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Evaluación de los cambios en los parámetros de la tomografía de coherencia óptica después de la inyección intravítrea de Lucentis

20 de agosto de 2012 actualizado por: Osias Francisco de Souza

Evaluación de los cambios tempranos en los parámetros de la tomografía de coherencia óptica (OCT de dominio espectral) en pacientes con membranas neovasculares subfoveales relacionadas con la edad después del tratamiento con una inyección intravítrea única de Lucentis.

Diferencia significativa en la configuración de los parámetros de tomografía de coherencia óptica precoz (OCT de dominio espectral) en pacientes con membrana neovascular subfoveal realacionada a la edad tras el tratamiento con una única inyección intravítrea de Lucentis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de los cambios precoces en los parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT de dominio espectral) en pacientes con neovascularización subfoveal secundaria a degeneración relacionada con la edad tras tratamiento con una inyección intravítrea única de Lucentis.

La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la principal causa de ceguera durante 50 años en los países occidentales desarrollados. Su prevalencia aumenta con la edad afectando alrededor del 8,5 al 27,9% de la población mayor de 75 años. Su incidencia ha aumentado un 30-40% en las últimas décadas, a pesar de que enfermedades oculares como la catarata y el glaucoma, que alcanzan al mismo grupo poblacional, han mostrado unos registros aparentemente reducidos.

Aunque aproximadamente el 80 % de los pacientes con AMD no tienen la forma neovascular, la forma neovascular es responsable de casi el 90 % de la pérdida visual grave que resulta de AMD. Crea un gran impacto socioeconómico, convirtiéndose en un problema de salud pública.

El análisis cuantitativo de la OCT ha mostrado una importancia clínica creciente con el desarrollo de la terapia anti-VEGF para evaluar el resultado del tratamiento de la DMRE neovascular.

Se han propuesto relativamente pocos estudios en AMD para examinar la correlación entre los parámetros morfológicos de la OCT y la BCVA de forma sistemática.

Es importante evaluar el impacto que los diferentes parámetros de OCT tienen sobre la agudeza visual tan pronto como 7 días después de la inyección intravítrea de ranibizumab en pacientes con AMD para definir cuál de estos parámetros se correlaciona mejor con el AV y el pronóstico. También se desconoce cuál es la percepción de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento en etapa temprana. Para esta evaluación, aplicamos el cuestionario de función visual (VFQ - 25) 1 y 7 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer > 50 años que firmaron el formulario de consentimiento BCAV de 20/40 20/320 (equivalente de Snellen determinado usando ETDRS) Tienen neovascularización coroidea asociada con AMD, tienen lesiones que involucran la fóvea evaluadas mediante angiografía con fluoresceína y fondo de ojo Antecedentes de neovascularización coroidea subfoveal de Los desarrollos recientes tienen enfermedad de DMAE constructiva, observada por la presencia de sangre, disminución del aumento reciente o más reciente de AV en el rango de diámetro del 10% o más.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades o afecciones oculares concomitantes: trastornos oculares que puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio, que afecten la agudeza visual o requieran intervenciones médicas quirúrgicas durante los 30 días del período del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina y el agujero macular. Tratamientos oculares con fotocoagulación con láser panretiniana en el ojo estudiado durante 6 meses o menos o fotocoagulación focal/en rejilla en el ojo estudiado durante menos de 3 meses desde la entrada en el estudio Tratamiento con esteroides antiangiogénicos o intravítreos en el ojo estudiado hasta 4 meses antes de la aleatorización Cualquier cirugía intraocular en el ojo estudiado hasta 3 meses antes Historial aleatorización vitrectomía condiciones oculares estudiadas en el ojo estudiado ocular que requiere terapia concomitante con corticosteroides orales o tópicos. Condición Tratamiento o antecedentes sistémicos de enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o sospecha de laboratorio de causar una enfermedad o afección que contraindique el uso de los medicamentos del estudio, cambie la interpretación del estudio o ponga al paciente en riesgo de complicaciones por el tratamiento. E hipertensión grave intratable (presión arterial diastólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg) Uso de fármacos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a sus componentes antes Administrativo Participación de pacientes en estudios clínicos de investigación del fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) a los 6 meses (o el período correspondiente a cinco semividas del fármaco investigado es mayor) antes de la aleatorización Incumplimiento de los procedimientos del estudio o hacer un seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ranibizumab

Estudio de intervención, prospectivo, se realizará en un solo ojo de veinte pacientes consecutivos que recibirán ranibizumab intravítreo para membrana neovascular activa subfoveal coroidea activa por DMAE y agudeza visual de 20/40 y 20/320.

Para establecer la presencia de neovascularización activa se evaluó la presencia de fuga observada en la angiografía con fluoresceína y de líquido, como se observa en la tomografía de coherencia óptica (OCT), localizada tanto intra como subretiniana, o por debajo del epitelio pigmentario de la retina.

El tratamiento con ranibizumab se ofrecerá después de un extenso debate sobre la patogenia de la DMAE, las alternativas de tratamiento, así como los posibles riesgos del tratamiento con ranibizumab. El plazo de consentimiento se obtendrá antes del tratamiento.

Estudio de intervención, prospectivo, se realizará en un solo ojo de veinte pacientes consecutivos que recibirán ranibizumab intravítreo para membrana neovascular activa subfoveal coroidea activa por DMAE y agudeza visual de 20/40 y 20/320.

Para establecer la presencia de neovascularización activa se evaluó la presencia de fuga observada en la angiografía con fluoresceína y de líquido, como se observa en la tomografía de coherencia óptica (OCT), localizada tanto intra como subretiniana, o por debajo del epitelio pigmentario de la retina.

El tratamiento con ranibizumab se ofrecerá después de un extenso debate sobre la patogenia de la DMAE, las alternativas de tratamiento, así como los posibles riesgos del tratamiento con ranibizumab. El plazo de consentimiento se obtendrá antes del tratamiento.

Otros nombres:
  • LUCENTIS®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Investigador principal: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Silla de estudio: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ranibizumab

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