Stimulation jumelée du nerf vague (SNV) avec rééducation pour l'amélioration de la fonction des membres supérieurs après un AVC
13 octobre 2016 mis à jour par: MicroTransponder Inc.
Une étude pilote de preuve de concept évaluant la stimulation du nerf vague (SNV) associée à la rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC (système Vivistim de MicroTransponder)
Les patients (Royaume-Uni uniquement) au moins 6 mois après l'AVC, présentant des déficits des membres supérieurs, peuvent s'inscrire.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes - un groupe implanté avec un dispositif permettant d'associer le VNS à la rééducation et un groupe qui ne reçoit que la rééducation (pas d'implant).
Les patients ont deux évaluations de base, une évaluation après l'implantation mais avant le début du traitement, puis six semaines de rééducation ou de rééducation + VNS, suivies d'évaluations post-thérapie aiguë à 1, 7 et 30 jours après les 6 semaines de traitement.
L'intention est d'évaluer l'innocuité et de fournir des informations préliminaires sur l'efficacité du VNS pour l'amélioration fonctionnelle des membres supérieurs après un AVC.
Les patients implantés peuvent recevoir un traitement à plus long terme et un suivi après l'étude aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
- U. Glasgow / Western Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Antécédents d'AVC ischémique supratentoriel unilatéral survenu au moins 6 mois avant
- Âge > 18 ans et < 80 ans
- Faiblesse droite ou gauche du membre supérieur
Principaux critères d'exclusion :
- AVC hémorragique
- Tout déficit de langage ou d'attention qui interfère avec une participation raisonnable à l'étude
- Présence d'apraxie importante
- Perte sensorielle profonde
- Diagnostic neurologique ou psychiatrique majeur actif susceptible d'interférer avec le protocole d'étude, y compris l'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VNS
VNS (stimulation du nerf vague) associée à la rééducation fournie par le système Vivistim.
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Le système Vivistim fournit une stimulation du nerf vague (VNS) avec des mouvements de rééducation.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation seulement
Rééducation uniquement (pas d'implant, pas de VNS)
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Rééducation sans dispositif implant et VNS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 6 semaines
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Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mt-St-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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