Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana stymulacja nerwu błędnego (VNS) z rehabilitacją w celu poprawy funkcji kończyny górnej po udarze mózgu

13 października 2016 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Badanie pilotażowe potwierdzające koncepcję oceniające stymulację nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją w celu poprawy funkcji kończyny górnej po udarze (system Vivistim z mikrotransponderem)

Pacjenci (tylko Wielka Brytania) co najmniej 6 miesięcy po udarze, z deficytami kończyn górnych, mogą się zapisać. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy z wszczepionym urządzeniem umożliwiającym sparowanie VNS z rehabilitacją oraz grupy, która otrzymuje tylko rehabilitację (bez implantu). Pacjenci mają dwie podstawowe oceny, jedną ocenę po wszczepieniu implantu, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie sześciotygodniową rehabilitację lub rehabilitację + VNS, a następnie oceny po ostrej terapii 1, 7 i 30 dni po 6 tygodniach leczenia. Celem jest ocena bezpieczeństwa i dostarczenie wstępnych informacji o skuteczności VNS w zakresie poprawy funkcji kończyny górnej po udarze. Pacjenci z implantem mogą otrzymać długoterminowe leczenie i obserwację po ostrym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  2. Wiek > 18 lat i < 80 lat
  3. Prawostronne lub lewostronne osłabienie kończyny górnej

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Udar krwotoczny
  2. Wszelkie deficyty językowe lub uwagi, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w nauce
  3. Obecność znacznej apraksji
  4. Głęboka utrata czucia
  5. Aktywna poważna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie kolidowałaby z protokołem badania, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VNS
VNS (stymulacja nerwu błędnego) w połączeniu z rehabilitacją zapewnianą przez system Vivistim.
Urządzenie: System Vivistim
System Vivistim zapewnia stymulację nerwu błędnego (VNS) za pomocą ruchów rehabilitacyjnych.
Inne nazwy:
  • VNS, stymulacja nerwu błędnego, sparowane VNS
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko rehabilitacja
Tylko rehabilitacja (bez implantu, bez VNS)
Inny: Tylko rehabilitacja
Rehabilitacja bez implantu urządzenia i VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mt-St-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System Vivistim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj