뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활과 결합된 미주 신경 자극(VNS)
2016년 10월 13일 업데이트: MicroTransponder Inc.
뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활과 함께 미주 신경 자극(VNS)을 평가하는 개념 증명 파일럿 연구(MicroTransponder의 Vivistim 시스템)
상지 결손이 있는 뇌졸중 후 최소 6개월이 지난 환자(영국만 해당)가 등록할 수 있습니다.
환자는 VNS를 재활과 페어링할 수 있는 장치를 이식한 그룹과 재활만 받는 그룹(임플란트 없음)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 2개의 기준선 평가를 받습니다. 임플란트 후 그러나 치료 시작 전 평가, 6주 재활 또는 재활 + VNS, 치료 6주 후 1일, 7일 및 30일에 급성 치료 후 평가입니다.
목적은 안전성을 평가하고 뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 VNS에 대한 예비 유효성 정보를 제공하는 것입니다.
이식된 환자는 급성 연구 후 장기 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Glasgow, Scotland, 영국
- U. Glasgow / Western Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 6개월 전에 발생한 편측 천막위 허혈성 뇌졸중의 병력
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 약점
주요 배제 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 합리적인 연구 참여를 방해하는 언어 또는 주의력 결핍
- 상당한 실행증의 존재
- 심오한 감각 상실
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 활성 주요 신경학적 또는 정신과적 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VNS
VNS(미주 신경 자극)는 Vivistim System에서 제공하는 재활과 짝을 이룹니다.
|
Vivistim 시스템은 재활 운동과 함께 미주 신경 자극(VNS)을 제공합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 재활 전용
재활 전용(임플란트 없음, VNS 없음)
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장치 이식 및 VNS 없이 재활
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 6주
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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