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Gepaarte Vagusnervstimulation (VNS) mit Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

13. Oktober 2016 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.

Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Rehabilitation für eine verbesserte Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Vivistim-System von MicroTransponder)

Patienten (nur Großbritannien) mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall mit Defiziten an den oberen Extremitäten können teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – einer Gruppe, der ein Gerät implantiert wurde, das die Kopplung von VNS mit der Rehabilitation ermöglicht, und einer Gruppe, die nur eine Rehabilitation erhält (kein Implantat). Die Patienten haben zwei Grundlinienbewertungen, eine Bewertung nach der Implantation, aber vor Beginn der Behandlung, und dann sechs Wochen Rehabilitation oder Rehabilitation + VNS, gefolgt von Bewertungen nach der Akuttherapie am 1., 7. und 30. Tag nach der 6-wöchigen Behandlung. Die Absicht besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und vorläufige Informationen zur Wirksamkeit von VNS zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bereitzustellen. Implantierte Patienten können nach der Akutstudie längerfristig behandelt und nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  2. Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  3. Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall
  2. Alle Sprach- oder Aufmerksamkeitsdefizite, die eine angemessene Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  3. Vorhandensein einer signifikanten Apraxie
  4. Tiefgreifender sensorischer Verlust
  5. Aktive größere neurologische oder psychiatrische Diagnose, die wahrscheinlich das Studienprotokoll beeinträchtigen würde, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VNS
VNS (Vagus-Nerv-Stimulation) gepaart mit Rehabilitation, wie sie das Vivistim-System bietet.
Das Vivistim-System bietet eine Vagusnervstimulation (VNS) mit Rehabilitationsbewegungen.
Andere Namen:
  • VNS, Vagusnervstimulation, gepaartes VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Reha
Nur Rehabilitation (kein Implantat, kein VNS)
Rehabilitation ohne Geräteimplantation und VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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