС, стимуляция блуждающего нерва, парная ВНС
ACTIVE_COMPARATOR: Только реабилитация
Только реабилитация (без имплантата, без VNS)
Другой: Только реабилитация
Реабилитация без имплантации устройства и ВНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroTransponder Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mt-St-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться