- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669161
Estimulación del nervio vago emparejado (VNS) con rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
13 de octubre de 2016 actualizado por: MicroTransponder Inc.
Un estudio piloto de prueba de concepto que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) junto con la rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (sistema Vivistim de MicroTransponder)
Pueden inscribirse pacientes (solo en el Reino Unido) al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular, con deficiencias en las extremidades superiores.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo implantado con un dispositivo que permite emparejar VNS con rehabilitación y un grupo que solo recibe rehabilitación (sin implante).
Los pacientes tienen dos evaluaciones iniciales, una evaluación después del implante pero antes del inicio del tratamiento, y luego seis semanas de rehabilitación o rehabilitación + VNS, seguidas de evaluaciones posteriores a la terapia aguda en los días 1, 7 y 30 después de las 6 semanas de tratamiento.
La intención es evaluar la seguridad y proporcionar información preliminar sobre la eficacia de la VNS para la mejora funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes implantados pueden recibir un tratamiento y seguimiento a más largo plazo después del estudio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 6 meses antes
- Edad > 18 años y < 80 años
- Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior
Criterios de exclusión principales:
- Ataque hemorragico
- Cualquier déficit en el lenguaje o la atención que interfiere con la participación razonable en el estudio
- Presencia de apraxia significativa
- Pérdida sensorial profunda
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico importante activo que probablemente interferiría con el protocolo del estudio, incluido el abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ENV
VNS (estimulación del nervio vago) junto con rehabilitación proporcionada por el Sistema Vivistim.
|
El sistema Vivistim proporciona estimulación del nervio vago (VNS) con movimientos de rehabilitación.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo rehabilitación
Solo rehabilitación (sin implante, sin VNS)
|
Rehabilitación sin implante de dispositivo y VNS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mt-St-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Vivistim
-
MicroTransponder Inc.ReclutamientoProblema de la extremidad superiorEstados Unidos
-
MicroTransponder Inc.ReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | Problema de la extremidad superiorEstados Unidos
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia