Lucentis 유리체강내 주입 후 빛간섭단층촬영의 매개변수 변화 평가
연령과 관련된 황반하 신생혈관 환자에서 Lucentis 단회 유리체강내 주사로 치료 후 광간섭단층촬영(OCT Spectral Domain) 파라미터의 초기 변화 평가.
연구 개요
상세 설명
Lucentis의 단일 유리체내 주사로 치료한 후 연령 관련 변성에 이차적인 황반하 혈관신생이 있는 환자에서 광간섭 단층촬영(OCT 스펙트럼 영역) 매개변수의 초기 변화에 대한 평가.
선진 서구 국가에서 50년 이상 실명의 주요 원인인 노화 관련 황반변성(AMD). 75세 이상 인구의 약 8.5~27.9%에 영향을 미치는 연령에 따라 유병률이 증가합니다. 동일한 인구 집단에 도달하는 백내장 및 녹내장과 같은 안과 질환에도 불구하고 발병률은 최근 수십 년 동안 30-40% 증가했으며 분명히 기록이 감소한 것으로 나타났습니다.
AMD 환자의 약 80%가 신생혈관 형태를 갖지는 않지만 신생혈관 형태는 AMD로 인한 심각한 시력 상실의 거의 90%를 담당합니다. 이는 엄청난 사회경제적 영향을 미치며 공중 보건 문제가 됩니다.
OCT의 정량적 분석은 신생혈관 AMD의 치료 결과를 평가하기 위한 항-VEGF 요법의 개발과 함께 임상적 중요성이 증가하는 것으로 나타났습니다.
상대적으로 AMD에 대한 연구는 OCT와 BCVA의 형태학적 매개변수 사이의 상관관계를 체계적인 방식으로 조사하기 위해 제안되었습니다.
AMD 환자에서 ranibizumab을 유리체강내 주사한 후 7일 이내에 다른 OCT 매개변수가 시력에 미치는 영향을 평가하여 이들 매개변수 중 어떤 매개변수가 AV 및 예후와 더 잘 관련되는지 정의하는 것이 중요합니다. 초기 단계에서 치료 효과에 대한 환자의 인식도 알 수 없습니다. 이 평가를 위해 치료 1일 및 7일 후에 시각 기능 설문지(VFQ - 25)를 적용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20/40 20/320의 BCAV 동의서에 서명한 남성 또는 여성 > 50세(ETDRS를 사용하여 결정된 Snellen 등가) AMD와 관련된 맥락막 혈관신생이 있고, 형광 혈관 조영술 및 안저를 사용하여 평가된 중심와 관련 병변이 있음 최근의 발전은 혈액의 존재에 의해 관찰되는 건설적인 AMD 질환을 가지고 있으며 AV는 최근 또는 가장 최근의 직경 범위에서 10% 이상의 증가를 감소시킵니다.
제외 기준:
- 망막 혈관 폐색, 망막 박리 및 황반 구멍을 포함하여 시력에 영향을 미치는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 기간 30일 동안 의학적 수술 개입을 필요로 하는 수반되는 질병 또는 눈 상태 눈 장애. 6개월 이하 동안 연구된 레이저 광응고 판레티니아나 눈 치료 또는 무작위화 전 4개월까지 연구된 안구에서 항혈관신생 또는 유리체강내 스테로이드를 사용한 연구 치료 시작 3개월 미만 동안 연구된 눈의 초점/그리드 광응고술 경구 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 병용 요법을 필요로 하는 안구 연구 눈에서 연구된 병력 무작위화 유리체 절제술 전 3개월까지 연구된 눈에 대한 임의의 안내 수술. 조건 질병의 치료 또는 전신 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태를 유발하는 것으로 의심되는 실험실, 연구 해석을 변경하거나 치료로 인한 합병증의 위험에 환자를 배치합니다. 및 난치성 중증 고혈압(확장기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 > 100 mmHg) 데페록사민, 클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 사용. 무작위배정 전 6개월(또는 조사된 약물의 5반감기에 해당하는 기간이 더 길음)에 연구 임상 조사 약물(비타민 및 미네랄 제외)에 환자의 사전 관리 참여 연구 절차를 준수하지 않거나 후속 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
중재 연구, 전향 적 AMD 및 20/40 및 20/320의 시력으로 인해 신생 혈관 막 활성 황반하 맥락막 활성에 대해 유리체 강내 ranibizumab을 투여받을 연속 20 명의 환자의 단일 눈에서 수행됩니다. 활동성 혈관신생의 존재를 확립하기 위해 망막 내 및 망막하 또는 망막 색소 상피 아래에 위치하는 광간섭 단층촬영(OCT)에서 보이는 바와 같이 형광 혈관조영술 및 유체에서 보이는 누출의 존재를 평가했습니다. ranibizumab 치료는 AMD의 병인, 치료 대안 및 ranibizumab 치료의 가능한 위험에 대해 광범위하게 논의한 후에 제공됩니다. 동의 기간은 치료 전에 얻어야 합니다. |
중재 연구, 전향 적 AMD 및 20/40 및 20/320의 시력으로 인해 신생 혈관 막 활성 황반하 맥락막 활성에 대해 유리체 강내 ranibizumab을 투여받을 연속 20 명의 환자의 단일 눈에서 수행됩니다. 활동성 혈관신생의 존재를 확립하기 위해 망막 내 및 망막하 또는 망막 색소 상피 아래에 위치하는 광간섭 단층촬영(OCT)에서 보이는 바와 같이 형광 혈관조영술 및 유체에서 보이는 누출의 존재를 평가했습니다. ranibizumab 치료는 AMD의 병인, 치료 대안 및 ranibizumab 치료의 가능한 위험에 대해 광범위하게 논의한 후에 제공됩니다. 동의 기간은 치료 전에 얻어야 합니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- 수석 연구원: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- 연구 의자: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Hoffmann-La Roche모병