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玻璃体内注射 Lucentis 后光学相干断层扫描参数变化的评价

2012年8月20日 更新者:Osias Francisco de Souza

单次玻璃体内注射 Lucentis 治疗后与年龄相关的中心凹下新生血管膜患者的光学相干断层扫描(OCT 光谱域)参数的早期变化评估。

单次玻璃体内注射 Lucentis 治疗后中心凹下新生血管膜 realacionada 年龄患者早期光学相干断层扫描(OCT 光谱域)参数设置的显着差异。

研究概览

地位

未知

详细说明

评估单次玻璃体内注射 Lucentis 治疗后继发于年龄相关变性的中心凹下新生血管形成患者的光学相干断层扫描(OCT 光谱域)参数的早期变化。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是西方发达国家 50 多年来失明的主要原因。 其患病率随着年龄的增长而增加,影响 75 岁以上人口的约 8.5% 至 27.9%。 近几十年来,其发病率增加了 30-40%,尽管白内障和青光眼等眼病在同一人群中的发病率明显下降。

虽然大约 80% 的 AMD 患者有新血管形式,但没有新血管形式,但新血管形式是 AMD 导致的近 90% 严重视力丧失的原因。 它产生了巨大的社会经济影响,成为一个公共卫生问题。

随着抗 VEGF 疗法的发展,OCT 的定量分析显示出越来越重要的临床意义,以评估新生血管性 AMD 的治疗结果。

已经提出相对较少的 AMD 研究以系统的方式检查 OCT 和 BCVA 的形态学参数之间的相关性。

重要的是评估不同 OCT 参数对 AMD 患者玻璃体内注射雷珠单抗后 7 天视力的影响,以确定这些参数中哪些参数与 AV 和预后更好相关。 也不清楚哪些患者在早期阶段对治疗效果的看法。 对于此评估,我们在治疗后 1 天和 7 天应用视觉功能问卷 (VFQ - 25)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署同意书 BCAV 为 20/40 20/320(使用 ETDRS 确定的 Snellen 等效值)的男性或女性 > 50 岁有与 AMD 相关的脉络膜新生血管形成,有涉及中央凹的病变使用荧光素血管造影术和眼底评估 中心凹下脉络膜新生血管形成的背景来自最近的发展有建设性的 AMD 疾病,通过血液的存在观察,减少 AV 最近或最近增加 10% 或更多的直径范围。

排除标准:

  • 在研究期间的 30 天内可能会混淆影响视力或需要医疗手术干预的研究结果的伴随疾病或眼部疾病,包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离和黄斑裂孔。 用激光光凝全视网膜眼治疗研究了 6 个月或更短时间,或在进入研究的眼中研究了不到 3 个月的局灶性/网格光凝治疗在随机化前 4 个月之前在研究的眼中使用抗血管生成或玻璃体内类固醇治疗在研究的眼睛上进行的任何眼内手术直到 3 个月前 历史随机化 玻璃体切除术 在眼部研究的眼睛中研究的眼睛状况需要口服或局部皮质类固醇的伴随治疗。 病症 疾病的治疗或全身病史、代谢功能障碍、体格检查结果或实验室疑似导致禁忌使用研究药物的疾病或病症、改变研究的解释或使患者处于治疗并发症的风险中。 和顽固性严重高血压(舒张压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg) 使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物,包括去铁胺、氯喹、他莫昔芬、非诺噻嗪和乙胺丁醇。 已知对 ranibizumab 或其成分在随机化前 6 个月(或对应于所研究药物的五个半衰期更长的时间)的临床研究药物(不包括维生素和矿物质)研究中的患者行政参与 随机分组之前未能遵守研究程序或跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷珠单抗

干预研究,前瞻性将在 20 名连续患者的单眼中进行,这些患者将接受玻璃体内雷珠单抗治疗由于 AMD 导致的新生血管膜活性中心凹下脉络膜活性和 20/40 和 20/320 的视力。

为了确定活动性新血管形成的存在,评估了荧光素血管造影术和液体渗漏的存在,如光学相干断层扫描 (OCT) 中所见,位于视网膜内和视网膜下,或位于视网膜色素上皮细胞下方。

在广泛讨论 AMD 的发病机制、治疗方案以及雷珠单抗治疗的可能风险后,将提供雷珠单抗治疗。 同意期限应在治疗前获得。

干预研究,前瞻性将在 20 名连续患者的单眼中进行,这些患者将接受玻璃体内雷珠单抗治疗由于 AMD 导致的新生血管膜活性中心凹下脉络膜活性和 20/40 和 20/320 的视力。

为了确定活动性新血管形成的存在,评估了荧光素血管造影术和液体渗漏的存在,如光学相干断层扫描 (OCT) 中所见,位于视网膜内和视网膜下,或位于视网膜色素上皮细胞下方。

在广泛讨论 AMD 的发病机制、治疗方案以及雷珠单抗治疗的可能风险后,将提供雷珠单抗治疗。 同意期限应在治疗前获得。

其他名称:
  • LUCENTIS®

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE、Centro Médico Oftalmológico
  • 首席研究员:Osias Souza, PI、Centro Médico Oftalmológico
  • 学习椅:Claudia Viana, graduate、Centro Médico Oftalmológico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年11月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月20日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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