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Estimulação pareada do nervo vago (VNS) com reabilitação para melhora da função do membro superior após AVC

13 de outubro de 2016 atualizado por: MicroTransponder Inc.

Um estudo piloto de prova de conceito avaliando a estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com a reabilitação para melhorar a função do membro superior após o AVC (MicroTransponder's Vivistim System)

Pacientes (somente no Reino Unido) pelo menos 6 meses após o AVC, com déficits nos membros superiores, podem se inscrever. Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos - um grupo implantado com um dispositivo que permite emparelhar VNS com reabilitação e um grupo que recebe apenas reabilitação (sem implante). Os pacientes têm duas avaliações iniciais, uma avaliação após o implante, mas antes do início do tratamento, e seis semanas de reabilitação ou reabilitação + VNS, seguidas de avaliações pós-terapia aguda em 1, 7 e 30 dias após as 6 semanas de tratamento. A intenção é avaliar a segurança e fornecer informações preliminares sobre a eficácia do VNS para a melhora funcional do membro superior após o AVC. Os pacientes implantados podem receber tratamento de longo prazo e acompanhamento após o estudo agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • U. Glasgow / Western Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu pelo menos 6 meses antes
  2. Idade > 18 anos e < 80 anos
  3. Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Derrame cerebral
  2. Quaisquer déficits de linguagem ou atenção que interfiram na participação razoável no estudo
  3. Presença de apraxia significativa
  4. Perda sensorial profunda
  5. Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico grave ativo que provavelmente interferiria no protocolo do estudo, incluindo abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VNS
VNS (estimulação do nervo vago) emparelhado com a reabilitação fornecida pelo Sistema Vivistim.
Dispositivo: Sistema Vivistim
O Sistema Vivistim fornece estimulação do nervo vago (VNS) com movimentos de reabilitação.
Outros nomes:
  • VNS, estimulação do nervo vago, VNS pareado
ACTIVE_COMPARATOR: Somente reabilitação
Apenas reabilitação (sem implante, sem VNS)
Outro: Somente reabilitação
Reabilitação sem implante de dispositivo e VNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 semanas
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroTransponder Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mt-St-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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