Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parillinen vagushermostimulaatio (VNS) ja kuntoutus yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: MicroTransponder Inc.

Konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus, jossa arvioidaan vagushermostimulaatiota (VNS) yhdistettynä kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisen yläraajan toiminnan parantamiseksi (MicroTransponderin Vivistim System)

Potilaat (vain Isossa-Britanniassa), jotka ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on yläraajojen vajaatoiminta, voivat ilmoittautua. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä – ryhmään, johon on istutettu laite, joka mahdollistaa VNS:n yhdistämisen kuntoutukseen, ja ryhmään, joka saa vain kuntoutuksen (ei implanttia). Potilailla on kaksi lähtötilanteen arviointia, yksi arviointi implantoinnin jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista, ja sitten kuusi viikkoa kuntoutusta tai kuntoutusta + VNS, jota seuraavat akuutin hoidon jälkeiset arvioinnit 1, 7 ja 30 päivän kuluttua 6 viikon hoidon jälkeen. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja antaa alustavia tehokkuustietoja VNS:lle yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Implantoidut potilaat voivat saada pidempään hoitoa ja seurantaa akuutin tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aiempi yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  2. Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  3. Oikean tai vasemman puolen yläraajan heikkous

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen aivohalvaus
  2. Kielen tai huomion puutteet, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
  3. Merkittävä apraksia
  4. Syvä aistinvarainen menetys
  5. Aktiivinen tärkeä neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollaa, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VNS
VNS (emätinhermostimulaatio) yhdistettynä kuntoutukseen Vivistim-järjestelmän tarjoamana.
Laite: Vivistim järjestelmä
Vivistim-järjestelmä tarjoaa vagushermostimulaatiota (VNS) kuntoutusliikkeillä.
Muut nimet:
  • VNS, vagushermostimulaatio, parillinen VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Vain kuntoutus
Vain kuntoutus (ei implanttia, ei VNS)
Muut: Vain kuntoutus
Kuntoutus ilman laiteimplanttia ja VNS:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroTransponder Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mt-St-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vivistim järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa