Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in de parameters van optische coherentietomografie na intravitreale injectie van Lucentis

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Osias Francisco de Souza

Beoordeling van vroege veranderingen in de parameters van optische coherentietomografie (OCT-spectraal domein) bij patiënten met subfoveale neovasculaire membranen gerelateerd aan leeftijd na behandeling met een enkele intravitreale injectie van Lucentis.

Significant verschil in de parameterinstellingen van vroege optische coherentietomografie (OCT-spectaal domein) bij patiënten met realacionada van het subfoveale neovasculaire membraan na behandeling met een enkele intravitreale injectie van Lucentis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van vroege veranderingen in de parameters van optische coherentietomografie (OCT-spectraal domein) bij patiënten met subfoveale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden degeneratie na behandeling met een enkele intravitreale injectie van Lucentis.

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) belangrijkste oorzaak van blindheid gedurende 50 jaar in ontwikkelde westerse landen. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en treft ongeveer 8,5 tot 27,9% van de bevolking ouder dan 75 jaar. De incidentie is de afgelopen decennia met 30-40% toegenomen, ondanks oogziekten zoals cataract en glaucoom, die dezelfde bevolkingsgroep bereiken, blijkbaar hun records hebben verminderd.

Hoewel ongeveer 80% van de patiënten met AMD de neovasculaire vorm niet heeft, is de neovasculaire vorm verantwoordelijk voor bijna 90% van het ernstige gezichtsverlies als gevolg van AMD. Het heeft een grote sociaaleconomische impact en wordt een probleem voor de volksgezondheid.

Kwantitatieve analyse van OCT heeft een toenemend klinisch belang aangetoond met de ontwikkeling van anti-VEGF-therapie om de uitkomst van de behandeling van neovasculaire AMD te evalueren.

Er zijn relatief weinig onderzoeken naar AMD voorgesteld om de correlatie tussen de morfologische parameters van de OCT en BCVA op een systematische manier te onderzoeken.

Het is belangrijk om de impact te beoordelen die verschillende OCT-parameters hebben op de gezichtsscherpte al 7 dagen na intravitreale injectie van ranibizumab bij patiënten met AMD om te bepalen welke van deze parameters beter correleren met de AV en prognose. Ook is niet bekend hoe patiënten in een vroeg stadium de effectiviteit van de behandeling ervaren. Voor deze evaluatie passen we de visuele functievragenlijst (VFQ - 25) 1 en 7 dagen na de behandeling toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw> 50 jaar die het toestemmingsformulier BCAV van 20/40 20/320 (Snellen-equivalent bepaald met behulp van ETDRS) heeft ondertekend. Heeft choroïdale neovascularisatie geassocieerd met AMD, heeft laesies met betrekking tot de fovea beoordeeld met behulp van fluoresceïne-angiografie en fundus Achtergrond van subfoveale choroïdale neovascularisatie van de recente ontwikkelingen hebben een constructieve AMD-ziekte, waargenomen door de aanwezigheid van bloed, een afname van de AV recente of meest recente toename in het diameterbereik van 10% of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekten of oogaandoeningen oogaandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en de gezichtsscherpte beïnvloeden of medische chirurgische ingrepen vereisen gedurende 30 dagen van de onderzoeksperiode, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating en maculair gaatje. Oogbehandelingen met laserfotocoagulatie panretiniana-oog gedurende 6 maanden of minder bestudeerd of focale/rasterfotocoagulatie in het oog bestudeerd gedurende minder dan 3 maanden na aanvang van het onderzoek behandeling met anti-angiogene of intravitreale steroïden in het oog bestudeerd tot 4 maanden vóór randomisatie Elke intra-oculaire operatie aan het oog bestudeerd tot 3 maanden voor Geschiedenis randomisatie vitrectomie oogaandoeningen bestudeerd in oculair bestudeerd oog waarvoor gelijktijdige therapie met corticosteroïden oraal of topisch nodig was. Aandoening Behandeling of systemische voorgeschiedenis van ziekte, metabole disfunctie, bevindingen van lichamelijk onderzoek, of laboratorium waarvan vermoed wordt dat het een ziekte of aandoening veroorzaakt die het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen contra-indiceert, de interpretatie van het onderzoek verandert of de patiënt het risico geeft op complicaties door de behandeling. En hardnekkige ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk> 160 mmHg of diastolische> 100 mmHg) Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine, tamoxifen, fenotiazines en ethambutol. Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of zijn componenten eerder Administratieve deelname van patiënten aan onderzoeken klinisch onderzoeksgeneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) op 6 maanden (of periode die overeenkomt met vijf halfwaardetijden van onderzocht geneesmiddel is langer) vóór randomisatie Niet-naleving van onderzoeksprocedures of opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab

Interventionele studie, prospectief, zal worden uitgevoerd in een enkel oog van twintig opeenvolgende patiënten die intravitreale ranibizumab zullen krijgen voor neovasculaire membraan-actieve subfoveale choroïdale actieve vanwege AMD en gezichtsscherpte van 20/40 en 20/320.

Om de aanwezigheid van actieve neovascularisatie vast te stellen evalueerde de aanwezigheid van lekkage gezien op fluoresceïne-angiografie en vloeistof, zoals gezien in optische coherentietomografie (OCT), zowel intra- als subretinaal gelokaliseerd, of onder het retinale pigmentepitheel.

Behandeling met ranibizumab zal worden aangeboden na uitgebreide bespreking van de pathogenese van AMD, de behandelingsalternatieven en de mogelijke risico's van behandeling met ranibizumab. Voorafgaand aan de behandeling moet toestemming worden verkregen.

Interventionele studie, prospectief, zal worden uitgevoerd in een enkel oog van twintig opeenvolgende patiënten die intravitreale ranibizumab zullen krijgen voor neovasculaire membraan-actieve subfoveale choroïdale actieve vanwege AMD en gezichtsscherpte van 20/40 en 20/320.

Om de aanwezigheid van actieve neovascularisatie vast te stellen evalueerde de aanwezigheid van lekkage gezien op fluoresceïne-angiografie en vloeistof, zoals gezien in optische coherentietomografie (OCT), zowel intra- als subretinaal gelokaliseerd, of onder het retinale pigmentepitheel.

Behandeling met ranibizumab zal worden aangeboden na uitgebreide bespreking van de pathogenese van AMD, de behandelingsalternatieven en de mogelijke risico's van behandeling met ranibizumab. Voorafgaand aan de behandeling moet toestemming worden verkregen.

Andere namen:
  • LUCENTIS®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Hoofdonderzoeker: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Studie stoel: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren