- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01669161
Gepaarte Vagusnervstimulation (VNS) mit Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
13. Oktober 2016 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.
Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Rehabilitation für eine verbesserte Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Vivistim-System von MicroTransponder)
Patienten (nur Großbritannien) mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall mit Defiziten an den oberen Extremitäten können teilnehmen.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – einer Gruppe, der ein Gerät implantiert wurde, das die Kopplung von VNS mit der Rehabilitation ermöglicht, und einer Gruppe, die nur eine Rehabilitation erhält (kein Implantat).
Die Patienten haben zwei Grundlinienbewertungen, eine Bewertung nach der Implantation, aber vor Beginn der Behandlung, und dann sechs Wochen Rehabilitation oder Rehabilitation + VNS, gefolgt von Bewertungen nach der Akuttherapie am 1., 7. und 30. Tag nach der 6-wöchigen Behandlung.
Die Absicht besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und vorläufige Informationen zur Wirksamkeit von VNS zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bereitzustellen.
Implantierte Patienten können nach der Akutstudie längerfristig behandelt und nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
- Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Alle Sprach- oder Aufmerksamkeitsdefizite, die eine angemessene Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Vorhandensein einer signifikanten Apraxie
- Tiefgreifender sensorischer Verlust
- Aktive größere neurologische oder psychiatrische Diagnose, die wahrscheinlich das Studienprotokoll beeinträchtigen würde, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: VNS
VNS (Vagus-Nerv-Stimulation) gepaart mit Rehabilitation, wie sie das Vivistim-System bietet.
|
Das Vivistim-System bietet eine Vagusnervstimulation (VNS) mit Rehabilitationsbewegungen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Reha
Nur Rehabilitation (kein Implantat, kein VNS)
|
Rehabilitation ohne Geräteimplantation und VNS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mt-St-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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