Gepaarde nervus vagus stimulatie (VNS) met revalidatie voor verbetering van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte
13 oktober 2016 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.
Een proof-of-concept pilotstudie ter beoordeling van vaguszenuwstimulatie (VNS) in combinatie met revalidatie voor een verbeterde functie van de bovenste ledematen na een beroerte (MicroTransponder's Vivistim-systeem)
Patiënten (alleen VK) ten minste 6 maanden na een beroerte, met afwijkingen aan de bovenste ledematen, kunnen zich inschrijven.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een groep bij wie een apparaat is geïmplanteerd waarmee VNS kan worden gekoppeld aan revalidatie en een groep die alleen revalidatie krijgt (geen implantaat).
Patiënten hebben twee baseline-evaluaties, één evaluatie na implantatie maar vóór aanvang van de behandeling, en vervolgens zes weken revalidatie of revalidatie + VNS, gevolgd door post-acute therapie-evaluaties op 1, 7 en 30 dagen na de behandeling van 6 weken.
De bedoeling is om de veiligheid te beoordelen en voorlopige effectiviteitsinformatie te verstrekken voor VNS voor functionele verbetering van de bovenste ledematen na een beroerte.
Geïmplanteerde patiënten kunnen na het acute onderzoek een langdurige behandeling en follow-up krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geschiedenis van unilaterale supratentoriële ischemische beroerte die minstens 6 maanden eerder optrad
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
- Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Eventuele tekorten in taal of aandacht die een redelijke deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Aanwezigheid van significante apraxie
- Ernstig sensorisch verlies
- Actieve belangrijke neurologische of psychiatrische diagnose die waarschijnlijk het onderzoeksprotocol zou verstoren, inclusief alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VNS
VNS (nervus vagusstimulatie) gecombineerd met revalidatie zoals geleverd door het Vivistim-systeem.
|
Het Vivistim-systeem zorgt voor stimulatie van de nervus vagus (VNS) bij revalidatiebewegingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen revalidatie
Alleen revalidatie (geen implantaat, geen VNS)
|
Revalidatie zonder implantaat en VNS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Dawson, MD, U. Glasgow
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mt-St-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .