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Estimulación del nervio vago emparejado (VNS) con rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

13 de octubre de 2016 actualizado por: MicroTransponder Inc.

Un estudio piloto de prueba de concepto que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) junto con la rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (sistema Vivistim de MicroTransponder)

Pueden inscribirse pacientes (solo en el Reino Unido) al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular, con deficiencias en las extremidades superiores. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo implantado con un dispositivo que permite emparejar VNS con rehabilitación y un grupo que solo recibe rehabilitación (sin implante). Los pacientes tienen dos evaluaciones iniciales, una evaluación después del implante pero antes del inicio del tratamiento, y luego seis semanas de rehabilitación o rehabilitación + VNS, seguidas de evaluaciones posteriores a la terapia aguda en los días 1, 7 y 30 después de las 6 semanas de tratamiento. La intención es evaluar la seguridad y proporcionar información preliminar sobre la eficacia de la VNS para la mejora funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes implantados pueden recibir un tratamiento y seguimiento a más largo plazo después del estudio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • U. Glasgow / Western Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Historia de accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 6 meses antes
  2. Edad > 18 años y < 80 años
  3. Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior

Criterios de exclusión principales:

  1. Ataque hemorragico
  2. Cualquier déficit en el lenguaje o la atención que interfiere con la participación razonable en el estudio
  3. Presencia de apraxia significativa
  4. Pérdida sensorial profunda
  5. Diagnóstico neurológico o psiquiátrico importante activo que probablemente interferiría con el protocolo del estudio, incluido el abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ENV
VNS (estimulación del nervio vago) junto con rehabilitación proporcionada por el Sistema Vivistim.
El sistema Vivistim proporciona estimulación del nervio vago (VNS) con movimientos de rehabilitación.
Otros nombres:
  • VNS, estimulación del nervio vago, VNS emparejado
COMPARADOR_ACTIVO: Solo rehabilitación
Solo rehabilitación (sin implante, sin VNS)
Rehabilitación sin implante de dispositivo y VNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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