- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01669447
Bewertung von Änderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie nach intravitrealer Injektion von Lucentis
Bewertung früher Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT-Spektralbereich) bei Patienten mit altersbedingten subfovealen neovaskulären Membranen nach der Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Lucentis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beurteilung früher Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT-Spektralbereich) bei Patienten mit subfovealer Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Degeneration nach Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Lucentis.
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist in den entwickelten westlichen Ländern die häufigste Ursache für Erblindung über 50 Jahre. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und betrifft etwa 8,5 bis 27,9 % der Bevölkerung über 75 Jahre. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten um 30–40 % zugenommen, obwohl Augenkrankheiten wie Katarakte und Glaukom, die dieselbe Bevölkerungsgruppe betreffen, offenbar seltener vorkommen.
Obwohl etwa 80 % der Patienten mit AMD nicht an der neovaskulären Form leiden, ist die neovaskuläre Form für fast 90 % der schweren Sehverluste infolge von AMD verantwortlich. Es hat große sozioökonomische Auswirkungen und wird zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die quantitative Analyse der OCT hat mit der Entwicklung einer Anti-VEGF-Therapie zur Bewertung des Ergebnisses der Behandlung neovaskulärer AMD eine zunehmende klinische Bedeutung gezeigt.
Es wurden relativ wenige Studien zur AMD vorgeschlagen, um die Korrelation zwischen den morphologischen Parametern des OCT und der BCVA systematisch zu untersuchen.
Es ist wichtig, den Einfluss verschiedener OCT-Parameter auf die Sehschärfe bereits 7 Tage nach der intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei Patienten mit AMD zu beurteilen, um zu bestimmen, welche dieser Parameter besser mit dem AV und der Prognose korrelieren. Es ist auch nicht bekannt, welche Patienten die Wirksamkeit der Behandlung im Frühstadium wahrnehmen. Für diese Auswertung wenden wir den Sehfunktionsfragebogen (VFQ – 25) 1 und 7 Tage nach der Behandlung an.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 50 Jahre, die das Einverständnisformular unterzeichnet haben BCAV von 20/40 20/320 (Snellen-Äquivalent bestimmt mit ETDRS)Haben choroidale Neovaskularisation im Zusammenhang mit AMD, haben Läsionen in der Fovea, die mittels Fluoreszenzangiographie und Fundus beurteilt wurden. Hintergrund einer subfovealen choroidalen Neovaskularisation von Die jüngsten Entwicklungen haben zu einer konstruktiven AMD-Erkrankung geführt, die durch das Vorhandensein von Blut, eine Verringerung des AV-Durchmessers oder eine jüngste Vergrößerung im Bereich von 10 % oder mehr beobachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen, Augenerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und die Sehschärfe beeinträchtigen können oder medizinisch-chirurgische Eingriffe während 30 Tagen des Studienzeitraums erfordern, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung und Makulaforamen. Augenbehandlungen mit Laser-Photokoagulation panretiniana Auge untersucht für 6 Monate oder weniger oder fokale/Gitter-Photokoagulation im Auge untersucht für weniger als 3 Monate nach Beginn der Studie Behandlung mit antiangiogenen oder intravitrealen Steroiden im untersuchten Auge bis 4 Monate vor der Randomisierung Alle intraokularen chirurgischen Eingriffe am Auge, die bis zu 3 Monate vor der Anamnese untersucht wurden, Randomisierung, Vitrektomie, Augenerkrankungen, die am untersuchten Auge untersucht wurden und eine gleichzeitige Therapie mit oralen oder topischen Kortikosteroiden erfordern. Zustand Behandlung oder systemische Krankheitsgeschichte, Stoffwechselstörung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Krankheit oder einen Zustand verursachen, der die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindiziert, die Interpretation der Studie ändert oder den Patienten dem Risiko von Komplikationen durch die Behandlung aussetzt. Und hartnäckiger schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin, Tamoxifen, Fenotiazine und Ethambutol. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder seine Bestandteile vor der administrativen Teilnahme von Patienten an Studien mit klinischen Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) nach 6 Monaten (oder einem längeren Zeitraum, der fünf Halbwertszeiten des untersuchten Arzneimittels entspricht) vor der Randomisierung. Nichteinhaltung der Studienverfahren oder nachverfolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumab
Die prospektive interventionelle Studie wird an einem einzelnen Auge von zwanzig aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die intravitreales Ranibizumab gegen neovaskuläre membranaktive subfoveale Aderhautaktivität aufgrund von AMD und einer Sehschärfe von 20/40 und 20/320 erhalten. Um das Vorhandensein einer aktiven Neovaskularisation festzustellen, wurde das Vorhandensein von Leckagen untersucht, die in der Fluoreszenzangiographie und in der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet wurden und sich sowohl intra- als auch subretinal oder unterhalb des retinalen Pigmentepithels befanden. Eine Behandlung mit Ranibizumab wird nach ausführlicher Diskussion der Pathogenese der AMD, der Behandlungsalternativen sowie der möglichen Risiken einer Behandlung mit Ranibizumab angeboten. Vor der Behandlung muss eine Einwilligung eingeholt werden. |
Die prospektive interventionelle Studie wird an einem einzelnen Auge von zwanzig aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die intravitreales Ranibizumab gegen neovaskuläre membranaktive subfoveale Aderhautaktivität aufgrund von AMD und einer Sehschärfe von 20/40 und 20/320 erhalten. Um das Vorhandensein einer aktiven Neovaskularisation festzustellen, wurde das Vorhandensein von Leckagen untersucht, die in der Fluoreszenzangiographie und in der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet wurden und sich sowohl intra- als auch subretinal oder unterhalb des retinalen Pigmentepithels befanden. Eine Behandlung mit Ranibizumab wird nach ausführlicher Diskussion der Pathogenese der AMD, der Behandlungsalternativen sowie der möglichen Risiken einer Behandlung mit Ranibizumab angeboten. Vor der Behandlung muss eine Einwilligung eingeholt werden.
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Hauptermittler: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Studienstuhl: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSouza
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