脳卒中後の上肢機能改善のためのリハビリテーションを伴うペア迷走神経刺激（VNS）
2016年10月13日 更新者：MicroTransponder Inc.
脳卒中後の改善された上肢機能のためのリハビリテーションと組み合わせた迷走神経刺激 (VNS) を評価する概念実証パイロット研究 (MicroTransponder の Vivistim システム)
患者 (英国のみ) 脳卒中後 6 か月以上経過し、上肢欠損のある患者は登録できます。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます - VNS とリハビリテーションを組み合わせることを可能にするデバイスが埋め込まれたグループと、リハビリテーションのみを受けるグループ (インプラントなし)。
患者は 2 回のベースライン評価を行います。1 回目は埋め込み後、治療開始前です。その後、6 週間のリハビリテーションまたはリハビリテーション + VNS を行い、その後 6 週間の治療の 1、7、および 30 日後に急性期治療後の評価を行います。
目的は、安全性を評価し、脳卒中後の上肢機能改善のための VNS の予備的な有効性情報を提供することです。
移植された患者は、急性試験の後に長期治療とフォローアップを受ける場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow, Scotland、イギリス
- U. Glasgow / Western Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -少なくとも6か月前に発生した片側テント上虚血性脳卒中の病歴
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 上肢の右側または左側の衰弱
主な除外基準:
- 出血性脳卒中
- -合理的な研究参加を妨げる言語または注意の欠陥
- 著しい失行の存在
- 重度の感覚喪失
- -アルコールや薬物乱用を含む研究プロトコルを妨げる可能性が高い、活発な主要な神経学的または精神医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VNS
VNS (迷走神経刺激) と、Vivistim システムによって提供されるリハビリテーション。
|
Vivistim システムは、迷走神経刺激 (VNS) とリハビリ運動を提供します。
他の名前：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：リハビリのみ
リハビリテーションのみ（インプラントなし、VNSなし）
|
デバイスインプラントと VNS を使用しないリハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：6週間
|
有害事象および重篤な有害事象の評価。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesse Dawson, MD、U. Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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