- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669447
Evaluación de los cambios en los parámetros de la tomografía de coherencia óptica después de la inyección intravítrea de Lucentis
Evaluación de los cambios tempranos en los parámetros de la tomografía de coherencia óptica (OCT de dominio espectral) en pacientes con membranas neovasculares subfoveales relacionadas con la edad después del tratamiento con una inyección intravítrea única de Lucentis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los cambios precoces en los parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT de dominio espectral) en pacientes con neovascularización subfoveal secundaria a degeneración relacionada con la edad tras tratamiento con una inyección intravítrea única de Lucentis.
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la principal causa de ceguera durante 50 años en los países occidentales desarrollados. Su prevalencia aumenta con la edad afectando alrededor del 8,5 al 27,9% de la población mayor de 75 años. Su incidencia ha aumentado un 30-40% en las últimas décadas, a pesar de que enfermedades oculares como la catarata y el glaucoma, que alcanzan al mismo grupo poblacional, han mostrado unos registros aparentemente reducidos.
Aunque aproximadamente el 80 % de los pacientes con AMD no tienen la forma neovascular, la forma neovascular es responsable de casi el 90 % de la pérdida visual grave que resulta de AMD. Crea un gran impacto socioeconómico, convirtiéndose en un problema de salud pública.
El análisis cuantitativo de la OCT ha mostrado una importancia clínica creciente con el desarrollo de la terapia anti-VEGF para evaluar el resultado del tratamiento de la DMRE neovascular.
Se han propuesto relativamente pocos estudios en AMD para examinar la correlación entre los parámetros morfológicos de la OCT y la BCVA de forma sistemática.
Es importante evaluar el impacto que los diferentes parámetros de OCT tienen sobre la agudeza visual tan pronto como 7 días después de la inyección intravítrea de ranibizumab en pacientes con AMD para definir cuál de estos parámetros se correlaciona mejor con el AV y el pronóstico. También se desconoce cuál es la percepción de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento en etapa temprana. Para esta evaluación, aplicamos el cuestionario de función visual (VFQ - 25) 1 y 7 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer > 50 años que firmaron el formulario de consentimiento BCAV de 20/40 20/320 (equivalente de Snellen determinado usando ETDRS) Tienen neovascularización coroidea asociada con AMD, tienen lesiones que involucran la fóvea evaluadas mediante angiografía con fluoresceína y fondo de ojo Antecedentes de neovascularización coroidea subfoveal de Los desarrollos recientes tienen enfermedad de DMAE constructiva, observada por la presencia de sangre, disminución del aumento reciente o más reciente de AV en el rango de diámetro del 10% o más.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o afecciones oculares concomitantes: trastornos oculares que puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio, que afecten la agudeza visual o requieran intervenciones médicas quirúrgicas durante los 30 días del período del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina y el agujero macular. Tratamientos oculares con fotocoagulación con láser panretiniana en el ojo estudiado durante 6 meses o menos o fotocoagulación focal/en rejilla en el ojo estudiado durante menos de 3 meses desde la entrada en el estudio Tratamiento con esteroides antiangiogénicos o intravítreos en el ojo estudiado hasta 4 meses antes de la aleatorización Cualquier cirugía intraocular en el ojo estudiado hasta 3 meses antes Historial aleatorización vitrectomía condiciones oculares estudiadas en el ojo estudiado ocular que requiere terapia concomitante con corticosteroides orales o tópicos. Condición Tratamiento o antecedentes sistémicos de enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o sospecha de laboratorio de causar una enfermedad o afección que contraindique el uso de los medicamentos del estudio, cambie la interpretación del estudio o ponga al paciente en riesgo de complicaciones por el tratamiento. E hipertensión grave intratable (presión arterial diastólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg) Uso de fármacos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a sus componentes antes Administrativo Participación de pacientes en estudios clínicos de investigación del fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) a los 6 meses (o el período correspondiente a cinco semividas del fármaco investigado es mayor) antes de la aleatorización Incumplimiento de los procedimientos del estudio o hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ranibizumab
Estudio de intervención, prospectivo, se realizará en un solo ojo de veinte pacientes consecutivos que recibirán ranibizumab intravítreo para membrana neovascular activa subfoveal coroidea activa por DMAE y agudeza visual de 20/40 y 20/320. Para establecer la presencia de neovascularización activa se evaluó la presencia de fuga observada en la angiografía con fluoresceína y de líquido, como se observa en la tomografía de coherencia óptica (OCT), localizada tanto intra como subretiniana, o por debajo del epitelio pigmentario de la retina. El tratamiento con ranibizumab se ofrecerá después de un extenso debate sobre la patogenia de la DMAE, las alternativas de tratamiento, así como los posibles riesgos del tratamiento con ranibizumab. El plazo de consentimiento se obtendrá antes del tratamiento. |
Estudio de intervención, prospectivo, se realizará en un solo ojo de veinte pacientes consecutivos que recibirán ranibizumab intravítreo para membrana neovascular activa subfoveal coroidea activa por DMAE y agudeza visual de 20/40 y 20/320. Para establecer la presencia de neovascularización activa se evaluó la presencia de fuga observada en la angiografía con fluoresceína y de líquido, como se observa en la tomografía de coherencia óptica (OCT), localizada tanto intra como subretiniana, o por debajo del epitelio pigmentario de la retina. El tratamiento con ranibizumab se ofrecerá después de un extenso debate sobre la patogenia de la DMAE, las alternativas de tratamiento, así como los posibles riesgos del tratamiento con ranibizumab. El plazo de consentimiento se obtendrá antes del tratamiento.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Investigador principal: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Silla de estudio: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSouza
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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