Páros vagus idegstimuláció (VNS) rehabilitációval a felső végtagok működésének javítása érdekében stroke után
2016. október 13. frissítette: MicroTransponder Inc.
Koncepciót alátámasztó kísérleti tanulmány, amely a vagus idegstimulációt (VNS) és rehabilitációval párosítva értékeli a felső végtagok agyvérzés utáni jobb működése érdekében (MicroTransponder Vivistim rendszere)
Azok a betegek (csak az Egyesült Királyságban), akik legalább 6 hónappal a stroke után, felső végtag-deficitben szenvednek, jelentkezhetnek.
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be – egy olyan csoportba, amelybe olyan eszközt ültettek be, amely lehetővé teszi a VNS és a rehabilitáció párosítását, és egy olyan csoportba, amelyik csak rehabilitációban részesül (implantátum nélkül).
A betegeknek két kiindulási értékelése van, egy értékelés az implantátum beültetése után, de a kezelés megkezdése előtt, majd hat hét rehabilitáció vagy rehabilitáció + VNS, amit a 6 hetes kezelés után 1, 7 és 30 nappal követnek a posztakut terápia értékelései.
A cél az, hogy felmérjük a biztonságot, és előzetes hatékonysági információkat nyújtsunk a VNS számára a felső végtagok agyvérzés utáni funkcionális javulásához.
A beültetett betegek az akut vizsgálat után hosszabb távú kezelést és nyomon követést kaphatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egyoldali supratentorialis ischaemiás stroke anamnézisében, amely legalább 6 hónappal korábban fordult elő
- Életkor > 18 év és < 80 év
- A felső végtag jobb vagy bal oldali gyengesége
Főbb kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke
- Bármilyen nyelvi vagy figyelemhiány, amely megzavarja az ésszerű tanulmányi részvételt
- Jelentős apraxia jelenléte
- Mély érzékszervi veszteség
- Aktív fontos neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati protokollt, beleértve az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VNS
VNS (vagus ideg stimuláció) a Vivistim rendszer által biztosított rehabilitációval párosítva.
|
A Vivistim System vagus ideg stimulációt (VNS) biztosít rehabilitációs mozgásokkal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak Rehab
Csak rehabilitáció (implantátum, VNS nélkül)
|
Rehabilitáció készülékbeültetés és VNS nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hetes
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események értékelése.
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mt-St-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .