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Stimolazione del nervo vago accoppiato (VNS) con riabilitazione per il miglioramento della funzione degli arti superiori dopo l'ictus

13 ottobre 2016 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Uno studio pilota proof-of-concept che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata alla riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus (sistema Vivistim di MicroTransponder)

Possono arruolarsi pazienti (solo Regno Unito) almeno 6 mesi dopo l'ictus, con deficit degli arti superiori. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo a cui è stato impiantato un dispositivo che consente di associare VNS alla riabilitazione e un gruppo che riceve solo la riabilitazione (nessun impianto). I pazienti hanno due valutazioni di base, una valutazione dopo l'impianto ma prima dell'inizio del trattamento, e poi sei settimane di riabilitazione o riabilitazione + VNS, seguite da valutazioni post terapia acuta a 1, 7 e 30 giorni dopo le 6 settimane di trattamento. L'intento è quello di valutare la sicurezza e fornire informazioni preliminari sull'efficacia per VNS per il miglioramento funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus. I pazienti impiantati possono ricevere un trattamento a lungo termine e un follow-up dopo lo studio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • U. Glasgow / Western Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Storia di ictus ischemico sopratentoriale unilaterale che si è verificato almeno 6 mesi prima
  2. Età > 18 anni e < 80 anni
  3. Debolezza del lato destro o sinistro dell'arto superiore

Principali criteri di esclusione:

  1. Ictus emorragico
  2. Eventuali deficit nel linguaggio o nell'attenzione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  3. Presenza di aprassia significativa
  4. Perdita sensoriale profonda
  5. - Diagnosi neurologica o psichiatrica maggiore attiva che potrebbe interferire con il protocollo di studio, incluso l'abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VNS
VNS (stimolazione del nervo vago) abbinata alla riabilitazione fornita dal Sistema Vivistim.
Dispositivo: Sistema Vivistim
Il sistema Vivistim fornisce la stimolazione del nervo vago (VNS) con movimenti di riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS, stimolazione del nervo vago, VNS accoppiato
ACTIVE_COMPARATORE: Solo riabilitazione
Solo riabilitazione (no impianto, no VNS)
Altro: Solo riabilitazione
Riabilitazione senza impianto di dispositivo e VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mt-St-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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