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Bewertung von Änderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie nach intravitrealer Injektion von Lucentis

20. August 2012 aktualisiert von: Osias Francisco de Souza

Bewertung früher Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT-Spektralbereich) bei Patienten mit altersbedingten subfovealen neovaskulären Membranen nach der Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Lucentis.

Signifikanter Unterschied in den Parametereinstellungen der frühen optischen Kohärenztomographie (OCT-Spektraldomäne) bei Patienten mit subfovealer neovaskulärer Membranrealacionada im Alter nach der Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Lucentis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung früher Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT-Spektralbereich) bei Patienten mit subfovealer Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Degeneration nach Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Lucentis.

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist in den entwickelten westlichen Ländern die häufigste Ursache für Erblindung über 50 Jahre. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und betrifft etwa 8,5 bis 27,9 % der Bevölkerung über 75 Jahre. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten um 30–40 % zugenommen, obwohl Augenkrankheiten wie Katarakte und Glaukom, die dieselbe Bevölkerungsgruppe betreffen, offenbar seltener vorkommen.

Obwohl etwa 80 % der Patienten mit AMD nicht an der neovaskulären Form leiden, ist die neovaskuläre Form für fast 90 % der schweren Sehverluste infolge von AMD verantwortlich. Es hat große sozioökonomische Auswirkungen und wird zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit.

Die quantitative Analyse der OCT hat mit der Entwicklung einer Anti-VEGF-Therapie zur Bewertung des Ergebnisses der Behandlung neovaskulärer AMD eine zunehmende klinische Bedeutung gezeigt.

Es wurden relativ wenige Studien zur AMD vorgeschlagen, um die Korrelation zwischen den morphologischen Parametern des OCT und der BCVA systematisch zu untersuchen.

Es ist wichtig, den Einfluss verschiedener OCT-Parameter auf die Sehschärfe bereits 7 Tage nach der intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei Patienten mit AMD zu beurteilen, um zu bestimmen, welche dieser Parameter besser mit dem AV und der Prognose korrelieren. Es ist auch nicht bekannt, welche Patienten die Wirksamkeit der Behandlung im Frühstadium wahrnehmen. Für diese Auswertung wenden wir den Sehfunktionsfragebogen (VFQ – 25) 1 und 7 Tage nach der Behandlung an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 50 Jahre, die das Einverständnisformular unterzeichnet haben BCAV von 20/40 20/320 (Snellen-Äquivalent bestimmt mit ETDRS)Haben choroidale Neovaskularisation im Zusammenhang mit AMD, haben Läsionen in der Fovea, die mittels Fluoreszenzangiographie und Fundus beurteilt wurden. Hintergrund einer subfovealen choroidalen Neovaskularisation von Die jüngsten Entwicklungen haben zu einer konstruktiven AMD-Erkrankung geführt, die durch das Vorhandensein von Blut, eine Verringerung des AV-Durchmessers oder eine jüngste Vergrößerung im Bereich von 10 % oder mehr beobachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen, Augenerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und die Sehschärfe beeinträchtigen können oder medizinisch-chirurgische Eingriffe während 30 Tagen des Studienzeitraums erfordern, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung und Makulaforamen. Augenbehandlungen mit Laser-Photokoagulation panretiniana Auge untersucht für 6 Monate oder weniger oder fokale/Gitter-Photokoagulation im Auge untersucht für weniger als 3 Monate nach Beginn der Studie Behandlung mit antiangiogenen oder intravitrealen Steroiden im untersuchten Auge bis 4 Monate vor der Randomisierung Alle intraokularen chirurgischen Eingriffe am Auge, die bis zu 3 Monate vor der Anamnese untersucht wurden, Randomisierung, Vitrektomie, Augenerkrankungen, die am untersuchten Auge untersucht wurden und eine gleichzeitige Therapie mit oralen oder topischen Kortikosteroiden erfordern. Zustand Behandlung oder systemische Krankheitsgeschichte, Stoffwechselstörung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Krankheit oder einen Zustand verursachen, der die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindiziert, die Interpretation der Studie ändert oder den Patienten dem Risiko von Komplikationen durch die Behandlung aussetzt. Und hartnäckiger schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin, Tamoxifen, Fenotiazine und Ethambutol. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder seine Bestandteile vor der administrativen Teilnahme von Patienten an Studien mit klinischen Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) nach 6 Monaten (oder einem längeren Zeitraum, der fünf Halbwertszeiten des untersuchten Arzneimittels entspricht) vor der Randomisierung. Nichteinhaltung der Studienverfahren oder nachverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab

Die prospektive interventionelle Studie wird an einem einzelnen Auge von zwanzig aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die intravitreales Ranibizumab gegen neovaskuläre membranaktive subfoveale Aderhautaktivität aufgrund von AMD und einer Sehschärfe von 20/40 und 20/320 erhalten.

Um das Vorhandensein einer aktiven Neovaskularisation festzustellen, wurde das Vorhandensein von Leckagen untersucht, die in der Fluoreszenzangiographie und in der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet wurden und sich sowohl intra- als auch subretinal oder unterhalb des retinalen Pigmentepithels befanden.

Eine Behandlung mit Ranibizumab wird nach ausführlicher Diskussion der Pathogenese der AMD, der Behandlungsalternativen sowie der möglichen Risiken einer Behandlung mit Ranibizumab angeboten. Vor der Behandlung muss eine Einwilligung eingeholt werden.

Die prospektive interventionelle Studie wird an einem einzelnen Auge von zwanzig aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die intravitreales Ranibizumab gegen neovaskuläre membranaktive subfoveale Aderhautaktivität aufgrund von AMD und einer Sehschärfe von 20/40 und 20/320 erhalten.

Um das Vorhandensein einer aktiven Neovaskularisation festzustellen, wurde das Vorhandensein von Leckagen untersucht, die in der Fluoreszenzangiographie und in der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet wurden und sich sowohl intra- als auch subretinal oder unterhalb des retinalen Pigmentepithels befanden.

Eine Behandlung mit Ranibizumab wird nach ausführlicher Diskussion der Pathogenese der AMD, der Behandlungsalternativen sowie der möglichen Risiken einer Behandlung mit Ranibizumab angeboten. Vor der Behandlung muss eine Einwilligung eingeholt werden.

Andere Namen:
  • LUCENTIS®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Hauptermittler: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Studienstuhl: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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